Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 versus nevrologisk svekkelse, fysisk aktivitet, sosiale kontakter og utdanning

8. september 2021 oppdatert av: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Effekten av tidligere infeksjon med SARS-COV-2 på nevrologiske svekkelser, livskvalitet, fysisk aktivitet, sosiale kontakter og utdanning

Forskningen skal gjøre det mulig å vurdere pasienter som ble friske etter covid-19 for forekomst av nevrologiske problemer (nedsatt balanse, gange, koordinasjon, konsentrasjon og oppmerksomhet), og endringer i livskvalitet, fysisk aktivitet, sosiale kontakter og utdanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den tiltenkte størrelsen på gruppen - 100 emner (50 emner - studiegruppe, 50 emner - kontrollgruppe). Populasjonen ovenfor ble bestemt basert på prøvestørrelseskalkulator, med følgende parametere: brøkstørrelse på 0,9, konfidensintervall på 95 %, maksimal feil på 9 %. Den riktige studien vil bli innledet med en pilotstudie som involverer en mindre gruppe forsøkspersoner (for å standardisere undersøkelsene, og minimere forholdet mellom resultatene av undersøkelsen og bivirkningsfaktorer). Etter at inklusjons- og eksklusjonskriterier er vurdert, vil fagene deles inn i to grupper:

  • studiegruppe (emner som hadde testet positivt og kommet seg etter covid-19)
  • kontrollgruppe (friske personer som ikke hadde covid-19). Kontrollene vil bli tilpasset studiegruppen for kjønn og alder.

Eksamen vil bli utført én gang, i lokalene til Universitetet i Rzeszów. Deltakernes tilstand vil bli vurdert ved hjelp av følgende mål:

  • statisk og dynamisk balanse og risiko for fall (kraftplate og datastyrt posturografi, kliniske tester)
  • aktivitet i hjernebarken i frontallappen under fokusert utførelse av en oppgave (Hemoencephalography HEG-System)
  • konsentrasjon og oppmerksomhet, hukommelse og kognitive funksjoner (Bourdon-Wiersma-test og Auditory-Verbal Learning Test)
  • ganghastighet og effektivitet (10-meters gangtest og 6-minutters gangtest)
  • fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), samt utdanning, humør og sosiale kontakter (spesielt designet spørreskjema)
  • livskvalitet (SF-36 spørreskjema)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-959
        • University of Rzeszów

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i befolkningen av mennesker som bor i det sørøstlige Polen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i studien.
  • Opplevd infeksjon med SARS-COV-2.
  • Alder 19 - 26 år
  • Ingen skader på underekstremiteter i perioden på 12 måneder før datoen for innmelding til studien
  • Ingen ortopediske lidelser som påvirker underekstremitetene (inkludert redusert lengde av underekstremitetene)
  • Ingen diagnostiserte nevrologiske sykdommer eller lidelser (inkludert labyrintdysfunksjon)
  • Ingen diagnostisert svekkelse av konsentrasjon og oppmerksomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke til å delta i studien
  • Ingen erfaring med infeksjon med SARS-COV-2
  • Alder utenfor intervallet 19 og 27 år
  • Bekreftede skader på underekstremiteter i perioden på 12 måneder før datoen for innmelding til studien
  • Bekreftede nevrologiske sykdommer eller lidelser, som nedsatt balanse, konsentrasjon og oppmerksomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
forsøkspersoner som hadde testet positivt og kommet seg etter covid-19
Kontrollgruppe
friske forsøkspersoner som ikke hadde COVID-19, vil kontrollene bli matchet med studiegruppen for kjønn og alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med en kraftplate. Center of Foot Pressure (COP) bevegelser vil bli vurdert i frontal- og sagittalplanet (95 % konfidensellipseareal (COP-område mm2), middels antero-posterior og lateral sway COP (mm), COP gjennomsnittlig hastighet (mm/sek) . Stabilografiske målinger, hver fortsatte i 60 sekunder, vil bli utført under følgende forsøk: stående på stabilt underlag med øyne åpne og lukkede øyne; står på ustabilt underlag med åpne øyne og lukkede øyne.
opptil 1 måned
Dynamisk balanse
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi. Vurderingen vil bli utført ved hjelp av Smart EquiTest System fra Neurocom. Vurderingen med tar hensyn til forsinkelse som svar på en destabiliserende stimulans av mild, moderat og høy styrke (motorkontrolltest - en av de tilgjengelige standard forskningsprotokollene). Vurderingen vil ta hensyn til: Latens - tidsforløp (i millisekunder) mellom begynnelsen av støtteoverflatetranslasjon og deltakerens aktive kraftrespons, målt for hvert lem uavhengig; og Amplitudeskalering (eller relativ responsstyrke) - styrken til deltakerens aktive kraftrespons for å stoppe vinkelmomentumet som tildeles kroppen under oversettelsene bakover og fremover. Responsstyrken vil bli målt for hvert ben uavhengig i enheter av vinkelmomentum (grader/sekund) og normalisert til kroppshøyde og vekt.
opptil 1 måned
Aktivitet i hjernebarken i frontallappen
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med Hemoencephalography HEG - et system for avbildning av oksygenering av hjerneblod samt hjerneaktivitet. Under undersøkelsen vil HEG-hodesettet bli plassert på forsøkspersonens panne, og eventuelle eksterne lysstimuli, som kan påvirke resultatene, vil bli eliminert. Motivet må fokusere fullt ut på bildet som vises på en skjerm. Eksamen vil bestå av en 10-minutters sesjon, innledet med ett minutts prøveutprøving hvor indikatorene normaliseres og forsøkspersonene forberedes til oppgaven. Vurderingen vil ta hensyn til HEG ratio middel, maks og min. HEG-forholdet er: rødt lys (nm) / infrarødt lys (nm)
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon og oppmerksomhet
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med Bourdon-Wiersma test. Under forsøket får forsøkspersonen vist et ark med en sekvens av forskjellige bokstaver og sifre, og han/hun blir bedt om å avbryte spesifikke bokstaver, for eksempel e og r på tre minutter. Poengsummen gjenspeiler det totale antallet nøyaktig kansellerte bokstaver, og et totalt antall bokstaver som er utelatt eller kansellert unøyaktig.
opptil 1 måned
Minne og kognitive funksjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med Auditiv-Verbal Læringstest (AVLT). Under forsøket blir forsøkspersonen bedt om å gjenta en liste på 15 ord.
opptil 1 måned
Ganghastighet
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med en 10-meters gangtest. Under forsøkene som vurderer ganghastighet (m/s) over en avstand på 10 meter, går forsøkspersonene med en selvvalgt hastighet.
opptil 1 måned
Gangavstand
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med en 6-minutters gangtest. Under forsøket går forsøkspersonene med en selvvalgt hastighet i 6 minutter.
opptil 1 måned
Selvhjulpen mobilitet
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med Timed Up and Go-testen. Under forsøket instrueres forsøkspersonene om å reise seg fra en stol med ryggstøtte i standardhøyde og gå 3 meter, snu på et spesifisert sted, gå tilbake til stolen og gjenoppta sittestillingen uten hjelp.
opptil 1 måned
Balansere
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med tandemtester og med en 15-sekunders trinntest. Under Tandem testforsøk blir forsøkspersonene bedt om å innta en "tip-topp" balanseposisjon - hælen på en dominerende fot berører tåen til den andre for hvert skritt. Oppgavene brukes til å vurdere koordinasjon, statisk og dynamisk balanse for å bestemme risikoen for fall. Under 15-sekunders stegtesten skal forsøkspersonen ta så mange skritt som mulig og gå ned med hele foten fra en 7,5 cm høy benk.
opptil 1 måned
Balanse og muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: opptil 1 måned
Målinger skal utføres med en sitt-til-stå-test. Under forsøket skal forsøkspersonen utføre så mange repetisjoner av å stå opp og sette seg ned fra en 43,2 cm høy stol på 30 sekunder.
opptil 1 måned
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned
Målinger skal utføres med 20-Item Short Form Survey (SF-20). Dette spørreskjemaet er et kort multidimensjonalt instrument som måler seks aspekter ved helsestatus: fysisk funksjon (6 elementer), rollefunksjon (2 elementer), sosial funksjon (1 element), mental helse (5 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer). gjenstander), og smerte (1 gjenstand).
opptil 1 måned
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 1 måned
Målinger skal utføres med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). Det korte skjemaet registrerer aktiviteten "siste 7 dagers tilbakekalling" av fire intensitetsnivåer: aktivitet med kraftig intensitet, aktivitet med moderat intensitet, gåing og sittende. Enkeltundersøkelse
opptil 1 måned
utdanning, humør, fysisk aktivitet og sosiale kontakter
Tidsramme: opptil 1 måned
målinger som skal utføres med et spesialdesignet spørreskjema. Det selvforfattede spørreskjemaet består av spørsmål som vurderer virkningen av Covid-19-pandemien og de relaterte restriksjonene på kvaliteten på utdanning, kunnskapsinnhenting, hyppighet og form for fysisk aktivitet utført, samt mental tilstand, humør og endringer i sosiale kontakter .
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rzeszow

Etterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszów

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere