COVID-19 versus deterioro neurológico, actividad física, contactos sociales y educación
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow
Impacto de la infección anterior por SARS-COV-2 en las deficiencias neurológicas, la calidad de vida, la actividad física, los contactos sociales y la educación
La investigación permitirá evaluar a los pacientes recuperados de la COVID-19 en cuanto a la incidencia de problemas neurológicos (alteración del equilibrio, la marcha, la coordinación, la concentración y la atención), y cambios en la calidad de vida, la actividad física, los contactos sociales y la educación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tamaño previsto del grupo - 100 sujetos (50 sujetos - grupo de estudio, 50 sujetos - grupo de control). La población anterior se determinó con base en una calculadora de tamaño de muestra, con los siguientes parámetros: tamaño de fracción de 0.9, intervalo de confianza de 95%, error máximo de 9%. El estudio adecuado será precedido por un estudio piloto que involucre a un grupo más pequeño de sujetos (para estandarizar las encuestas y minimizar la relación entre los resultados de la encuesta y los factores de efectos secundarios). Después de considerar los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos se distribuirán en dos grupos:
- grupo de estudio (sujetos que dieron positivo y se recuperaron de COVID-19)
- grupo control (sujetos sanos que no tenían COVID-19). Los controles se emparejarán con el grupo de estudio por sexo y edad.
El examen se realizará una vez, en las instalaciones de la Universidad de Rzeszów. El estado de los participantes se evaluará mediante las siguientes medidas:
- equilibrio estático, dinámico y riesgo de caídas (plataforma de fuerza y posturografía computarizada, pruebas clínicas)
- actividad en la corteza cerebral del lóbulo frontal durante la ejecución enfocada de una tarea (Hemoencefalografía HEG-System)
- concentración y atención, memoria y funciones cognitivas (test de Bourdon-Wiersma y Test de Aprendizaje Auditivo-Verbal)
- velocidad y eficiencia de la marcha (prueba de marcha de 10 metros y prueba de marcha de 6 minutos)
- actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física IPAQ), así como educación, estado de ánimo y contactos sociales (cuestionario especialmente diseñado)
- calidad de vida (cuestionario SF-36)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-959
- University of Rzeszow
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en la población de personas que viven en el sureste de Polonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
- Infección experimentada con SARS-COV-2.
- Edad 19 - 26 años
- Sin lesiones en los miembros inferiores en el período de 12 meses anteriores a la fecha de inscripción en el estudio
- Sin trastornos ortopédicos que afecten a las extremidades inferiores (incluida la disminución de la longitud de las extremidades inferiores)
- Sin enfermedades o trastornos neurológicos diagnosticados (incluida la disfunción del laberinto)
- Sin deterioro diagnosticado de la concentración y la atención.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sin experiencia de infección por SARS-COV-2
- Edad fuera del rango de 19 y 27 años
- Lesiones confirmadas en miembros inferiores en el período de 12 meses anteriores a la fecha de inscripción en el estudio
- Enfermedades o trastornos neurológicos confirmados, como problemas de equilibrio, concentración y atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
sujetos que dieron positivo y se recuperaron de COVID-19
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Grupo de control
sujetos sanos que no tenían COVID-19, los controles se emparejarán con el grupo de estudio por sexo y edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones a realizar con una plataforma de fuerza.
Los movimientos del centro de presión del pie (COP) se evaluarán en el plano frontal y sagital (área de elipse de confianza del 95% (COP-área mm2), COP de balanceo anteroposterior y lateral medio (mm), velocidad promedio de COP (mm/seg) .
Las mediciones estabilográficas, cada una continuada durante 60 segundos, se llevarán a cabo durante las siguientes pruebas: de pie sobre suelo estable con los ojos abiertos y con los ojos cerrados; de pie sobre suelo inestable con los ojos abiertos y con los ojos cerrados.
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hasta 1 mes
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones a realizar mediante posturografía dinámica computarizada.
La evaluación se realizará mediante el sistema Smart EquiTest de Neurocom.
La evaluación tendrá en cuenta el retraso en la respuesta a un estímulo desestabilizador de intensidad leve, moderada y alta (prueba de control motor, uno de los protocolos de investigación estándar disponibles).
La evaluación tendrá en cuenta: Latencia: lapso de tiempo (en milisegundos) entre el inicio de la traslación de la superficie de apoyo y la respuesta de fuerza activa del participante, medida para cada extremidad de forma independiente; y escala de amplitud (o fuerza de respuesta relativa): fuerza de la respuesta de fuerza activa del participante para detener el momento angular impartido al cuerpo durante las traslaciones hacia adelante y hacia atrás.
La fuerza de respuesta se medirá para cada pierna de forma independiente en unidades de momento angular (grados/segundo) y se normalizará a la altura y el peso del cuerpo.
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hasta 1 mes
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Actividad en la corteza cerebral del lóbulo frontal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones que se realizarán con hemoencefalografía HEG, un sistema para obtener imágenes de la oxigenación de la sangre cerebral, así como de la actividad cerebral.
Durante el examen, se colocarán auriculares HEG en la frente del sujeto y se eliminará cualquier estímulo de luz externa que pueda afectar los resultados.
Se requerirá que el sujeto se enfoque completamente en la imagen que se muestra en una pantalla.
El examen comprenderá una sesión de 10 minutos, precedida de un ensayo de prueba de un minuto durante el cual se normalizarán los indicadores y se preparará a los sujetos para la tarea.
La evaluación tendrá en cuenta la relación HEG media, máx. y mín.
La relación HEG es: luz roja (nm) / luz infrarroja (nm)
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración y atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones a realizar con la prueba de Bourdon-Wiersma.
Durante la prueba, se le muestra al sujeto una hoja con una secuencia de varias letras y dígitos y se le pide que cancele letras específicas, por ejemplo, e y r en tres minutos.
La puntuación refleja el número total de letras canceladas con precisión y el número total de letras omitidas o canceladas incorrectamente.
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hasta 1 mes
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Memoria y funciones cognitivas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones que se realizarán con la prueba de aprendizaje auditivo-verbal (AVLT).
Durante el ensayo se le pide al sujeto que repita una lista de 15 palabras.
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hasta 1 mes
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones que se realizarán con una prueba de caminata de 10 metros.
Durante las pruebas que evalúan la velocidad de la marcha (m/s) en una distancia de 10 metros, los sujetos caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
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hasta 1 mes
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones que se realizarán con una prueba de caminata de 6 minutos.
Durante la prueba, los sujetos caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante 6 minutos.
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hasta 1 mes
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Movilidad autosuficiente
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones que se realizarán con la prueba Timed Up and Go.
Durante la prueba, se instruye a los sujetos para que se levanten de una silla con un respaldo de altura estándar y caminen 3 metros, se den la vuelta en un lugar específico, regresen a la silla y vuelvan a sentarse sin ayuda.
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hasta 1 mes
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Balance
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones a realizar con pruebas en tándem y con una prueba de paso de 15 segundos.
Durante las pruebas de prueba en tándem, se les pide a los sujetos que adopten una posición de equilibrio "de punta": el talón de un pie dominante toca la punta del otro con cada paso.
Las tareas se utilizan para evaluar la coordinación, el equilibrio estático y dinámico con el fin de determinar el riesgo de caídas.
Durante la prueba de pasos de 15 segundos, el sujeto debe dar tantos pasos como sea posible y descender con todo el pie desde un banco de 7,5 cm de altura.
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hasta 1 mes
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Equilibrio y fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mediciones que se realizarán con una prueba de bipedestación.
Durante la prueba, el sujeto debe realizar tantas repeticiones de pie como de asiento en una silla de 43,2 cm de altura en 30 segundos.
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hasta 1 mes
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mediciones a realizar con Encuesta de formato corto de 20 ítems (SF-20).
Este cuestionario es un breve instrumento multidimensional que mide seis aspectos del estado de salud: funcionamiento físico (6 ítems), desempeño de roles (2 ítems), funcionamiento social (1 ítem), salud mental (5 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems). ítems) y dolor (1 ítem).
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hasta 1 mes
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Mediciones a realizar con el International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF).
La forma abreviada registra la actividad de "recuerdo de los últimos 7 días" de cuatro niveles de intensidad: actividad de intensidad vigorosa, actividad de intensidad moderada, caminar y sentarse.
Examen único
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hasta 1 mes
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educación, estado de ánimo, actividad física y contactos sociales
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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mediciones a realizar con un cuestionario especialmente diseñado.
El cuestionario de autoría propia consta de preguntas que evalúan el impacto de la pandemia de Covid-19 y las restricciones relacionadas con la calidad de la educación, la adquisición de conocimientos, la frecuencia y forma de la actividad física realizada, así como el estado mental, el estado de ánimo y los cambios en los contactos sociales. .
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- COVID-19
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .