Клинические исследование Качество жизни, COVID-19, Нарушения походки, неврологические, Неврологическое расстройство, Остаток средств; Искаженный, Образовательные проблемы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предполагаемый размер группы - 100 человек (50 человек - основная группа, 50 человек - контрольная группа). Вышеуказанная совокупность была определена на основе калькулятора размера выборки со следующими параметрами: размер фракции 0,9, доверительный интервал 95%, максимальная ошибка 9%. Надлежащему исследованию будет предшествовать пилотное исследование с участием меньшей группы субъектов (чтобы стандартизировать опросы и свести к минимуму взаимосвязь между результатами опроса и факторами побочных эффектов). После рассмотрения критериев включения и исключения испытуемые будут разделены на две группы:

исследовательская группа (субъекты, которые дали положительный результат и выздоровели от COVID-19)
контрольная группа (здоровые испытуемые, не болевшие COVID-19). Контрольная группа будет соответствовать исследуемой группе по полу и возрасту.

Экзамен проводится один раз в помещении Жешувского университета. Состояние участников будет оцениваться с использованием следующих мер:

статическое и динамическое равновесие и риск падений (силовая пластина и компьютерная постурография, клинические тесты)
активность коры головного мозга лобных долей при целенаправленном выполнении задания (Гемоэнцефалография HEG-System)
концентрация и внимание, память и когнитивные функции (тест Бурдона-Вирсма и тест слухо-вербального обучения)
скорость и эффективность ходьбы (тест 10-метровой ходьбы и тест 6-минутной ходьбы)
физическая активность (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), а также образование, настроение и социальные контакты (специально разработанная анкета)
качество жизни (опросник SF-36)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-959
    - University of Rzeszow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться среди населения, проживающего на юго-востоке Польши.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие на участие в исследовании.
Перенесённое заражение SARS-COV-2.
Возраст 19 - 26 лет
Отсутствие травм нижних конечностей в течение 12 месяцев, предшествующих дате включения в исследование.
Отсутствие ортопедических нарушений нижних конечностей (включая уменьшение длины нижних конечностей)
Отсутствие диагностированных неврологических заболеваний или нарушений (включая дисфункцию лабиринта)
Отсутствие диагностированных нарушений концентрации и внимания

Критерий исключения:

Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
Отсутствие опыта заражения SARS-COV-2
Возраст вне диапазона от 19 до 27 лет
Подтвержденные травмы нижних конечностей в период 12 месяцев, предшествующих дате включения в исследование
Подтвержденные неврологические заболевания или расстройства, такие как нарушение равновесия, концентрации и внимания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа субъекты, которые дали положительный результат и выздоровели от COVID-19
Контрольная группа здоровые субъекты, у которых не было COVID-19, контрольная группа будет соответствовать исследуемой группе по полу и возрасту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Статический баланс Временное ограничение: до 1 месяца	измерения должны быть выполнены с помощью силовой пластины. Движения центра давления на стопу (COP) будут оцениваться во фронтальной и сагиттальной плоскостях (площадь эллипса 95% доверительного интервала (COP-площадь мм2), среднее передне-заднее и боковое отклонение COP (мм), средняя скорость COP (мм/сек) . Стабилографические измерения, каждое продолжительностью 60 секунд, будут проводиться во время следующих испытаний: стоя на устойчивой поверхности с открытыми и закрытыми глазами; стоя на неустойчивой земле с открытыми и закрытыми глазами.	до 1 месяца
Динамический баланс Временное ограничение: до 1 месяца	измерения должны быть выполнены с использованием компьютеризированной динамической постурографии. Оценка будет проводиться с использованием системы Smart EquiTest от Нейроком. Оценка с учетом задержки ответа на дестабилизирующий раздражитель слабой, средней и высокой силы (тест на двигательный контроль - один из доступных стандартных протоколов исследования). Оценка будет учитывать: Латентность - промежуток времени (в миллисекундах) между началом перемещения опорной поверхности и активной силовой реакцией участника, измеренный для каждой конечности независимо; и Масштабирование амплитуды (или Относительная сила реакции) - сила реакции активной силы участника на остановку углового момента, сообщаемого телу во время перемещений вперед и назад. Сила реакции измеряется для каждой ноги независимо в единицах углового момента (градусы в секунду) и нормализуется к росту и весу тела.	до 1 месяца
Активность коры головного мозга лобной доли Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, выполняемые с помощью гемоэнцефалографии HEG — системы для визуализации церебральной оксигенации крови, а также мозговой активности. Во время исследования на лоб испытуемого будет помещена гарнитура HEG, а любые внешние световые раздражители, которые могут повлиять на результаты, будут исключены. Объект должен будет полностью сфокусироваться на изображении, отображаемом на экране. Экзамен будет состоять из 10-минутного занятия, которому будет предшествовать минутное тестовое испытание, в ходе которого показатели будут нормализованы и испытуемые будут подготовлены к выполнению задания. Оценка будет учитывать среднее, максимальное и минимальное значение отношения HEG. Соотношение HEG: красный свет (нм) / инфракрасный свет (нм)	до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация и внимание Временное ограничение: до 1 месяца	измерения должны быть выполнены с помощью теста Бурдона-Вирсма. Во время пробы испытуемому показывают лист с последовательностью различных букв и цифр и просят отменить определенные буквы, например, e и r за три минуты. Оценка отражает общее количество точно аннулированных букв и общее количество букв, пропущенных или аннулированных неточно.	до 1 месяца
Память и когнитивные функции Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, которые необходимо выполнить с помощью теста на слухо-вербальное обучение (AVLT). Во время испытания испытуемого просят повторить список из 15 слов.	до 1 месяца
Скорость ходьбы Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, которые должны быть выполнены с тестом на 10-метровую ходьбу. Во время испытаний, оценивающих скорость ходьбы (м/с) на расстоянии 10 метров, испытуемые шли с самостоятельно выбранной скоростью.	до 1 месяца
Дистанция при ходьбе Временное ограничение: до 1 месяца	измерения должны быть выполнены с тестом 6-минутной ходьбы. Во время испытания испытуемые шли с выбранной им скоростью в течение 6 минут.	до 1 месяца
Самостоятельная мобильность Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, выполняемые с помощью Timed Up and Go Test. Во время испытания испытуемых просят встать со стула со спинкой стандартной высоты и пройти 3 метра, повернуться в указанном месте, вернуться на стул и вернуться в сидячее положение без посторонней помощи.	до 1 месяца
Баланс Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, выполняемые с помощью тандемных тестов и 15-секундного пошагового теста. Во время испытаний в тандемном тесте испытуемых просят принять положение баланса «тип-топ» - пятка доминирующей ноги касается пальца другой ноги при каждом шаге. Задания используются для оценки координации, статического и динамического равновесия с целью определения риска падений. Во время 15-секундного шагового теста испытуемый должен сделать как можно больше шагов и спуститься всей ступней со скамьи высотой 7,5 см.	до 1 месяца
Равновесие и сила мышц нижних конечностей Временное ограничение: до 1 месяца	Измерения, которые должны быть выполнены с испытанием сидя-стоя. В ходе пробы испытуемый должен выполнить столько же повторений вставания и присаживания со стула высотой 43,2 см за 30 секунд.	до 1 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: до 1 месяца	Измерения должны быть выполнены с помощью краткого опроса из 20 пунктов (SF-20). Этот опросник представляет собой краткий многомерный инструмент, который измеряет шесть аспектов состояния здоровья: физическое функционирование (6 пунктов), ролевое функционирование (2 пункта), социальное функционирование (1 пункт), психическое здоровье (5 пунктов), общее восприятие здоровья (5 пунктов). ст.) и боль (1 ст.).	до 1 месяца
Уровень физической активности Временное ограничение: до 1 месяца	Измерения должны выполняться с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). В краткой форме записывается активность «воспоминания за последние 7 дней» четырех уровней интенсивности: активность высокой интенсивности, активность средней интенсивности, ходьба и сидение. Однократное обследование	до 1 месяца
образование, настроение, физическая активность и социальные контакты Временное ограничение: до 1 месяца	измерения, проводимые с помощью специально разработанной анкеты. Авторская анкета состоит из вопросов, оценивающих влияние пандемии Covid-19 и связанных с ней ограничений на качество образования, получение знаний, частоту и форму выполняемой физической активности, а также психическое состояние, настроение и изменения в социальных контактах. .	до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rzeszow

Следователи

Учебный стул: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

COVID-19 в сравнении с неврологическими нарушениями, физической активностью, социальными контактами и образованием

Влияние более раннего заражения SARS-COV-2 на неврологические нарушения, качество жизни, физическую активность, социальные контакты и образование