Ensaio clínico em Qualidade de vida, Covid19, Distúrbios da Marcha Neurológicos, Desordem neurológica, Equilíbrio; distorcido, Problemas educacionais - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tamanho pretendido do grupo - 100 indivíduos (50 indivíduos - grupo de estudo, 50 indivíduos - grupo de controle). A população acima foi determinada com base na calculadora de tamanho de amostra, com os seguintes parâmetros: tamanho da fração de 0,9, intervalo de confiança de 95%, erro máximo de 9%. O estudo propriamente dito será precedido de um estudo piloto envolvendo um grupo menor de sujeitos (a fim de padronizar as pesquisas e minimizar a relação entre os resultados da pesquisa e os fatores de efeito colateral). Depois de considerados os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos serão alocados em dois grupos:

grupo de estudo (indivíduos que testaram positivo e se recuperaram do COVID-19)
grupo controle (sujeitos saudáveis que não tiveram COVID-19). Os controles serão pareados com o grupo de estudo por sexo e idade.

O exame será realizado uma vez, nas instalações da Universidade de Rzeszów. A condição dos participantes será avaliada usando as seguintes medidas:

equilíbrio estático e dinâmico e risco de quedas (plataforma de força e posturografia computadorizada, testes clínicos)
atividade no córtex cerebral do lobo frontal durante o desempenho focado de uma tarefa (Hemoencephalography HEG-System)
concentração e atenção, memória e funções cognitivas (Teste de Bourdon-Wiersma e Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal)
velocidade e eficiência da marcha (teste de caminhada de 10 metros e teste de caminhada de 6 minutos)
atividade física (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), bem como educação, humor e contatos sociais (questionário especialmente elaborado)
qualidade de vida (questionário SF-36)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Polônia
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-959
    - University of Rzeszow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido na população de pessoas que vivem no sudeste da Polônia.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado para participar do estudo.
Infecção experiente com SARS-COV-2.
Idade 19 - 26 anos
Sem lesões em membros inferiores no período de 12 meses anteriores à data de inclusão no estudo
Sem distúrbios ortopédicos afetando os membros inferiores (incluindo diminuição do comprimento dos membros inferiores)
Sem doenças ou distúrbios neurológicos diagnosticados (incluindo disfunção labiríntica)
Nenhum comprometimento diagnosticado de concentração e atenção

Critério de exclusão:

Falta de consentimento informado para participar do estudo
Nenhuma experiência de infecção com SARS-COV-2
Idade fora da faixa de 19 e 27 anos
Lesões confirmadas em membros inferiores no período de 12 meses anteriores à data de inclusão no estudo
Doenças ou distúrbios neurológicos confirmados, como equilíbrio, concentração e atenção prejudicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudos indivíduos que testaram positivo e se recuperaram do COVID-19
Grupo de controle indivíduos saudáveis que não tiveram COVID-19, os controles serão pareados com o grupo de estudo por sexo e idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Equilíbrio estático Prazo: até 1 mês	medições a serem realizadas com uma plataforma de força. Os movimentos do Centro de Pressão do Pé (COP) serão avaliados no plano frontal e sagital (95% de confiança na área da elipse (COP-área mm2), COP médio anteroposterior e oscilação lateral (mm), velocidade média do COP (mm/seg) . As medidas estabilográficas, cada uma continuada por 60 segundos, serão realizadas durante as seguintes tentativas: em pé em solo estável com os olhos abertos e com os olhos fechados; de pé em terreno instável com os olhos abertos e com os olhos fechados.	até 1 mês
Equilíbrio dinâmico Prazo: até 1 mês	medidas a serem realizadas usando posturografia dinâmica computadorizada. A avaliação será realizada usando o Smart EquiTest System da Neurocom. A avaliação leva em consideração o atraso na resposta a um estímulo desestabilizador de força leve, moderada e alta (teste de controle motor - um dos protocolos de pesquisa padrão disponíveis). A avaliação levará em consideração: Latência - lapso de tempo (em milissegundos) entre o início da translação da superfície de apoio e a resposta de força ativa do participante, medido para cada membro independentemente; e escala de amplitude (ou força de resposta relativa) - força da resposta de força ativa do participante para interromper o momento angular transmitido ao corpo durante as translações para trás e para frente. A força de resposta será medida para cada perna independentemente em unidades de momento angular (graus/segundo) e normalizada para altura e peso do corpo.	até 1 mês
Atividade no córtex cerebral do lobo frontal Prazo: até 1 mês	medições a serem realizadas com Hemoencefalografia HEG - um sistema de imagem da oxigenação do sangue cerebral, bem como da atividade cerebral. Durante o exame, o fone de ouvido HEG será colocado na testa do sujeito, e quaisquer estímulos externos de luz, que possam afetar os resultados, serão eliminados. O assunto será obrigado a focar totalmente na imagem exibida na tela. O exame consistirá em uma sessão de 10 minutos, precedida de um minuto de teste durante o qual os indicadores serão normalizados e os sujeitos serão preparados para a tarefa. A avaliação levará em conta a relação HEG média, máxima e mínima. A relação HEG é: luz vermelha (nm) / luz infravermelha (nm)	até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração e atenção Prazo: até 1 mês	medidas a serem realizadas com o teste de Bourdon-Wiersma. Durante o teste, mostra-se ao sujeito uma folha com uma sequência de várias letras e dígitos e ele/ela é solicitado a cancelar letras específicas, por exemplo, e e r em três minutos. A pontuação reflete o número total de letras canceladas com precisão e um número total de letras omitidas ou canceladas incorretamente.	até 1 mês
Memória e funções cognitivas Prazo: até 1 mês	medidas a serem realizadas com o Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal (AVLT). Durante o julgamento, o sujeito é solicitado a repetir uma lista de 15 palavras.	até 1 mês
Velocidade de caminhada Prazo: até 1 mês	medidas a serem realizadas com um teste de caminhada de 10 metros. Durante as tentativas de avaliar a velocidade da marcha (m/s) em uma distância de 10 metros, os sujeitos caminham em uma velocidade auto-selecionada.	até 1 mês
A uma curta distância Prazo: até 1 mês	medidas a serem realizadas com um teste de caminhada de 6 minutos. Durante o teste, os sujeitos caminham em uma velocidade auto-selecionada por 6 minutos.	até 1 mês
Mobilidade autossuficiente Prazo: até 1 mês	medições a serem realizadas com o Timed Up and Go Test. Durante o teste, os sujeitos são instruídos a se levantar de uma cadeira com encosto de altura padrão e caminhar 3 metros, virar em um local especificado, retornar à cadeira e retomar a posição sentada sem ajuda.	até 1 mês
Equilíbrio Prazo: até 1 mês	medições a serem realizadas com testes tandem e com um teste de passo de 15 segundos. Durante os testes de teste Tandem, os participantes são solicitados a assumir uma posição de equilíbrio "excelente" - o calcanhar de um pé dominante toca o dedo do outro a cada passo. As tarefas são utilizadas para avaliar a coordenação, equilíbrio estático e dinâmico, a fim de determinar o risco de quedas. Durante o teste do degrau de 15 segundos, o sujeito deveria dar o máximo de passos possível e descer com o pé inteiro de um banco de 7,5 cm de altura.	até 1 mês
Equilíbrio e força muscular de membros inferiores Prazo: até 1 mês	Medições a serem realizadas com um teste de sentar-levantar. Durante a tentativa, o sujeito deveria realizar o maior número de repetições de levantar e sentar de uma cadeira de 43,2 cm de altura em 30 segundos.	até 1 mês
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: até 1 mês	Medições a serem realizadas com 20-Item Short Form Survey (SF-20). Este questionário é um instrumento multidimensional curto que mede seis aspectos do estado de saúde: funcionamento físico (6 itens), desempenho de papéis (2 itens), funcionamento social (1 item), saúde mental (5 itens), percepções gerais de saúde (5 itens). itens) e dor (1 item).	até 1 mês
Nível de atividade física Prazo: até 1 mês	Medidas a serem realizadas com o Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF). O formulário curto registra a atividade "recordação dos últimos 7 dias" de quatro níveis de intensidade: atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada, caminhar e sentar. exame único	até 1 mês
educação, humor, atividade física e contatos sociais Prazo: até 1 mês	medições a serem realizadas com um questionário especialmente concebido. O questionário de autoria própria consiste em perguntas que avaliam o impacto da pandemia de Covid-19 e as restrições relacionadas à qualidade da educação, aquisição de conhecimento, frequência e forma de atividade física realizada, bem como estado mental, humor e mudanças nos contatos sociais .	até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rzeszow

Investigadores

Cadeira de estudo: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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