Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze radiální tepny a hemostáza duální tepny po transradiálním přístupu.

3. října 2023 aktualizováno: Tomas Cieza Lara, Laval University

Prospektivní registr pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a klinického dopadu systému dvojité hemostázy Terry2 (TM) na pacienty podstupující transradiální nebo transkubitální katetrismus.

  • Součástí kontroly kvality musí být zlepšení pohodlí pacienta a implementace protokolů potřebných k minimalizaci rizika RAO.
  • S rizikem RAO souvisí několik procedurálních parametrů, ale kritickým obdobím je hemostáza.
  • Navzdory skutečnosti, že neokluzivní hemostáza a. radialis je uznávanou a účinnou technikou pro snížení rizika RAO, je zřídka praktikována, protože je zdlouhavá, vyžaduje další péči a není vždy účinná se současnými systémy hemostázy.
  • Profylaktická komprese kubitální tepny během hemostázy radiální tepny se ukázala jako účinná při udržování neokluzivní hemostázy, ale vyžaduje 2 zařízení a nezjednodušuje postupy péče.
  • Pás Terry2™ je nové duální zařízení, které nabízí bez námahy neokluzivní radiální hemostázu a nevyžaduje opakovaný zásah ošetřujícího personálu.

Primárními cíli této observační studie je demonstrovat přínosy, bezpečnost a dopad na péči používání Terry2™ bandáže u pacientů podstupujících diagnostickou nebo intervenční katetrizaci radiálním (nebo ulnárním) přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze radiální tepny (RAO) je nejčastější periprocedurální komplikací po transradiální katetrizaci,

Ačkoli je RAO obvykle asymptomatická, může zabránit použití přístupu do radiální tepny při budoucí katetrizaci, pokud by ji pacient potřeboval; použití A tepnu nelze použít jako alternativní štěp v případě, že je pacient odeslán k operaci aorto-koronárního bypassu.

Nedávné údaje prokázaly klinický přínos použití radiální arterie oproti žilnímu štěpu u pacientů vyžadujících arteriální bypass.

Současná mezinárodní doporučení navrhují omezit riziko RAO na méně než 5 % po propuštění z nemocnice. K tomu je nejúčinnější metodou k omezení rizika RAO změna metody, tj. provedení neokluzivní hemostázy a. radialis. Bohužel tato metoda vyžaduje čas a vyžaduje opakované intervence sester, což omezilo její uplatnění na celém světě. Navíc jednoduché hemostatické systémy (samotně na radiální tepně) mohou dosáhnout neokluzivní hemostázy pouze v 60-75 % případů.

Na druhé straně bylo prokázáno, že současným tlakem na dvě tepny zápěstí (radiální tepnu a kubitální tepnu) lze získat neokluzivní hemostázu radiální tepny ve více než 95 % případů. a hladina RAO byla snížena < 2 %. Manipulace se 2 samostatnými hemostatickými systémy však opět vyžaduje opakovaný zásah ošetřujícího personálu a zatěžuje proto monitorovací proceduru.

Páska zařízení Terry2™ aplikuje současnou diferenciální kompresi na radiální tepnu a kubitální tepnu. Mechanismus jeho účinku má za cíl urychlit dobu hemostázy, omezit ošetřovatelskou práci, zlepšit pohodlí pacienta a minimalizovat riziko uzávěru radiální tepny během a po hemostáze.

hypotézy:

  • Pás Terry2™ poskytuje rychlou a bezpečnou neokluzivní radiální hemostázu, která omezuje riziko RAO.
  • Pás Terry2™ je spojen se zvýšeným komfortem pacienta, sníženou prací personálu a minimalizovaným rizikem RAO po radiální katetrizaci.

Postupy:

Na konci procedury radiálního přístupu budou mít pacienti nainstalovaný pásek Terry2™ podle návodu k použití. Zaměstnanci budou proškoleni o používání zařízení pomocí vzdělávacího videa. Jakmile je zařízení nainstalováno, bude provedena kontrola přítomnosti neokluzivní hemostázy, než se pacient vrátí do svého pokoje.

Po ukončení hemostázy je průchodnost a. radialis opět kontrolována pulzní oxymetrií. V případě pochybností o permeabilitě instrumentované tepny se doporučuje provést validaci ultrazvukovým dopplerem.

Hodnotí se četnost RAO a dalších komplikací v místě vstupu, celkový čas ošetřování a pohodlí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Zatím nenabíráme
        • CSSS Chicoutimi
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Kontakt:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Vincent Spagnoli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veškerá přicházející dospělá populace doporučená k diagnostické nebo intervenční katetrizaci transradiálním nebo transkubitálním přístupem v účastnících centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient doporučený k diagnostické nebo intervenční katetrizaci pomocí radiálního nebo kubitálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět návrhu studie a podepsat informovaný souhlas
  • Nelze podstoupit protidestičkovou léčbu aspirinem a/nebo klopidogrelem-prasugrelem a/nebo tikagrelorem a intravenózní antikoagulační léčbu heparinem nebo bivalirudinem
  • Přítomnost jakýchkoli místních stavů, jako je hematom nebo pseudoaneuryzmata, které vylučují radiální nebo kubitální přístup.
  • Přítomnost PPG při současném stlačování radiálních a kubitálních tepen (kvůli kolaterálním větvím nebo interoseální tepně), což zabraňuje nastolení neokluzivní hemostázy s pásem Terry2™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzávěru radiální tepny
Časové okno: 30 - 270 minut po katetrizaci

Rychlost okluze radiální arterie během hemostázy až do propuštění z nemocnice, měřeno oxymetrií (fotopletysmografie PPG).

Absence křivky PPG indikuje okluzi radiální tepny. Nejednoznačné případy mohou potvrdit dopplerovská echografie.
30 - 270 minut po katetrizaci
Celkový čas do hemostázy
Časové okno: 30 - 270 minut po katetrizaci nebo do dosažení hemostázy

Charakterizace celkového času potřebného k dosažení hemostázy přístupového místa po transradiální katetrizaci pomocí Terry2 pásu.

Měřeno od instalace zařízení až po odstranění.
30 - 270 minut po katetrizaci nebo do dosažení hemostázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení komfortu pacienta
Časové okno: Během procedury

Změna vnímání komfortu/bolesti pacienta měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) před umístěním zařízení a po jeho odstranění.

Použitý VAS se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre znamená nižší bolest a vyšší pohodlí.

0 -1 Velmi pohodlné / Žádná bolest 2 -3 Pohodlné / Mírná bolest 4 - 5 Poněkud pohodlné / Střední bolest 6 - 7 Poněkud nepříjemné / Silná bolest 8 - 9 Nepříjemné / Velmi silné bolesti 10 - Velmi nepříjemné / Extrémní bolest
Během procedury
Míra komplikací v místě přístupu
Časové okno: do 30 dnů po katetrizaci
Použití váhy EASY pro hematom a krvácení
do 30 dnů po katetrizaci
Celkové zapojení ošetřovatelského času
Časové okno: Během hemostázy do 24 hodin po katetrizaci.
Celková doba ošetřování věnovaná péči o místo přístupu, dokud není dosaženo hemostázy. Vypočítá se jako kombinace počtu zásahů a času na zásah.
Během hemostázy do 24 hodin po katetrizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registry-Terry2 Band

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Klinické studie na Skupina Terry2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit