Klinisk prövning på Livskvalité, Covid19, Gångstörningar, neurologiska, Neurologisk sjukdom, Balans; Förvrängd, Utbildningsproblem - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den avsedda storleken på gruppen - 100 försökspersoner (50 försökspersoner - studiegrupp, 50 försökspersoner - kontrollgrupp). Ovanstående population bestämdes baserat på urvalsstorlekskalkylator, med följande parametrar: bråkstorlek på 0,9, konfidensintervall på 95 %, maximalt fel på 9 %. Den korrekta studien kommer att föregås av en pilotstudie som involverar en mindre grupp av försökspersoner (för att standardisera undersökningarna och minimera sambandet mellan undersökningens resultat och biverkningsfaktorer). Efter att inkluderings- och exkluderingskriterier har övervägts kommer ämnena att delas in i två grupper:

studiegrupp (försökspersoner som hade testat positivt och återhämtat sig från covid-19)
kontrollgrupp (friska försökspersoner som inte hade covid-19). Kontrollerna kommer att matchas till studiegruppen för kön och ålder.

Undersökningen kommer att utföras en gång, i lokalerna vid universitetet i Rzeszów. Deltagarnas tillstånd kommer att bedömas med hjälp av följande mått:

statisk och dynamisk balans och risk för fall (kraftplatta och datoriserad posturografi, kliniska tester)
aktivitet i hjärnbarken i pannloben under fokuserat utförande av en uppgift (Hemoencephalography HEG-System)
koncentration och uppmärksamhet, minne och kognitiva funktioner (Bourdon-Wiersma-test och Auditivt-Verbalt lärandetest)
gånghastighet och effektivitet (10-meters gångtest och 6-minuters gångtest)
fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), såväl som utbildning, humör och sociala kontakter (speciellt utformat frågeformulär)
livskvalitet (SF-36 frågeformulär)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-959
    - University of Rzeszow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras i befolkningen av människor som bor i sydöstra Polen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke att delta i studien.
Upplevt infektion med SARS-COV-2.
Ålder 19 - 26 år
Inga skador på nedre extremiteter under perioden på 12 månader före datumet för inskrivningen i studien
Inga ortopediska störningar som påverkar de nedre extremiteterna (inklusive minskad längd på underbenen)
Inga diagnostiserade neurologiska sjukdomar eller störningar (inklusive labyrintdysfunktion)
Ingen diagnostiserad försämring av koncentration och uppmärksamhet

Exklusions kriterier:

Brist på informerat samtycke att delta i studien
Ingen erfarenhet av infektion med SARS-COV-2
Ålder utanför intervallet 19 och 27 år
Bekräftade skador på nedre extremiteter under perioden på 12 månader före datumet för registreringen i studien
Bekräftade neurologiska sjukdomar eller störningar, såsom försämrad balans, koncentration och uppmärksamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp försökspersoner som hade testat positivt och återhämtat sig från covid-19
Kontrollgrupp friska försökspersoner som inte hade covid-19 kommer kontrollerna att matchas till studiegruppen för kön och ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Statisk balans Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med en kraftplatta. Center of Foot Pressure (COP) rörelser kommer att bedömas i frontal- och sagittalplanet (95 % konfidensellipsarea (COP-area mm2), medelhög antero-posterior och lateral svajning COP (mm), COP-medelhastighet (mm/sek) . Stabilografiska mätningar, som var och en fortsätter i 60 sekunder, kommer att utföras under följande försök: stående på stabil mark med ögonen öppna och med slutna ögon; stående på instabil mark med öppna ögon och med slutna ögon.	upp till 1 månad
Dynamisk balans Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi. Bedömningen kommer att utföras med Smart EquiTest System från Neurocom. Bedömningen med tar hänsyn till fördröjning som svar på en destabiliserande stimulans av mild, måttlig och hög styrka (motorkontrolltest - ett av de tillgängliga standardforskningsprotokollen). Bedömningen kommer att ta hänsyn till: Latens - tidsförlopp (i millisekunder) mellan början av stödytans translation och deltagarens aktiva kraftsvar, mätt för varje lem oberoende av varandra; och Amplitudskalning (eller relativ svarsstyrka) - styrkan hos deltagarens aktiva kraftsvar för att stoppa vinkelmomentet som ges till kroppen under översättningarna bakåt och framåt. Svarsstyrkan kommer att mätas för varje ben oberoende i enheter av vinkelmomentum (grader/sekund) och normaliseras till kroppslängd och vikt.	upp till 1 månad
Aktivitet i pannlobens hjärnbark Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med Hemoencephalography HEG - ett system för avbildning av cerebral blodsyresättning samt hjärnaktivitet. Under undersökningen kommer HEG-headsetet att placeras på försökspersonens panna och eventuella externa ljusstimuli, som kan påverka resultatet, kommer att elimineras. Motivet kommer att behöva fokusera helt på bilden som visas på en skärm. Examinationen kommer att bestå av en 10-minuters session, som föregås av en minuts provförsök under vilken indikatorerna normaliseras och försökspersonerna förbereds för uppgiften. Bedömningen kommer att ta hänsyn till HEG-kvotmedel, max och min. HEG-förhållandet är: rött ljus (nm) / infrarött ljus (nm)	upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Koncentration och uppmärksamhet Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med Bourdon-Wiersma test. Under försöket visas försökspersonen ett ark med en sekvens av olika bokstäver och siffror och han/hon ombeds avbryta specifika bokstäver, t.ex. e och r på tre minuter. Poängen återspeglar det totala antalet korrekt avbrutna bokstäver och det totala antalet bokstäver som utelämnats eller avbrutits felaktigt.	upp till 1 månad
Minne och kognitiva funktioner Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med Auditivt-Verbalt lärandetest (AVLT). Under försöket uppmanas försökspersonen att upprepa en lista med 15 ord.	upp till 1 månad
Gåhastighet Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med ett 10-meters gångtest. Under försöken med att bedöma gånghastighet (m/s) över en sträcka av 10 meter, går försökspersonerna med en självvald hastighet.	upp till 1 månad
Gångavstånd Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med ett 6-minuters gångtest. Under försöket går försökspersonerna med en självvald hastighet i 6 minuter.	upp till 1 månad
Självständig rörlighet Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med Timed Up and Go-testet. Under försöket instrueras försökspersonerna att resa sig från en stol med ryggstöd i standardhöjd och att gå 3 meter, vända sig om på en angiven plats, återgå till stolen och återgå till sittande ställning utan hjälp.	upp till 1 månad
Balans Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med tandemtester och med ett 15-sekunders stegtest. Under tandemtestförsök uppmanas försökspersonerna att inta en "topp-topp" balansposition - hälen på en dominerande fot berör den andras tå för varje steg. Arbetsuppgifterna används för att bedöma koordination, statisk och dynamisk balans för att kunna fastställa risken för fall. Under stegtestet på 15 sekunder ska försökspersonen ta så många steg som möjligt och gå ner med hela foten från en 7,5 cm hög bänk.	upp till 1 månad
Balans och muskelstyrka i nedre extremiteter Tidsram: upp till 1 månad	Mätningar ska utföras med ett uppresningstest. Under försöket ska försökspersonen utföra lika många repetitioner av att stå upp och sitta ner från en 43,2 cm lång stol på 30 sekunder.	upp till 1 månad
Hälso-relaterad livskvalité Tidsram: upp till 1 månad	Mätningar ska utföras med 20-Item Short Form Survey (SF-20). Det här frågeformuläret är ett kort multidimensionellt instrument som mäter sex aspekter av hälsotillstånd: fysisk funktion (6 punkter), rollfunktion (2 punkter), social funktion (1 artiklar), mental hälsa (5 punkter), allmänna hälsouppfattningar (5 punkter). föremål) och smärta (1 föremål).	upp till 1 månad
Fysisk aktivitetsnivå Tidsram: upp till 1 månad	Mätningar ska utföras med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). Det korta formuläret registrerar aktiviteten "senaste 7 dagars återkallelse" av fyra intensitetsnivåer: aktivitet med kraftig intensitet, aktivitet med måttlig intensitet, promenader och sittande. Singelundersökning	upp till 1 månad
utbildning, humör, fysisk aktivitet och sociala kontakter Tidsram: upp till 1 månad	mätningar som ska utföras med ett specialdesignat frågeformulär. Det självförfattade frågeformuläret består av frågor som bedömer effekterna av Covid-19-pandemin och de relaterade begränsningarna på utbildningens kvalitet, kunskapsinhämtning, frekvens och form av fysisk aktivitet som utförs, såväl som mentalt tillstånd, humör och förändringar i sociala kontakter .	upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rzeszow

Utredare

Studiestol: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

COVID-19 kontra neurologisk funktionsnedsättning, fysisk aktivitet, sociala kontakter och utbildning

Inverkan av tidigare infektion med SARS-COV-2 på neurologiska funktionsnedsättningar, livskvalitet, fysisk aktivitet, sociala kontakter och utbildning