Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalivaltimon tukos ja kaksoisvaltimon hemostaasi transradiaalisen lähestymisen jälkeen.

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tomas Cieza Lara, Laval University

Tuleva rekisteri Double Hemostasis System Terry2:n (TM) turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään transradiaalinen tai transkubitaalinen katetri.

  • Potilasmukavuuden parantamisen ja RAO-riskin minimoimiseksi tarvittavien protokollien toteuttamisen on oltava osa laadunvalvontaa.
  • Useat menettelyparametrit liittyvät RAO-riskiin, mutta hemostaasi on kriittinen ajanjakso.
  • Huolimatta siitä, että säteittäisen valtimon ei-okklusiivinen hemostaasi on tunnustettu ja tehokas tekniikka RAO-riskin vähentämiseksi, sitä käytetään harvoin, koska se on työlästä, vaatii lisähoitoa eikä se ole aina tehokas nykyisissä hemostaasijärjestelmissä.
  • Kubitaalivaltimon profylaktinen kompressio säteittäisen valtimon hemostaasin aikana on osoitettu tehokkaaksi ei-okklusiivisen hemostaasin ylläpitämisessä, mutta vaatii 2 laitetta, eikä se yksinkertaista hoitotoimenpiteitä.
  • Terry2™-nauha on uusi kaksoislaite, joka tarjoaa vaivattoman ei-okklusiivisen radiaalisen hemostaasin eikä vaadi hoitohenkilökunnan toistuvia toimenpiteitä.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Terry2™-nauhan käytön edut, turvallisuus ja vaikutukset hoitoon potilailla, joille tehdään diagnostinen tai interventiokatetrointi radiaalisen (tai ulnaarisen) lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteittäinen valtimotukos (RAO) on yleisin toimenpiteen jälkeinen komplikaatio trans-radiaalisen katetroin jälkeen,

Vaikka RAO on yleensä oireeton, se voi estää säteittäisen valtimon pääsyn käytön tulevassa katetroinnissa, jos potilas tarvitsee sellaista; käyttö Valtimoa ei voi käyttää vaihtoehtoisena siirteenä, jos potilas lähetetään aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että säteittäisen valtimon käytöstä on kliinistä hyötyä laskimosiirteen sijaan potilailla, jotka tarvitsevat valtimoiden ohitusleikkauksia.

Nykyiset kansainväliset suositukset ehdottavat RAO-riskin rajoittamista alle 5 prosenttiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tätä varten menetelmän vaihto eli ei-okklusiivisen hemostaasin suorittaminen säteittäiseen valtimoon on tehokkain tapa rajoittaa RAO-riskiä. Valitettavasti tämä menetelmä vie aikaa ja vaatii toistuvia hoitotoimenpiteitä, mikä on rajoittanut sen käyttöä maailmanlaajuisesti. Lisäksi yksinkertaiset hemostaasijärjestelmät (pelkästään säteittäisvaltimossa) voivat saavuttaa ei-okklusiivisen hemostaasin vain 60-75 %:ssa tapauksista.

Toisaalta on osoitettu, että kohdistamalla samanaikaisesti painetta ranteen kahteen valtimoon (säteittäinen valtimo ja kubitaalinen valtimo), voidaan saada säteittäisen valtimon ei-okklusiivinen hemostaasi yli 95 %:ssa tapauksista. ja RAO-taso laski < 2 %. Kahden erillisen hemostaasijärjestelmän käsittely vaatii kuitenkin jälleen hoitohenkilökunnan toistuvaa puuttumista ja siten rasittaa seurantamenettelyä.

Laitteen Terry2™ nauha käyttää samanaikaista differentiaalista puristusta säteittäiseen valtimoon ja kubitaalivaltimoon. Sen vaikutusmekanismin tavoitteena on nopeuttaa hemostaasin aikaa, vähentää hoitotyötä, parantaa potilaan mukavuutta ja minimoida säteittäisen valtimon tukkeutumisen riski hemostaasin aikana ja sen jälkeen.

Hypoteesit:

  • Terry2™-nauha tarjoaa nopean ja turvallisen ei-okklusiivisen radiaalisen hemostaasin, mikä rajoittaa RAO-riskiä.
  • Terry2™-nauha liittyy lisääntyneeseen potilaan mukavuuteen, henkilöstön työskentelyn vähenemiseen ja minimoituun RAO-riskiin radiaalikatetrosoinnin jälkeen.

Toimenpiteet:

Säteittäisen lähestymistoimenpiteen lopussa potilaille asennetaan Terry2 band™ käyttöohjeiden mukaisesti. Henkilökuntaa koulutetaan laitteen käyttöön opetusvideon avulla. Kun laite on asennettu, ei-okklusiivisen hemostaasin esiintyminen tarkistetaan ennen kuin potilas palaa huoneeseensa.

Kun hemostaasi on päättynyt, radiaalivaltimon läpäisevyys tarkistetaan uudelleen pulssioksimetrialla. Jos instrumentoidun valtimon läpäisevyydestä on epäilyksiä, on suositeltavaa validoida ultraääni-dopplerilla.

RAO:n ja muiden pääsypaikan komplikaatioiden määrä, hoitoon kuluva kokonaisaika ja potilaan mukavuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Ei vielä rekrytointia
        • CSSS Chicoutimi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Bonenfant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samer Mansour
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Québec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Spagnoli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki saapuvat aikuiset henkilöt, joille on lähetetty diagnostinen tai interventiokatetrointi transradiaalisella tai transkubitaalisella lähestymistavalla osallistujakeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on lähetetty diagnostiseen tai interventiokatetrosointiin radiaalisen tai kubitaalisen lähestymistavan avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Et voi saada verihiutaleiden torjuntaa aspiriinilla ja/tai klopidogreeli-prasugreelilla ja/tai tikagrelorilla ja suonensisäistä antikoagulanttihoitoa hepariinilla tai bivalirudiinilla
  • Paikalliset olosuhteet, kuten hematooma tai pseudoaneurysma, jotka estävät radiaalisen tai kubitaalisen pääsyn.
  • PPG:n läsnäolo puristaen samanaikaisesti säteittäisiä ja kubitaalisia valtimoita (johtuen sivuhaaroista tai luusten välisestä valtimosta), mikä estää ei-okklusiivisen hemostaasin muodostumisen Terry2(TM) -nauhalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäisen valtimon tukoksen nopeus
Aikaikkuna: 30 - 270 minuuttia katetroinnin jälkeen

Säteittäisen valtimon tukkeuman nopeus hemostaasin ajan sairaalasta kotiutumiseen asti oksimetrialla mitattuna (fotopletysmografia PPG).

PPG-käyrän puuttuminen osoittaa säteittäisen valtimon tukkeutumisen. Epäselvät tapaukset voidaan vahvistaa doppler-kaikututkimuksella.
30 - 270 minuuttia katetroinnin jälkeen
Kokonaisaika hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 - 270 minuuttia katetroinnin jälkeen tai kunnes hemostaasi on saavutettu

Kokonaisajan karakterisointi, joka tarvitaan pääsykohdan hemostaasin saavuttamiseen transradiaalisen katetroinnin jälkeen Terry2-kaistalla.

Mitattu laitteen asennuksesta irrotukseen asti.
30 - 270 minuuttia katetroinnin jälkeen tai kunnes hemostaasi on saavutettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan mukavuusluokituksessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Muutos potilaan mukavuudessa/kivun havaitsemisessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen laitteen asettamista ja sen poistamisen jälkeen.

Käytetty VAS vaihtelee välillä 0-10, jossa pienemmät pisteet viittaavat pienempään kipuun ja parempaan mukavuuteen.

0 -1 Erittäin mukava / Ei kipua 2 -3 Mukava / Lievä kipu 4 - 5 Melko mukava / Keskivaikea kipu 6 - 7 Melko epämiellyttävä / Kova kipu 8 - 9 Epämiellyttävä / Erittäin kova kipu 10 - Erittäin epämiellyttävä / Erittäin kova kipu
Toimenpiteen aikana
Käyttöpaikan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää katetroinnin jälkeen
EASY-asteikon käyttö hematoomaan ja verenvuotoon
jopa 30 päivää katetroinnin jälkeen
Hoitoajan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hemostaasin aikana jopa 24 tuntia katetroinnin jälkeen.
Kokonaishoitoaika, joka on varattu pääsypaikan hoitoon, kunnes hemostaasi on saavutettu. Laskettu interventioiden lukumäärän ja interventiokohtaisen ajan yhdistelmänä.
Hemostaasin aikana jopa 24 tuntia katetroinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Registry-Terry2 Band

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteittäinen valtimon tukos

Kliiniset tutkimukset Terry2 bändi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa