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COVID-19 versus neurologische Beeinträchtigung, körperliche Aktivität, soziale Kontakte und Bildung

8. September 2021 aktualisiert von: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Auswirkungen einer früheren Infektion mit SARS-COV-2 auf neurologische Beeinträchtigungen, Lebensqualität, körperliche Aktivität, soziale Kontakte und Bildung

Die Forschung wird es ermöglichen, Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, auf das Auftreten von neurologischen Problemen (Störungen des Gleichgewichts, des Gangs, der Koordination, Konzentration und Aufmerksamkeit) sowie auf Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität, der sozialen Kontakte und der Bildung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die beabsichtigte Größe der Gruppe - 100 Probanden (50 Probanden - Studiengruppe, 50 Probanden - Kontrollgruppe). Die obige Population wurde basierend auf einem Stichprobengrößenrechner mit den folgenden Parametern bestimmt: Bruchteilgröße von 0,9, Konfidenzintervall von 95 %, maximaler Fehler von 9 %. Der eigentlichen Studie wird eine Pilotstudie mit einer kleineren Gruppe von Probanden vorangestellt (um die Umfragen zu standardisieren und die Beziehung zwischen den Ergebnissen der Umfrage und Nebenwirkungsfaktoren zu minimieren). Nach Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Fächer in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Studiengruppe (Probanden, die positiv getestet wurden und sich von COVID-19 erholt hatten)
  • Kontrollgruppe (gesunde Probanden, die kein COVID-19 hatten). Die Kontrollen werden hinsichtlich Geschlecht und Alter der Studiengruppe zugeordnet.

Die Prüfung wird einmalig in den Räumlichkeiten der Universität Rzeszów durchgeführt. Der Zustand der Teilnehmer wird anhand der folgenden Maßnahmen bewertet:

  • statisches und dynamisches Gleichgewicht und Sturzrisiko (Kraftmessplatte und computergestützte Posturographie, klinische Tests)
  • Aktivität in der Großhirnrinde des Frontallappens bei konzentrierter Aufgabenerfüllung (Hämoenzephalographie HEG-System)
  • Konzentration und Aufmerksamkeit, Gedächtnis und kognitive Funktionen (Bourdon-Wiersma-Test und Auditory-Verbal Learning Test)
  • Ganggeschwindigkeit und Effizienz (10-Meter-Gehtest und 6-Minuten-Gehtest)
  • körperliche Aktivität (International Physical Activity Questionnaire IPAQ) sowie Bildung, Stimmung und soziale Kontakte (speziell entwickelter Fragebogen)
  • Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-959
        • University of Rzeszow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Bevölkerung von Menschen durchgeführt, die in Südostpolen leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Erfahrene Infektion mit SARS-COV-2.
  • Alter 19 - 26 Jahre
  • Keine Verletzungen der unteren Gliedmaßen im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Datum der Aufnahme in die Studie
  • Keine orthopädischen Erkrankungen der unteren Extremitäten (einschließlich verminderter Länge der unteren Extremitäten)
  • Keine diagnostizierten neurologischen Erkrankungen oder Störungen (einschließlich Labyrinthfunktionsstörung)
  • Keine diagnostizierte Beeinträchtigung der Konzentration und Aufmerksamkeit

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Keine Erfahrung mit einer Infektion mit SARS-COV-2
  • Alter außerhalb des Bereichs von 19 und 27 Jahren
  • Bestätigte Verletzungen der unteren Gliedmaßen im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Datum der Aufnahme in die Studie
  • Bestätigte neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Gleichgewichts-, Konzentrations- und Aufmerksamkeitsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Probanden, die positiv getestet wurden und sich von COVID-19 erholt hatten
Kontrollgruppe
gesunden Probanden, die kein COVID-19 hatten, werden die Kontrollen hinsichtlich Geschlecht und Alter der Studiengruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit einer Kraftmessplatte durchgeführt werden. Bewegungen des Fußzentrums (COP) werden in der Frontal- und Sagittalebene (Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz (COP-Fläche mm2), mittlere antero-posteriore und seitliche Schwankung COP (mm), COP-Durchschnittsgeschwindigkeit (mm/s) bewertet) . Stabilographische Messungen, die jeweils 60 Sekunden lang fortgesetzt werden, werden während der folgenden Versuche durchgeführt: Stehen auf stabilem Boden mit offenen Augen und mit geschlossenen Augen; mit offenen und geschlossenen Augen auf instabilem Untergrund stehen.
bis 1 Monat
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit computergestützter dynamischer Posturographie durchgeführt werden. Die Bewertung wird mit dem Smart EquiTest System von Neurocom durchgeführt. Die Bewertung berücksichtigt die Verzögerung als Reaktion auf einen destabilisierenden Stimulus von leichter, mittlerer und hoher Stärke (Motorkontrolltest - eines der verfügbaren Standardforschungsprotokolle). Bei der Bewertung werden berücksichtigt: Latenz – Zeitablauf (in Millisekunden) zwischen dem Beginn der Übersetzung der Stützfläche und der aktiven Kraftreaktion des Teilnehmers, unabhängig für jedes Glied gemessen; und Amplitudenskalierung (oder relative Reaktionsstärke) – Stärke der aktiven Kraftreaktion des Teilnehmers, um den Drehimpuls zu stoppen, der dem Körper während der Rückwärts- und Vorwärtstranslation verliehen wird. Die Reaktionsstärke wird für jedes Bein unabhängig in Drehimpulseinheiten (Grad/Sekunde) gemessen und auf Körpergröße und -gewicht normalisiert.
bis 1 Monat
Aktivität in der Großhirnrinde des Frontallappens
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit Hämoenzephalographie HEG - einem System zur Darstellung der zerebralen Blutsauerstoffversorgung sowie der Gehirnaktivität. Während der Untersuchung wird das HEG-Headset auf die Stirn des Probanden gesetzt und alle äußeren Lichtreize, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, werden eliminiert. Die Person muss sich vollständig auf das auf einem Bildschirm angezeigte Bild konzentrieren. Die Prüfung umfasst eine 10-minütige Sitzung, der ein einminütiger Testversuch vorausgeht, während dessen die Indikatoren normalisiert und die Probanden auf die Aufgabe vorbereitet werden. Die Bewertung berücksichtigt den Mittelwert, das Maximum und das Minimum des HEG-Verhältnisses. Das HEG-Verhältnis ist: Rotlicht (nm) / Infrarotlicht (nm)
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit Bourdon-Wiersma-Test durchzuführen. Während des Versuchs wird dem Probanden ein Blatt mit einer Folge verschiedener Buchstaben und Ziffern gezeigt und er wird aufgefordert, bestimmte Buchstaben, z. B. e und r, in drei Minuten zu streichen. Die Punktzahl spiegelt die Gesamtzahl der korrekt gestrichenen Buchstaben und die Gesamtzahl der ausgelassenen oder falsch gestrichenen Buchstaben wider.
bis 1 Monat
Gedächtnis und kognitive Funktionen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit Auditory-Verbal Learning Test (AVLT). Während des Versuchs wird die Versuchsperson gebeten, eine Liste mit 15 Wörtern zu wiederholen.
bis 1 Monat
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit einem 10-Meter-Gehtest durchzuführen. Bei den Versuchen zur Erfassung der Gehgeschwindigkeit (m/s) über eine Strecke von 10 Metern gehen die Probanden mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit.
bis 1 Monat
Gehweite
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit einem 6-Minuten-Gehtest durchzuführen. Während des Versuchs gehen die Probanden 6 Minuten lang mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit.
bis 1 Monat
Selbstständige Mobilität
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen, die mit dem Timed Up and Go Test durchgeführt werden. Während des Versuchs werden die Probanden angewiesen, von einem Stuhl mit normaler Rückenlehne aufzustehen und 3 Meter zu gehen, sich an einer bestimmten Stelle umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und ohne fremde Hilfe die Sitzposition wieder einzunehmen
bis 1 Monat
Gleichgewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit Tandemtests und mit einem 15-Sekunden-Stufentest durchzuführen. Bei Tandem-Testversuchen werden die Probanden gebeten, eine "Tip-Top"-Gleichgewichtsposition einzunehmen – die Ferse eines dominanten Fußes berührt bei jedem Schritt die Zehe des anderen. Die Aufgaben dienen der Beurteilung von Koordination, statischem und dynamischem Gleichgewicht, um das Sturzrisiko zu ermitteln. Während des 15-sekündigen Schritttests soll der Proband möglichst viele Schritte machen und mit dem ganzen Fuß von einer 7,5 cm hohen Bank absteigen.
bis 1 Monat
Balance und Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen, die mit einem Sit-to-Stand-Test durchgeführt werden sollen. Während des Versuchs sollte der Proband in 30 Sekunden so viele Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens von einem 43,2 cm hohen Stuhl ausführen.
bis 1 Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen sind mit 20-Item Short Form Survey (SF-20) durchzuführen. Dieser Fragebogen ist ein kurzes mehrdimensionales Instrument, das sechs Aspekte des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (6 Items), Rollenfunktion (2 Items), soziale Funktionsfähigkeit (1 Item), psychische Gesundheit (5 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items) und Schmerzen (1 Item).
bis 1 Monat
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen sind mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) durchzuführen. Die Kurzform zeichnet die Aktivität der letzten 7 Tage in vier Intensitätsstufen auf: Aktivität mit hoher Intensität, Aktivität mit mittlerer Intensität, Gehen und Sitzen. Einzelprüfung
bis 1 Monat
Bildung, Stimmung, körperliche Aktivität und soziale Kontakte
Zeitfenster: bis 1 Monat
Messungen mit einem speziell entwickelten Fragebogen durchgeführt werden. Der selbst verfasste Fragebogen besteht aus Fragen, die die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Einschränkungen auf die Qualität der Bildung, den Wissenserwerb, die Häufigkeit und Form der ausgeübten körperlichen Aktivität sowie den psychischen Zustand, die Stimmung und die Veränderungen der sozialen Kontakte bewerten .
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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