Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 a upośledzenie neurologiczne, aktywność fizyczna, kontakty społeczne i edukacja

8 września 2021 zaktualizowane przez: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Wpływ wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-COV-2 na zaburzenia neurologiczne, jakość życia, aktywność fizyczną, kontakty społeczne i edukację

Badania pozwolą ocenić pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, pod kątem występowania problemów neurologicznych (zaburzenia równowagi, chodu, koordynacji, koncentracji i uwagi) oraz zmian w jakości życia, aktywności fizycznej, kontaktach społecznych i edukacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Planowana liczebność grupy - 100 osób (50 osób - grupa badana, 50 osób - grupa kontrolna). Powyższa populacja została wyznaczona na podstawie kalkulatora liczebności próby, przy następujących parametrach: wielkość frakcji 0,9, przedział ufności 95%, błąd maksymalny 9%. Badanie właściwe zostanie poprzedzone badaniem pilotażowym na mniejszej grupie osób (w celu ujednolicenia badań i zminimalizowania związku między wynikami badania a czynnikami ubocznymi). Po uwzględnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, badani zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • grupa badana (osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu i wyzdrowiały z COVID-19)
  • grupa kontrolna (osoby zdrowe, które nie miały COVID-19). Kontrole będą dopasowane do grupy badanej pod względem płci i wieku.

Egzamin zostanie przeprowadzony jednorazowo, w siedzibie Uniwersytetu Rzeszowskiego. Stan uczestników zostanie oceniony za pomocą następujących środków:

  • równowaga statyczna i dynamiczna a ryzyko upadków (płyta siłowa i posturografia komputerowa, badania kliniczne)
  • aktywność w korze mózgowej płata czołowego podczas skoncentrowanego wykonywania zadania (Hemoencefalografia HEG-System)
  • koncentracja i uwaga, pamięć i funkcje poznawcze (test Bourdona-Wiersmy i test uczenia się słuchowo-werbalnego)
  • prędkość i efektywność chodu (10-metrowy test marszu i 6-minutowy test marszu)
  • aktywność fizyczną (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), a także wykształcenie, nastrój i kontakty towarzyskie (specjalnie skonstruowany kwestionariusz)
  • jakość życia (kwestionariusz SF-36)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-959
        • University of Rzeszow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w populacji osób zamieszkujących południowo-wschodnią Polskę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Doświadczona infekcja SARS-COV-2.
  • Wiek 19 - 26 lat
  • Brak urazów kończyn dolnych w okresie 12 miesięcy poprzedzających datę włączenia do badania
  • Brak schorzeń ortopedycznych kończyn dolnych (w tym zmniejszenie długości kończyn dolnych)
  • Brak zdiagnozowanych chorób lub zaburzeń neurologicznych (w tym dysfunkcji błędnika)
  • Brak stwierdzonych zaburzeń koncentracji i uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak doświadczenia w zakażeniu SARS-COV-2
  • Wiek poza zakresem 19 i 27 lat
  • Potwierdzone urazy kończyn dolnych w okresie 12 miesięcy poprzedzających datę włączenia do badania
  • Potwierdzone choroby lub zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia równowagi, koncentracji i uwagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
osób, które uzyskały pozytywny wynik testu i wyzdrowiały z COVID-19
Grupa kontrolna
zdrowych osób, które nie miały COVID-19, grupy kontrolne zostaną dopasowane do grupy badanej pod względem płci i wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary należy wykonać płytą siłową. Ruchy środka nacisku na stopę (COP) będą oceniane w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej (95% obszar elipsy ufności (COP-obszar mm2), średnie przechyły przednio-tylne i boczne COP (mm), średnia prędkość COP (mm/sek.) . Pomiary stabilograficzne, każdorazowo trwające 60 sekund, będą wykonywane podczas następujących prób: stanie na stabilnym podłożu z oczami otwartymi iz oczami zamkniętymi; stojąc na niestabilnym podłożu z otwartymi i zamkniętymi oczami.
do 1 miesiąca
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary do wykonania komputerową posturografią dynamiczną. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Smart EquiTest firmy Neurocom. W ocenie uwzględnia się opóźnienie reakcji na bodziec destabilizujący o sile łagodnej, umiarkowanej i dużej (test kontroli motorycznej - jeden z dostępnych standardowych protokołów badawczych). Ocena będzie uwzględniać: Opóźnienie — upływ czasu (w milisekundach) między początkiem przesunięcia powierzchni podparcia a aktywną odpowiedzią siły uczestnika, mierzony dla każdej kończyny niezależnie; oraz Skalowanie amplitudy (lub Względna siła odpowiedzi) - siła aktywnej odpowiedzi siły uczestnika w celu zatrzymania momentu pędu nadanego ciału podczas przesunięć wstecz i do przodu. Siła odpowiedzi będzie mierzona niezależnie dla każdej nogi w jednostkach momentu pędu (stopnie/sekundę) i znormalizowana do wzrostu i masy ciała.
do 1 miesiąca
Aktywność w korze mózgowej płata czołowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary do wykonania Hemoencefalografią HEG - systemem do obrazowania utlenowania krwi mózgowej oraz czynności mózgu. W trakcie badania zestaw HEG zostanie umieszczony na czole badanego, a wszelkie zewnętrzne bodźce świetlne, które mogłyby wpłynąć na wyniki, zostaną wyeliminowane. Obiekt będzie musiał w pełni skupić się na obrazie wyświetlanym na ekranie. Egzamin będzie obejmował 10-minutową sesję, poprzedzoną jednominutową próbą testową, podczas której nastąpi normalizacja wskaźników i przygotowanie badanych do zadania. Ocena będzie uwzględniać stosunek HEG średni, maksymalny i minimalny. Stosunek HEG wynosi: światło czerwone (nm) / światło podczerwone (nm)
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja i uwaga
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary wykonać testem Bourdona-Wiersmy. W trakcie próby badanemu pokazywana jest kartka z ciągiem różnych liter i cyfr oraz proszona jest o wykreślenie określonych liter, np. e i r w ciągu trzech minut. Wynik odzwierciedla całkowitą liczbę dokładnie anulowanych liter oraz całkowitą liczbę liter pominiętych lub anulowanych niedokładnie.
do 1 miesiąca
Pamięć i funkcje poznawcze
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary należy wykonać testem uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT). Podczas próby badany jest proszony o powtórzenie listy 15 słów.
do 1 miesiąca
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary należy wykonać za pomocą 10-metrowego testu marszu. Podczas prób oceniających prędkość chodu (m/s) na dystansie 10 metrów badani idą z wybraną przez siebie prędkością.
do 1 miesiąca
Odległość spaceru
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary należy wykonać za pomocą 6-minutowego testu marszu. Podczas próby badani maszerują z wybraną przez siebie prędkością przez 6 minut.
do 1 miesiąca
Samodzielna mobilność
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary, które należy wykonać za pomocą testu Timed Up and Go. Podczas próby osoby badane są proszone o wstanie z krzesła z oparciem o standardowej wysokości i przejście 3 metrów, obrócenie się w określonym miejscu, powrót na krzesło i powrót do pozycji siedzącej bez pomocy
do 1 miesiąca
Balansować
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary należy wykonać za pomocą Testów tandemowych i 15-sekundowego testu krokowego. Podczas prób tandemowych badani proszeni są o przyjęcie pozycji równowagi „tip-top” – przy każdym kroku pięta dominującej stopy styka się z palcem drugiej stopy. Zadania służą do oceny koordynacji, równowagi statycznej i dynamicznej w celu określenia ryzyka upadków. Podczas 15-sekundowego testu krokowego badany powinien wykonać jak najwięcej kroków i zejść całą stopą z ławki o wysokości 7,5 cm.
do 1 miesiąca
Równowaga i siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pomiary należy wykonać testem z pozycji siedzącej na stojącą. Podczas próby badany powinien wykonać tyle samo powtórzeń wstawania i siadania z krzesła o wysokości 43,2 cm w ciągu 30 sekund.
do 1 miesiąca
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pomiary do wykonania za pomocą 20-itemowej krótkiej ankiety (SF-20). Kwestionariusz ten jest krótkim, wielowymiarowym instrumentem, który mierzy sześć aspektów stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), funkcjonowanie w roli (2 pozycje), funkcjonowanie społeczne (1 pozycja), zdrowie psychiczne (5 pozycji), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). przedmiotów) i ból (1 przedmiot).
do 1 miesiąca
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pomiary należy wykonać za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Krótka forma rejestruje aktywność „przypomnienia z ostatnich 7 dni” o czterech poziomach intensywności: aktywność o dużej intensywności, aktywność o umiarkowanej intensywności, chodzenie i siedzenie. Pojedyncze badanie
do 1 miesiąca
wykształcenie, nastrój, aktywność fizyczna i kontakty społeczne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
pomiary do wykonania specjalnie zaprojektowanym kwestionariuszem. Autorski kwestionariusz składa się z pytań oceniających wpływ pandemii Covid-19 i związanych z nią ograniczeń na jakość kształcenia, przyswajanie wiedzy, częstotliwość i formę wykonywanej aktywności fizycznej, a także stan psychiczny, nastrój i zmiany w kontaktach społecznych .
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rzeszow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj