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COVID-19 対神経学的障害、身体活動、社会的接触および教育

2021年9月8日 更新者：Agnieszka Guzik, PhD、University of Rzeszow

SARS-COV-2 による早期感染が神経障害、生活の質、身体活動、社会的接触、教育に与える影響

この研究により、COVID-19 から回復した患者の神経学的問題 (平衡障害、歩行、協調運動、集中力、注意力の障害) の発生率、および生活の質、身体活動、社会的接触、教育の変化を評価することが可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

グループの意図したサイズ - 100 人の被験者 (50 人の被験者 - 研究グループ、50 人の被験者 - コントロールグループ)。 上記の母集団は、次のパラメーターを使用して、サンプル サイズ計算機に基づいて決定されました: 分数サイズ 0.9、信頼区間 95%、最大誤差 9%。 適切な研究の前に、少数の被験者グループを対象としたパイロット研究が行われます (調査を標準化し、調査結果と副作用要因との関係を最小限に抑えるため)。 包含および除外基準が考慮された後、被験者は2つのグループに割り当てられます。

  • 研究グループ（COVID-19陽性で回復した被験者）
  • 対照群（COVID-19に感染していない健康な被験者）。 コントロールは、性別と年齢の研究グループに一致します。

試験は、ジェシュフ大学の敷地内で 1 回行われます。 参加者の状態は、次の方法で評価されます。

  • 静的および動的バランスと転倒のリスク (フォースプレートおよびコンピューター化された姿勢造影、臨床試験)
  • タスクの集中的な実行中の前頭葉の大脳皮質の活動 (Hemoencephalography HEG システム)
  • 集中力と注意力、記憶力と認知機能 (Bourdon-Wiersma テストと聴覚言語学習テスト)
  • 歩行速度と効率 (10 メートルの歩行テストと 6 分間の歩行テスト)
  • 身体活動 (International Physical Activity Questionnaire IPAQ)、および教育、気分、および社会的接触 (特別に設計されたアンケート)
  • 生活の質 (SF-36 アンケート)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-959
        • University of Rzeszów

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ポーランド南東部に住む人々の集団で実施されます。

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
  • SARS-COV-2の感染経験あり。
  • 年齢 19 - 26 歳
  • -研究への登録日の前の12か月の期間に下肢に怪我はありません
  • 下肢に影響を与える整形外科疾患（下肢の長さの減少を含む）がない
  • 診断された神経疾患または障害（迷路機能障害を含む）なし
  • 集中力と注意力の障害は診断されていません

除外基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントの欠如
  • SARS-COV-2の感染経験なし
  • 19歳と27歳の範囲外の年齢
  • -研究への登録日の前の12か月の期間に下肢に確認された損傷
  • バランス障害、集中力、注意力の低下など、確認された神経疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
陽性反応を示し、COVID-19から回復した被験者
対照群
COVID-19に感染していない健康な被験者、対照は性別と年齢の研究グループに一致します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランス
時間枠：1ヶ月まで
フォースプレートを使用して測定します。 足圧中心 (COP) の動きは、前頭面および矢状面で評価されます (95% 信頼度の楕円面積 (COP 面積 mm2)、中程度の前後および横揺れ COP (mm)、COP 平均速度 (mm/秒) . スタビログラフ測定は、それぞれ 60 秒間継続して、次の試行中に実行されます。目を開けて目を閉じて、不安定な地面に立っています。
1ヶ月まで
ダイナミックバランス
時間枠：1ヶ月まで
コンピュータ化された動的ポスチュログラフィーを使用して実行される測定。 この評価は、Neurocom の Smart EquiTest System を使用して実行されます。 軽度、中程度、および高強度の不安定化刺激に対する応答の遅延を考慮した評価 (運動制御テスト - 利用可能な標準研究プロトコルの 1 つ)。 評価では次の点が考慮されます: 待ち時間 - 支持面の移動開始から参加者の能動的な力の反応までの経過時間 (ミリ秒単位)。各手足について個別に測定されます。振幅スケーリング (または相対応答強度) - 後方および前方への移動中に身体に与えられた角運動量を阻止する参加者のアクティブな力応答の強度。 応答強度は、角運動量 (度/秒) の単位で各脚について個別に測定され、身長と体重に対して正規化されます。
1ヶ月まで
前頭葉の大脳皮質の活動
時間枠：1ヶ月まで
Hemoencephalography HEG - 脳の血液の酸素化と脳の活動を画像化するためのシステムで実行される測定。 検査中、HEG ヘッドセットは被験者の額に装着され、結果に影響を与える可能性のある外部からの光刺激は排除されます。 被写体は、画面に表示される画像に完全に焦点を合わせる必要があります。 試験は 10 分間のセッションで構成され、その前に 1 分間のテスト トライアルがあり、その間に指標が正規化され、被験者はタスクの準備ができます。 評価では、HEG 比率の平均、最大、最小が考慮されます。 HEG 比率は、赤色光 (nm) / 赤外光 (nm) です。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中力と注意力
時間枠：1ヶ月まで
Bourdon-Wiersma テストで実行される測定。 試験中、被験者は一連のさまざまな文字と数字のシートを見せられ、特定の文字、たとえば e と r を 3 分以内にキャンセルするように求められます。 スコアは、正確に取り消された文字の総数と、省略または不正確に取り消された文字の総数を反映しています。
1ヶ月まで
記憶と認知機能
時間枠：1ヶ月まで
聴覚言語学習テスト (AVLT) で実行される測定。 試験中、被験者は 15 語のリストを繰り返すよう求められます。
1ヶ月まで
歩行速度
時間枠：1ヶ月まで
測定は、10 メートルの歩行テストで実行されます。 10 メートルの距離にわたる歩行速度 (m/s) を評価する試験中、被験者は自分で選択した速度で歩きます。
1ヶ月まで
歩行距離
時間枠：1ヶ月まで
測定は 6 分間の歩行テストで実行されます。 試験中、被験者は自分で選択した速度で 6 分間歩きます。
1ヶ月まで
自立モビリティ
時間枠：1ヶ月まで
Timed Up and Go Test で実行される測定。 試験中、被験者は背もたれが標準の高さの椅子から立ち上がり、3メートル歩き、指定された場所で向きを変え、椅子に戻り、補助なしで座位に戻るように指示されます。
1ヶ月まで
バランス
時間枠：1ヶ月まで
タンデム テストと 15 秒のステップ テストで実行される測定。 タンデム テスト トライアル中、被験者は「最高位」のバランス ポジションを取るように求められます。つまり、一歩ごとに利き足のかかとがもう一方のつま先に触れます。 タスクは、転倒のリスクを判断するために、調整、静的および動的バランスを評価するために使用されます。 15 秒間のステップ テストでは、被験者はできるだけ多くのステップを実行し、高さ 7.5 cm のベンチから足全体を下ろします。
1ヶ月まで
バランスと下肢の筋力
時間枠：1ヶ月まで
座って立つテストで実行される測定。 試験中、被験者は 30 秒間に高さ 43.2 cm の椅子から立ち上がったり座ったりする回数を繰り返す必要があります。
1ヶ月まで
健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月まで
測定は 20 項目簡易調査 (SF-20) で行います。 この質問票は、健康状態の 6 つの側面を測定する短い多次元手段です: 身体機能 (6 項目)、役割機能 (2 項目)、社会的機能 (1 項目)、精神的健康 (5 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)。アイテム）、および痛み（1アイテム）。
1ヶ月まで
身体活動レベル
時間枠：1ヶ月まで
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) を使用して実行される測定。 短い形式は、4 つの強度レベルの「過去 7 日間のリコール」活動を記録します: 激しい強度の活動、中程度の強度の活動、歩行、および座位。 単発試験
1ヶ月まで
教育、気分、身体活動、社会的接触
時間枠：1ヶ月まで
特別に設計されたアンケートを使用して測定を行います。 自作のアンケートは、Covid-19 パンデミックの影響と、教育の質、知識の習得、実行される身体活動の頻度と形式、精神状態、気分、および社会的接触の変化に対する関連する制限を評価する質問で構成されています。 .
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rzeszow

捜査官

  • スタディチェア：Agnieszka Guzik, PhD、University of Rzeszów

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月19日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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