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COVID-19 contro compromissione neurologica, attività fisica, contatti sociali e istruzione

8 settembre 2021 aggiornato da: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Impatto di una precedente infezione da SARS-COV-2 su disturbi neurologici, qualità della vita, attività fisica, contatti sociali e istruzione

La ricerca consentirà di valutare i pazienti guariti da COVID-19 per l'incidenza di problemi neurologici (alterazione dell'equilibrio, della deambulazione, della coordinazione, della concentrazione e dell'attenzione) e dei cambiamenti nella qualità della vita, nell'attività fisica, nei contatti sociali e nell'istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dimensione prevista del gruppo - 100 soggetti (50 soggetti - gruppo di studio, 50 soggetti - gruppo di controllo). La suddetta popolazione è stata determinata in base al calcolatore della dimensione del campione, con i seguenti parametri: dimensione della frazione di 0,9, intervallo di confidenza del 95%, errore massimo del 9%. Lo studio vero e proprio sarà preceduto da uno studio pilota che coinvolge un gruppo più ristretto di soggetti (al fine di standardizzare le indagini e ridurre al minimo la relazione tra i risultati dell'indagine ei fattori di effetto collaterale). Dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti saranno assegnati in due gruppi:

  • gruppo di studio (soggetti risultati positivi e guariti da COVID-19)
  • gruppo di controllo (soggetti sani che non avevano COVID-19). I controlli saranno abbinati al gruppo di studio per sesso ed età.

L'esame si svolgerà una sola volta, presso la sede dell'Università di Rzeszów. Le condizioni dei partecipanti saranno valutate utilizzando le seguenti misure:

  • equilibrio statico e dinamico e rischio di cadute (pedana di forza e posturografia computerizzata, test clinici)
  • attività nella corteccia cerebrale del lobo frontale durante l'esecuzione mirata di un compito (Hemoencephalography HEG-System)
  • concentrazione e attenzione, memoria e funzioni cognitive (Bourdon-Wiersma test e Auditory-Verbal Learning Test)
  • velocità ed efficienza dell'andatura (test del cammino di 10 metri e test del cammino di 6 minuti)
  • attività fisica (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), nonché educazione, umore e contatti sociali (questionario appositamente progettato)
  • qualità della vita (questionario SF-36)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-959
        • University of Rzeszów

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nella popolazione di persone che vivono nel sud-est della Polonia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Infezione con esperienza da SARS-COV-2.
  • Età 19 - 26 anni
  • Nessun trauma agli arti inferiori nel periodo di 12 mesi precedente la data di iscrizione allo studio
  • Nessun disturbo ortopedico a carico degli arti inferiori (compresa la ridotta lunghezza degli arti inferiori)
  • Nessuna malattia o disturbo neurologico diagnosticato (inclusa la disfunzione del labirinto)
  • Nessuna compromissione diagnosticata della concentrazione e dell'attenzione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Nessuna esperienza di infezione da SARS-COV-2
  • Età al di fuori della fascia di 19 e 27 anni
  • Lesioni accertate agli arti inferiori nel periodo di 12 mesi precedenti la data di arruolamento nello studio
  • Malattie o disturbi neurologici confermati, come disturbi dell'equilibrio, della concentrazione e dell'attenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
soggetti risultati positivi e guariti da COVID-19
Gruppo di controllo
soggetti sani che non avevano COVID-19, i controlli saranno abbinati al gruppo di studio per sesso ed età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con una piastra di forza. I movimenti della pressione del centro del piede (COP) saranno valutati sul piano frontale e sagittale (area dell'ellisse di confidenza al 95% (area COP-mm2), oscillazione media antero-posteriore e laterale COP (mm), velocità media COP (mm/sec) . Le misure stabilografiche, protratte ciascuna per 60 secondi, saranno effettuate durante le seguenti prove: in piedi su terreno stabile con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi; in piedi su un terreno instabile con gli occhi aperti e con gli occhi chiusi.
fino a 1 mese
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire mediante posturografia dinamica computerizzata. La valutazione verrà eseguita utilizzando il sistema Smart EquiTest di Neurocom. La valutazione tiene conto del ritardo nella risposta a uno stimolo destabilizzante di intensità lieve, moderata e elevata (test di controllo motorio - uno dei protocolli di ricerca standard disponibili). La valutazione terrà conto di: Latenza - intervallo di tempo (in millisecondi) tra l'inizio della traslazione della superficie di supporto e la risposta della forza attiva del partecipante, misurata indipendentemente per ciascun arto; e Amplitude scaling (o Relative response strength) - forza della risposta della forza attiva del partecipante per arrestare il momento angolare impartito al corpo durante le traslazioni all'indietro e in avanti. La forza di risposta sarà misurata per ciascuna gamba indipendentemente in unità di momento angolare (gradi/secondo) e normalizzata all'altezza e al peso del corpo.
fino a 1 mese
Attività nella corteccia cerebrale del lobo frontale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con l'emoencefalografia HEG, un sistema per l'imaging dell'ossigenazione del sangue cerebrale e dell'attività cerebrale. Durante l'esame, la cuffia HEG verrà posizionata sulla fronte del soggetto e verranno eliminati eventuali stimoli luminosi esterni che potrebbero influenzare i risultati. Al soggetto sarà richiesto di mettere a fuoco completamente l'immagine visualizzata su uno schermo. L'esame consisterà in una sessione di 10 minuti, preceduta da un minuto di prova durante il quale gli indicatori saranno normalizzati ei soggetti saranno preparati per il compito. La valutazione terrà conto del rapporto HEG medio, massimo e minimo. Il rapporto HEG è: luce rossa (nm) / luce infrarossa (nm)
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione e attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misure da eseguire con il test di Bourdon-Wiersma. Durante il processo al soggetto viene mostrato un foglio con una sequenza di varie lettere e cifre e gli viene chiesto di cancellare determinate lettere, ad esempio, e ed r in tre minuti. Il punteggio riflette il numero totale di lettere accuratamente cancellate e un numero totale di lettere omesse o cancellate in modo impreciso.
fino a 1 mese
Memoria e funzioni cognitive
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con Auditory-Verbal Learning Test (AVLT). Durante il processo al soggetto viene chiesto di ripetere un elenco di 15 parole.
fino a 1 mese
Velocità di camminata
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con un test del cammino di 10 metri. Durante le prove che valutano la velocità dell'andatura (m/s) su una distanza di 10 metri, i soggetti camminano a una velocità autoselezionata.
fino a 1 mese
A piedi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con un test del cammino di 6 minuti. Durante la prova, i soggetti camminano a una velocità autoselezionata per 6 minuti.
fino a 1 mese
Mobilità autonoma
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con il Timed Up and Go Test. Durante la prova, ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia con schienale di altezza standard e di camminare per 3 metri, girarsi in un punto specifico, tornare alla sedia e riprendere la posizione seduta senza assistenza
fino a 1 mese
Bilancia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misure da eseguire con Tandem Test e con step test di 15 secondi. Durante le prove di prova Tandem ai soggetti viene chiesto di assumere una posizione di equilibrio "in punta" - il tallone di un piede dominante tocca la punta dell'altro ad ogni passo. I compiti sono utilizzati per valutare la coordinazione, l'equilibrio statico e dinamico al fine di determinare il rischio di cadute. Durante il test del passo di 15 secondi, il soggetto deve fare il maggior numero di passi possibile e scendere con tutto il piede da una panca alta 7,5 cm.
fino a 1 mese
Equilibrio e forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Misurazioni da eseguire con un test da seduti a in piedi. Durante la prova, il soggetto dovrebbe eseguire altrettante ripetizioni di alzarsi e sedersi da una sedia alta 43,2 cm in 30 secondi.
fino a 1 mese
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Misurazioni da eseguire con 20-Item Short Form Survey (SF-20). Questo questionario è un breve strumento multidimensionale che misura sei aspetti dello stato di salute: funzionamento fisico (6 item), funzionamento di ruolo (2 item), funzionamento sociale (1 item), salute mentale (5 item), percezione generale della salute (5 item) item) e dolore (1 item).
fino a 1 mese
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Misurazioni da eseguire con International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). La forma abbreviata registra l'attività di "richiamo degli ultimi 7 giorni" di quattro livelli di intensità: attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata, camminata e seduta. Unico esame
fino a 1 mese
educazione, umore, attività fisica e contatti sociali
Lasso di tempo: fino a 1 mese
misurazioni da eseguire con un questionario appositamente progettato. Il questionario autoprodotto consiste in domande che valutano l'impatto della pandemia di Covid-19 e le relative restrizioni sulla qualità dell'istruzione, l'acquisizione di conoscenze, la frequenza e la forma dell'attività fisica svolta, nonché lo stato mentale, l'umore e i cambiamenti nei contatti sociali .
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rzeszow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszów

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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