Radiell artärocklusion och dubbelartär hemostas efter transradiell närmande.
Ett prospektivt register för utvärdering av säkerheten, effektiviteten och den kliniska effekten av det dubbla hemostassystemet Terry2 (TM) på patienter som genomgår en transradiell eller transkubital kateterism.
- Att förbättra patientkomforten och implementera de protokoll som krävs för att minimera risken för RAO måste vara en del av kvalitetskontrollen.
- Flera procedurparametrar är relaterade till risken för RAO men hemostas är en kritisk period.
- Trots det faktum att icke-ocklusiv hemostas av den radiella artären är en erkänd och effektiv teknik för att minska risken för RAO, utövas den sällan eftersom den är tråkig, innebär ytterligare vård och inte alltid är effektiv med nuvarande hemostassystem.
- Profylaktisk kompression av cubitalartären under radiell artärhemostas har visat sig vara effektiv för att upprätthålla icke-ocklusiv hemostas men kräver 2 enheter och förenklar inte vårdprocedurerna.
- Terry2™-bandet är en ny dubbel enhet som erbjuder enkel icke-ocklusiv radiell hemostas och som inte kräver upprepade ingrepp av vårdpersonal.
Det primära syftet med denna observationsstudie är att visa fördelarna, säkerheten och inverkan på vården av att använda Terry2™-bandet hos patienter som genomgår diagnostisk eller interventionell kateterisering genom radiell (eller ulnar) metod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Radiell artärocklusion (RAO) är den vanligaste peri-procedurella komplikationen efter en transradiell kateterisering,
Även om det vanligtvis är asymptomatiskt kan RAO förhindra användningen av radiell artär åtkomst vid framtida kateterisering om patienten skulle behöva en; användningen Och artären kan inte användas som ett alternativt transplantat om patienten remitteras till aorto-koronar bypassoperation.
Nya data har visat en klinisk fördel för användningen av radiella artärer jämfört med ett venöst transplantat för patienter som behöver artärbypasstransplantat.
Aktuella internationella rekommendationer föreslår att risken för RAO begränsas till mindre än 5 % vid utskrivning från sjukhus. För att göra detta är ett metodbyte, det vill säga att utföra en icke-ocklusiv hemostas av den radiella artären är den mest effektiva metoden för att begränsa risken för RAO. Tyvärr tar denna metod tid och kräver upprepade insatser av sjuksköterskor, vilket har begränsat dess tillämpning över hela världen. Dessutom kan enkla hemostassystem (enbart på radiell artär) endast uppnå icke-ocklusiv hemostas i 60-75% av fallen.
Å andra sidan har det visat sig att man genom att applicera samtidigt tryck på de två artärerna i handleden (radialartären och cubitalartären) skulle kunna få en icke-ocklusiv hemostas av radialartären i mer än 95 % av fallen och nivån av RAO reducerades med < 2 %. Hanteringen av 2 separata hemostassystem kräver dock återigen upprepade ingrepp av vårdpersonalen och belastar därför övervakningsproceduren.
Enhetens Terry2™-band applicerar simultan differentiell kompression på den radiella artären och cubitalartären. Dess verkningsmekanism syftar till att påskynda tiden för hemostas, minska omvårdnadsarbetet, förbättra patientkomforten och minimera risken för radiell artärocklusion under och efter hemostas.
Hypoteser:
- Terry2™-bandet ger snabb och säker icke-ocklusiv radiell hemostas som begränsar risken för RAO.
- Terry2™-bandet är förknippat med ökad patientkomfort, minskat personalarbete och en minimerad risk för RAO efter radiell kateterisering.
Tillvägagångssätt:
I slutet av den radiella inflygningsproceduren kommer patienterna att ha ett Terry2-band installerat™ enligt bruksanvisningen. Personalen kommer att utbildas i användningen av enheten med hjälp av en utbildningsvideo. När enheten har installerats kommer en kontroll av förekomsten av icke-ocklusiv hemostas att göras innan patienten har återvänt till sitt rum.
När hemostasen är avslutad kontrolleras genomsläppligheten av den radiella artären igen med pulsoximetri. Vid tvivel om permeabiliteten hos den instrumenterade artären, rekommenderas att validera med en ultraljuds-doppler.
Frekvensen av RAO och andra komplikationer på tillträdesplatsen, total omvårdnadstid och patientkomfort kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomas A Cieza Lara, MD
- Telefonnummer: 4666 +1 481 6568711
- E-post: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michèle Jadin
- E-post: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Har inte rekryterat ännu
- CSSS Chicoutimi
-
Kontakt:
- Francis Bonenfant
-
Kontakt:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Samer Mansour
-
Kontakt:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Kontakt:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Kontakt:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Sainte-Marie
-
Kontakt:
- Vincent Spagnoli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som remitteras för diagnostisk eller interventionell kateterisering genom radiell eller kubital tillvägagångssätt
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå studiedesignen och underteckna ett informerat samtycke
- Kan inte få behandling mot trombocyter med aspirin och/eller klopidogrel-prasugrel och/eller ticagrelor och intravenös antikoagulantiabehandling med heparin eller bivalirudin
- Förekomst av lokala tillstånd som hematom eller pseudo-aneurysm som hindrar radiell eller cubital åtkomst.
- Närvaro av PPG samtidigt som de radiella och kubitala artärerna komprimeras (på grund av kollaterala grenar eller interosseös artär), vilket förhindrar etableringen av icke-ocklusiv hemostas med Terry2(TM)-bandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av radiell artärocklusion
Tidsram: 30 - 270 minuter efter kateterisering
|
Hastighet av radiell artär ocklusion under hela hemostas tills sjukhusutskrivning mätt med oximetri (fotopletysmografi PPG). Frånvaron av en PPG-kurva indikerar radiell artärocklusion. Oöverskådliga fall kan bekräftas med doppler-ekografi. |
30 - 270 minuter efter kateterisering
|
|
Total tid till hemostas
Tidsram: 30 - 270 minuter efter kateterisering eller tills hemostas uppnås
|
Karakterisering av den totala tiden som krävs för att få hemostas av åtkomststället efter transradiell kateterisering med Terry2-bandet. Mätt från enhetens installation tills demontering. |
30 - 270 minuter efter kateterisering eller tills hemostas uppnås
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av patientkomfortbetyg
Tidsram: Under proceduren
|
Ändring av patientens komfort/smärtuppfattning mätt med en visuell analog skala (VAS) innan enheten placeras och efter att den tagits bort. VAS som används sträcker sig från 0 till 10, där de lägre poängen refererar till lägre smärta och högre komfort. 0 -1 Mycket bekväm / Ingen smärta 2 -3 Bekväm / Lätt smärta 4 - 5 Något bekväm / Måttlig smärta 6 - 7 Något obekväm / Svår smärta 8 - 9 Obehaglig / Mycket svår smärta 10- Mycket obekväm / Extrem smärta |
Under proceduren
|
|
Grad av komplikationer till webbplatsen
Tidsram: upp till 30 dagar efter kateterisering
|
Använder EASY-skalan för hematom och blödningar
|
upp till 30 dagar efter kateterisering
|
|
Totalt engagemang inom vårdtiden
Tidsram: Under hemostas upp till 24 timmar efter kateterisering.
|
Total omvårdnadstid tillägnad vård av åtkomststället tills hemostas uppnås.
Beräknat som en kombination av antal insatser och tid per insats.
|
Under hemostas upp till 24 timmar efter kateterisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Registry-Terry2 Band
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .