Klinische proef op Kwaliteit van het leven, Covid19, Loopstoornissen, neurologisch, Neurologische stoornis, Evenwicht; Vervormd, Onderwijsproblemen - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde groepsgrootte - 100 proefpersonen (50 proefpersonen - studiegroep, 50 proefpersonen - controlegroep). De bovenstaande populatie werd bepaald op basis van de steekproefomvangcalculator, met de volgende parameters: fractiegrootte van 0,9, betrouwbaarheidsinterval van 95%, maximale fout van 9%. Het echte onderzoek wordt voorafgegaan door een pilotonderzoek met een kleinere groep proefpersonen (om de onderzoeken te standaardiseren en de relatie tussen de resultaten van het onderzoek en neveneffectfactoren te minimaliseren). Nadat de in- en exclusiecriteria zijn overwogen, worden de proefpersonen in twee groepen ingedeeld:

studiegroep (proefpersonen die positief waren getest en hersteld van COVID-19)
controlegroep (gezonde proefpersonen die geen COVID-19 hadden). De controles zullen worden gekoppeld aan de onderzoeksgroep voor geslacht en leeftijd.

Het examen wordt eenmalig afgenomen in de gebouwen van de Universiteit van Rzeszów. De conditie van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

statisch en dynamisch evenwicht en risico op vallen (krachtplaat en computergestuurde posturografie, klinische tests)
activiteit in de hersenschors van de frontale kwab tijdens gerichte uitvoering van een taak (Hemoencephalography HEG-System)
concentratie en aandacht, geheugen en cognitieve functies (Bourdon-Wiersma-test en Auditieve-Verbale Leertest)
loopsnelheid en efficiëntie (10 meter looptest en 6 minuten looptest)
fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), evenals opleiding, stemming en sociale contacten (speciaal ontworpen vragenlijst)
kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-959
    - University of Rzeszow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd onder de bevolking van mensen die in het zuidoosten van Polen wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Ervaren infectie met SARS-COV-2.
Leeftijd 19 - 26 jaar
Geen verwondingen aan de onderste ledematen in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving voor het onderzoek
Geen orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen (inclusief verminderde lengte van de onderste ledematen)
Geen gediagnosticeerde neurologische ziekten of aandoeningen (inclusief labyrintdisfunctie)
Geen gediagnosticeerde stoornis van concentratie en aandacht

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Geen ervaring met infectie met SARS-COV-2
Leeftijd buiten het bereik van 19 en 27 jaar
Bevestigde verwondingen aan de onderste ledematen in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving voor het onderzoek
Bevestigde neurologische ziekten of aandoeningen, zoals verminderde balans, concentratie en aandacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep proefpersonen die positief waren getest en hersteld van COVID-19
Controlegroep gezonde proefpersonen die geen COVID-19 hadden, zullen de controles worden afgestemd op de onderzoeksgroep voor geslacht en leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Statische balans Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met een krachtplaat. Center of Foot Pressure (COP)-bewegingen worden beoordeeld in het frontale en sagittale vlak (95% betrouwbaarheid ellipsgebied (COP-gebied mm2), medium antero-posterior en laterale sway COP (mm), COP gemiddelde snelheid (mm/sec) . Stabilografische metingen, elk gedurende 60 seconden, worden uitgevoerd tijdens de volgende proeven: staande op een stabiele ondergrond met open en gesloten ogen; staand op onstabiele grond met open en gesloten ogen.	tot 1 maand
Dynamische balans Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met behulp van gecomputeriseerde dynamische posturografie. De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het Smart EquiTest-systeem van Neurocom. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met vertraging in reactie op een destabiliserende stimulus van milde, matige en hoge sterkte (motorische controletest - een van de beschikbare standaard onderzoeksprotocollen). Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met: Latentie - tijdsverloop (in milliseconden) tussen het begin van de translatie van het steunoppervlak en de actieve krachtrespons van de deelnemer, onafhankelijk gemeten voor elk ledemaat; en Amplitudeschaling (of relatieve responssterkte) - sterkte van de actieve krachtrespons van de deelnemer om het impulsmoment te stoppen dat aan het lichaam wordt gegeven tijdens de heen en weer gaande translaties. De responskracht wordt voor elk been afzonderlijk gemeten in eenheden van impulsmoment (graden/seconde) en genormaliseerd naar lichaamslengte en gewicht.	tot 1 maand
Activiteit in de hersenschors van de frontale kwab Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met hemo-encefalografie HEG - een systeem voor beeldvorming van cerebrale bloedoxygenatie en hersenactiviteit. Tijdens het onderzoek wordt de HEG-headset op het voorhoofd van de proefpersoon geplaatst en worden externe lichtprikkels die de resultaten kunnen beïnvloeden, geëlimineerd. Het onderwerp moet volledig scherpstellen op het beeld dat op een scherm wordt weergegeven. Het onderzoek bestaat uit een sessie van 10 minuten, voorafgegaan door een proefperiode van een minuut waarin de indicatoren worden genormaliseerd en de proefpersonen worden voorbereid op de taak. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de gemiddelde, maximale en minimale HEG-ratio. De HEG-verhouding is: rood licht (nm) / infrarood licht (nm)	tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Concentratie en aandacht Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met de Bourdon-Wiersma-test. Tijdens de proef krijgt de proefpersoon een blad te zien met een opeenvolging van verschillende letters en cijfers en wordt hij/zij gevraagd om specifieke letters, bijvoorbeeld e en r, binnen drie minuten te annuleren. De score geeft het totale aantal correct geannuleerde letters weer, en het totale aantal letters dat is weggelaten of onnauwkeurig is geannuleerd.	tot 1 maand
Geheugen en cognitieve functies Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met Auditieve-Verbale Leertest (AVLT). Tijdens de proef wordt de proefpersoon gevraagd een lijst van 15 woorden te herhalen.	tot 1 maand
Loopsnelheid Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met een 10 meter looptest. Tijdens de proeven die de loopsnelheid (m/s) over een afstand van 10 meter beoordelen, lopen de proefpersonen met een zelfgekozen snelheid.	tot 1 maand
Loopafstand Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met een looptest van 6 minuten. Tijdens de proef lopen de proefpersonen 6 minuten met een zelfgekozen snelheid.	tot 1 maand
Zelfstandige mobiliteit Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met de Timed Up and Go-test. Tijdens de proef krijgen de proefpersonen de opdracht om op te staan uit een stoel met een rugleuning van standaardhoogte en 3 meter te lopen, zich op een bepaalde plaats om te draaien, terug te keren naar de stoel en zelfstandig weer in zittende positie te komen	tot 1 maand
Evenwicht Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met Tandem Tests en met een 15 seconden stappentest. Tijdens tandemtestproeven wordt proefpersonen gevraagd een "tip-top" evenwichtspositie aan te nemen - de hiel van een dominante voet raakt de teen van de ander bij elke stap. De taken worden gebruikt om coördinatie, statisch en dynamisch evenwicht te beoordelen om het risico op vallen te bepalen. Tijdens de stappentest van 15 seconden moet de proefpersoon zoveel mogelijk passen maken en met de hele voet van een bank van 7,5 cm hoog afdalen.	tot 1 maand
Evenwicht en spierkracht van de onderste ledematen Tijdsspanne: tot 1 maand	Metingen uit te voeren met een zit-naar-stand test. Tijdens de proef moet de proefpersoon evenveel herhalingen van opstaan en gaan zitten vanuit een stoel van 43,2 cm hoog in 30 seconden uitvoeren.	tot 1 maand
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: tot 1 maand	Metingen uit te voeren met 20-item Short Form Survey (SF-20). Deze vragenlijst is een kort multidimensionaal instrument dat zes aspecten van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren (6 items), rolfunctioneren (2 items), sociaal functioneren (1 item), mentale gezondheid (5 items), algemene gezondheidspercepties (5 items). items) en pijn (1 item).	tot 1 maand
Fysiek activiteitsniveau Tijdsspanne: tot 1 maand	Metingen uit te voeren met International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). Het korte formulier registreert de activiteit van de "laatste 7 dagen terugroepen" van vier intensiteitsniveaus: activiteit met hoge intensiteit, activiteit met matige intensiteit, lopen en zitten. Eenmalig onderzoek	tot 1 maand
opleiding, stemming, lichaamsbeweging en sociale contacten Tijdsspanne: tot 1 maand	metingen uit te voeren met een speciaal ontworpen vragenlijst. De zelfgeschreven vragenlijst bestaat uit vragen die de impact van de Covid-19-pandemie en de daarmee samenhangende beperkingen op de kwaliteit van het onderwijs, kennisverwerving, frequentie en vorm van uitgevoerde fysieke activiteit beoordelen, evenals mentale toestand, stemming en veranderingen in sociale contacten .	tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rzeszow

Onderzoekers

Studie stoel: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

COVID-19 versus neurologische stoornis, fysieke activiteit, sociale contacten en onderwijs

Impact van eerdere infectie met SARS-COV-2 op neurologische stoornissen, kwaliteit van leven, fysieke activiteit, sociale contacten en onderwijs