Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 versus neurologické postižení, fyzická aktivita, sociální kontakty a vzdělání

8. září 2021 aktualizováno: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Vliv dřívější infekce SARS-COV-2 na neurologická poškození, kvalitu života, fyzickou aktivitu, sociální kontakty a vzdělání

Výzkum umožní u pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19, hodnotit výskyt neurologických problémů (porucha rovnováhy, chůze, koordinace, koncentrace a pozornosti) a změny v kvalitě života, fyzické aktivitě, sociálních kontaktech a vzdělání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zamýšlená velikost skupiny - 100 subjektů (50 subjektů - studijní skupina, 50 subjektů - kontrolní skupina). Výše uvedená populace byla určena na základě kalkulátoru velikosti vzorku s následujícími parametry: velikost frakce 0,9, interval spolehlivosti 95 %, maximální chyba 9 %. Správné studii bude předcházet pilotní studie zahrnující menší skupinu subjektů (za účelem standardizace průzkumů a minimalizace vztahu mezi výsledky průzkumu a faktory vedlejších účinků). Po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty rozděleny do dvou skupin:

  • studijní skupina (jedinci, kteří měli pozitivní test a uzdravili se z COVID-19)
  • kontrolní skupina (zdraví jedinci, kteří neměli COVID-19). Kontroly budou přiřazeny ke studijní skupině podle pohlaví a věku.

Zkouška bude provedena jednou, v prostorách univerzity v Rzeszówě. Stav účastníků bude hodnocen pomocí následujících opatření:

  • statická a dynamická rovnováha a riziko pádů (silová deska a počítačová posturografie, klinické testy)
  • činnost v mozkové kůře frontálního laloku při soustředěném plnění úkolu (Hemoencefalografie HEG-System)
  • koncentrace a pozornost, paměť a kognitivní funkce (Bourdon-Wiersma test a sluchově-verbální test učení)
  • rychlost a účinnost chůze (10metrový test chůze a 6minutový test chůze)
  • fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), stejně jako vzdělání, nálada a sociální kontakty (speciálně navržený dotazník)
  • kvalita života (dotazník SF-36)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-959
        • University of Rzeszow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na populaci lidí žijících v jihovýchodním Polsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zkušená infekce SARS-COV-2.
  • Věk 19 - 26 let
  • Bez poranění dolních končetin v období 12 měsíců před datem zařazení do studie
  • Žádné ortopedické poruchy postihující dolní končetiny (včetně snížení délky dolních končetin)
  • Žádná diagnostikovaná neurologická onemocnění nebo poruchy (včetně dysfunkce labyrintu)
  • Bez diagnostikované poruchy koncentrace a pozornosti

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Žádné zkušenosti s infekcí SARS-COV-2
  • Věk mimo rozmezí 19 a 27 let
  • Potvrzená poranění dolních končetin v období 12 měsíců před datem zařazení do studie
  • Potvrzená neurologická onemocnění nebo poruchy, jako je porucha rovnováhy, koncentrace a pozornosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
subjekty, které byly pozitivně testovány a uzdravili se z COVID-19
Kontrolní skupina
zdravých jedinců, kteří neměli COVID-19, budou kontroly přiřazeny ke studijní skupině podle pohlaví a věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická rovnováha
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena se silovou deskou. Pohyby tlaku na střed chodidla (COP) budou hodnoceny ve frontální a sagitální rovině (95% spolehlivost elipsy (COP-plocha mm2), střední předozadní a laterální výkyv COP (mm), COP průměrná rychlost (mm/s) . Stabilografická měření, každé po dobu 60 sekund, budou prováděna během následujících zkoušek: stát na stabilní zemi s otevřenýma a se zavřenýma očima; stojící na nestabilní zemi s otevřenýma očima a se zavřenýma očima.
do 1 měsíce
Dynamická rovnováha
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí počítačové dynamické posturografie. Hodnocení bude provedeno pomocí systému Smart EquiTest od společnosti Neurocom. Hodnocení bere v úvahu zpoždění v reakci na destabilizující podnět mírné, střední a vysoké síly (test kontroly motoriky – jeden z dostupných standardních výzkumných protokolů). Hodnocení bude brát v úvahu: Latence – časová prodleva (v milisekundách) mezi začátkem translace opěrné plochy a aktivní silovou odezvou účastníka, měřeno pro každou končetinu nezávisle; a amplitudové škálování (neboli relativní síla odezvy) - síla aktivní silové odezvy účastníka k zastavení momentu hybnosti udělovaného tělu během zpětného a dopředného posunu. Síla odezvy bude měřena pro každou nohu nezávisle v jednotkách momentu hybnosti (stupně/sekunda) a normalizována na tělesnou výšku a hmotnost.
do 1 měsíce
Činnost v mozkové kůře čelního laloku
Časové okno: do 1 měsíce
měření provádět hemoencefalografií HEG - systémem pro zobrazení okysličení mozkové krve a mozkové aktivity. Během vyšetření bude HEG headset umístěn na čelo subjektu a veškeré vnější světelné podněty, které by mohly ovlivnit výsledky, budou eliminovány. Objekt bude muset plně zaostřit na obraz zobrazený na obrazovce. Zkouška se bude skládat z 10minutového sezení, kterému bude předcházet jednominutový testovací pokus, během kterého budou normalizovány ukazatele a subjekty budou připraveny na úkol. Hodnocení bude brát v úvahu střední hodnotu poměru HEG, max. a min. Poměr HEG je: červené světlo (nm) / infračervené světlo (nm)
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soustředění a pozornost
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena Bourdon-Wiersmovým testem. Během pokusu je subjektu ukázán list se sekvencí různých písmen a číslic a je požádán, aby za tři minuty zrušil konkrétní písmena, např. e a r. Skóre odráží celkový počet přesně zrušených písmen a celkový počet písmen vynechaných nebo nepřesně zrušených.
do 1 měsíce
Paměť a kognitivní funkce
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí Auditory-verbal Learning Test (AVLT). Během zkoušky je subjekt požádán, aby zopakoval seznam 15 slov.
do 1 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí testu chůze na 10 metrů. Během pokusů hodnotících rychlost chůze (m/s) na vzdálenost 10 metrů jdou subjekty rychlostí, kterou si sami zvolili.
do 1 měsíce
Pěší vzdálenost
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena 6minutovým testem chůze. Během pokusu šli subjekty rychlostí, kterou si sami zvolili, po dobu 6 minut.
do 1 měsíce
Samostatná mobilita
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí testu Timed Up and Go. Během pokusu jsou pokusné osoby instruovány, aby vstaly ze židle se standardní výškou opěradla a ušly 3 metry, otočily se na určeném místě, vrátily se na židli a znovu seděly bez pomoci.
do 1 měsíce
Zůstatek
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí Tandemových testů a 15sekundového krokového testu. Během tandemových testů jsou subjekty požádány, aby zaujaly balanční pozici „tip-top“ – pata dominantního chodidla se při každém kroku dotýká špičky druhého. Úlohy slouží k posouzení koordinace, statické a dynamické rovnováhy za účelem zjištění rizika pádů. Během 15sekundového kroku testu by měl subjekt udělat co nejvíce kroků a sestoupit celým chodidlem z 7,5 cm vysoké lavice.
do 1 měsíce
Rovnováha a síla svalů dolních končetin
Časové okno: do 1 měsíce
Měření se provádějí pomocí testu ze sedu do stoje. Během pokusu by měl subjekt během 30 sekund provést tolik opakování vstávání a sezení ze židle vysoké 43,2 cm.
do 1 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 1 měsíce
Měření, která mají být provedena pomocí 20-Item Short Form Survey (SF-20). Tento dotazník je krátký multidimenzionální nástroj, který měří šest aspektů zdravotního stavu: fyzické fungování (6 položek), fungování rolí (2 položky), sociální fungování (1 položka), duševní zdraví (5 položek), celkové vnímání zdraví (5 položky) a bolest (1 položka).
do 1 měsíce
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: do 1 měsíce
Měření se provádějí pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF). Krátká forma zaznamenává aktivitu „paměť za posledních 7 dní“ se čtyřmi úrovněmi intenzity: aktivita intenzivní intenzity, aktivita střední intenzity, chůze a sezení. Jediné vyšetření
do 1 měsíce
vzdělání, nálada, fyzická aktivita a sociální kontakty
Časové okno: do 1 měsíce
měření, která mají být provedena pomocí speciálně navrženého dotazníku. Vlastní dotazník se skládá z otázek hodnotících dopad pandemie Covid-19 a s tím související omezení kvality vzdělávání, získávání znalostí, frekvence a formy vykonávané fyzické aktivity, ale i psychický stav, náladu a změny sociálních kontaktů. .
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rzeszow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit