生活质量、新冠肺炎、步态障碍，神经系统、神经障碍、平衡;扭曲的、教育问题的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

小组的预期规模 - 100 名受试者（50 名受试者 - 研究组，50 名受试者 - 对照组）。以上人口是根据样本量计算器确定的，参数如下：分数大小为 0.9，置信区间为 95%，最大误差为 9%。在进行适当的研究之前，将先进行涉及较小受试者组的试点研究（以便使调查标准化，并最大限度地减少调查结果与副作用因素之间的关系）。在考虑纳入和排除标准后，受试者将被分配到两组：

研究组（检测呈阳性并从 COVID-19 康复的受试者）
对照组（没有感染 COVID-19 的健康受试者）。对照将与研究组的性别和年龄相匹配。

考试将在热舒夫大学进行一次。将使用以下措施评估参与者的状况：

静态和动态平衡和跌倒风险（测力板和计算机化姿势图、临床测试）
在集中执行任务期间额叶大脑皮层的活动（血液脑电图 HEG 系统）
专注力和注意力、记忆力和认知功能（Bourdon-Wiersma 测试和听觉语言学习测试）
步态速度和效率（10米步行测试和6分钟步行测试）
体力活动（国际体力活动问卷 IPAQ），以及教育、情绪和社会交往（专门设计的问卷）
生活质量（SF-36 问卷）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- Podkarpackie
  - Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-959
    - University of Rzeszow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在居住在波兰东南部的人群中进行。

描述

纳入标准：

知情同意参加研究。
曾感染 SARS-COV-2。
年龄 19 - 26 岁
在参加研究之前的 12 个月内没有下肢受伤
无影响下肢的骨科疾病（包括下肢长度缩短）
没有确诊的神经系统疾病或障碍（包括迷路功能障碍）
没有诊断出注意力和注意力受损

排除标准：

缺乏参与研究的知情同意
没有感染 SARS-COV-2 的经验
年龄在 19 岁和 27 岁之外
在参加研究之前的 12 个月内确认下肢受伤
确诊的神经系统疾病或失调，例如平衡、注意力和注意力受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
学习小组测试呈阳性并从 COVID-19 中康复的受试者
控制组没有 COVID-19 的健康受试者，对照组将在性别和年龄方面与研究组相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
静态平衡大体时间：最多 1 个月	用测力板进行测量。将在额状面和矢状面评估足部压力中心 (COP) 运动（95% 置信度椭圆面积（COP-面积 mm2）、中等前后和侧向摇摆 COP（毫米）、COP 平均速度（毫米/秒） . 将在以下试验中进行每次持续 60 秒的稳定测量：站在稳定的地面上，睁眼和闭眼；睁着眼睛和闭着眼睛站在不稳定的地面上。	最多 1 个月
动平衡大体时间：最多 1 个月	使用计算机动态姿势图进行测量。评估将使用 Neurocom 的 Smart EquiTest 系统进行。评估考虑了对轻度、中度和高强度不稳定刺激的反应延迟（运动控制测试——可用的标准研究方案之一）。评估将考虑：延迟 - 支撑表面平移开始与参与者的主动力反应之间的时间间隔（以毫秒为单位），对每个肢体进行独立测量；和振幅比例（或相对响应强度）——参与者的主动力响应强度，以阻止在向后和向前平移过程中传递给身体的角动量。将以角动量（度/秒）为单位独立测量每条腿的反应强度，并将其标准化为身高和体重。	最多 1 个月
额叶大脑皮层的活动大体时间：最多 1 个月	测量将使用 Hemoencephalography HEG 进行 - 一种用于对脑血氧和大脑活动进行成像的系统。在检查过程中，HEG 耳机将戴在受试者的额头上，并消除任何可能影响结果的外部光刺激。受试者将需要完全专注于屏幕上显示的图像。考试将包括一个 10 分钟的会议，然后是一分钟的测试试验，在此期间指标将被标准化，受试者将为任务做好准备。评估将考虑 HEG 比率的平均值、最大值和最小值。 HEG比值为：红光（nm）/红外光（nm）	最多 1 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
注意力集中大体时间：最多 1 个月	使用 Bourdon-Wiersma 测试进行测量。在试验期间，受试者会看到一张包含各种字母和数字序列的表格，并要求他/她在三分钟内取消特定的字母，例如 e 和 r。分数反映了准确取消的字母总数，以及遗漏或不准确取消的字母总数。	最多 1 个月
记忆和认知功能大体时间：最多 1 个月	使用听觉语言学习测试 (AVLT) 进行测量。在试验期间，受试者被要求重复 15 个单词的列表。	最多 1 个月
步行速度大体时间：最多 1 个月	通过 10 米步行测试进行测量。在评估 10 米距离内的步态速度 (m/s) 的试验中，受试者以自己选择的速度行走。	最多 1 个月
步行距离大体时间：最多 1 个月	通过 6 分钟步行测试进行测量。试验期间，受试者以自选速度步行 6 分钟。	最多 1 个月
自主移动大体时间：最多 1 个月	与定时启动和运行测试一起执行的测量。在试验过程中，受试者被指示从标准高度靠背的椅子上站起来，步行 3 米，在指定位置转身，回到椅子上，在没有帮助的情况下恢复坐姿	最多 1 个月
平衡大体时间：最多 1 个月	使用串联测试和 15 秒步进测试执行的测量。在 Tandem 测试试验中，受试者被要求采取“顶端”平衡姿势——惯用脚的脚后跟在每一步都接触另一只脚的脚趾。这些任务用于评估协调性、静态和动态平衡，以确定跌倒的风险。在 15 秒的台阶测试中，受试者应尽可能多地行走，并用整只脚从 7.5 厘米高的长凳上下降。	最多 1 个月
平衡和下肢肌肉力量大体时间：最多 1 个月	通过坐站测试进行测量。在试验期间，受试者应在 30 秒内重复从 43.2 厘米高的椅子上站起和坐下的次数。	最多 1 个月
与健康相关的生活质量大体时间：最多 1 个月	使用 20 项简表调查 (SF-20) 进行测量。该问卷是一个简短的多维工具，测量健康状况的六个方面：身体机能（6 项）、角色功能（2 项）、社会功能（1 项）、心理健康（5 项）、一般健康感知（5项）和疼痛（1 项）。	最多 1 个月
身体活动水平大体时间：最多 1 个月	使用国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 进行测量。简表记录了四个强度级别的“过去 7 天回忆”活动：高强度活动、中等强度活动、步行和坐着。单项考试	最多 1 个月
教育、情绪、身体活动和社会交往大体时间：最多 1 个月	使用专门设计的问卷进行测量。自行撰写的调查问卷包括评估 Covid-19 大流行的影响以及对教育质量、知识获取、进行体育活动的频率和形式以及精神状态、情绪和社会交往变化的相关限制的问题.	最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rzeszow

调查人员

学习椅：Agnieszka Guzik, PhD、University of Rzeszow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月19日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

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