Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 versus neurologisk svækkelse, fysisk aktivitet, sociale kontakter og uddannelse

8. september 2021 opdateret af: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Indvirkning af tidligere infektion med SARS-COV-2 på neurologiske svækkelser, livskvalitet, fysisk aktivitet, sociale kontakter og uddannelse

Forskningen vil gøre det muligt at vurdere patienter, der er kommet sig over COVID-19 for forekomsten af ​​neurologiske problemer (nedsat balance, gang, koordination, koncentration og opmærksomhed) og ændringer i livskvalitet, fysisk aktivitet, sociale kontakter og uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den påtænkte gruppestørrelse - 100 forsøgspersoner (50 forsøgspersoner - undersøgelsesgruppe, 50 forsøgspersoner - kontrolgruppe). Ovenstående population blev bestemt baseret på stikprøvestørrelsesberegner med følgende parametre: brøkstørrelse på 0,9, konfidensinterval på 95 %, maksimal fejl på 9 %. Forud for den egentlige undersøgelse vil der være en pilotundersøgelse, der involverer en mindre gruppe af forsøgspersoner (for at standardisere undersøgelserne og minimere forholdet mellem undersøgelsens resultater og bivirkningsfaktorer). Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er overvejet, vil emnerne blive opdelt i to grupper:

  • undersøgelsesgruppe (personer, der var testet positive og kommet sig efter COVID-19)
  • kontrolgruppe (raske forsøgspersoner, der ikke havde COVID-19). Kontrollerne vil blive matchet til undersøgelsesgruppen for køn og alder.

Undersøgelsen vil blive udført én gang i lokalerne på universitetet i Rzeszów. Deltagernes tilstand vil blive vurderet ved hjælp af følgende mål:

  • statisk og dynamisk balance og risiko for fald (kraftplade og computerstyret posturografi, kliniske tests)
  • aktivitet i hjernebarken i frontallappen under fokuseret udførelse af en opgave (hæmoencefalografi HEG-System)
  • koncentration og opmærksomhed, hukommelse og kognitive funktioner (Bourdon-Wiersma test og Auditory-Verbal Learning Test)
  • ganghastighed og effektivitet (10 meter gangtest og 6 minutters gangtest)
  • fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), samt uddannelse, humør og sociale kontakter (specielt designet spørgeskema)
  • livskvalitet (SF-36 spørgeskema)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-959
        • University of Rzeszow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i befolkningen af ​​mennesker, der bor i det sydøstlige Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Oplevet infektion med SARS-COV-2.
  • Alder 19 - 26 år
  • Ingen skader på underekstremiteterne i perioden på 12 måneder forud for datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Ingen ortopædiske lidelser, der påvirker underekstremiteterne (inklusive nedsat længde af underekstremiteterne)
  • Ingen diagnosticerede neurologiske sygdomme eller lidelser (inklusive labyrintdysfunktion)
  • Ingen diagnosticeret svækkelse af koncentration og opmærksomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen erfaring med infektion med SARS-COV-2
  • Alder uden for intervallet 19 og 27 år
  • Bekræftede skader på underekstremiteterne i perioden på 12 måneder forud for datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Bekræftede neurologiske sygdomme eller lidelser, såsom nedsat balance, koncentration og opmærksomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
forsøgspersoner, der var testet positive og kommet sig efter COVID-19
Kontrolgruppe
raske forsøgspersoner, der ikke havde COVID-19, vil kontrollerne blive matchet med undersøgelsesgruppen for køn og alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balance
Tidsramme: op til 1 måned
målinger skal udføres med en kraftplade. Center of Foot Pressure (COP) bevægelser vil blive vurderet i det frontale og sagittale plan (95 % konfidensellipseareal (COP-område mm2), medium antero-posterior og lateralt svaj COP (mm), COP gennemsnitshastighed (mm/sek) . Stabilografiske målinger, som hver fortsættes i 60 sekunder, vil blive udført under følgende forsøg: stående på stabilt underlag med åbne øjne og lukkede øjne; stående på ustabilt underlag med åbne øjne og lukkede øjne.
op til 1 måned
Dynamisk balance
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af Smart EquiTest System fra Neurocom. Ved vurderingen tages der højde for forsinkelse som reaktion på en destabiliserende stimulus af mild, moderat og høj styrke (motorisk kontroltest - en af ​​de tilgængelige standardforskningsprotokoller). Vurderingen vil tage hensyn til: Latency - tidsforløb (i millisekunder) mellem starten af ​​støtteoverfladetranslation og deltagerens aktive kraftrespons, målt for hver lem uafhængigt; og Amplitudeskalering (eller Relativ responsstyrke) - styrken af ​​deltagerens aktive kraftrespons for at standse vinkelmomentet, som tilføres kroppen under tilbage- og fremoversættelserne. Responsstyrken vil blive målt for hvert ben uafhængigt i enheder af vinkelmomentum (grader/sekund) og normaliseret til kropshøjde og vægt.
op til 1 måned
Aktivitet i pandelappens hjernebark
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med hæmoencefalografi HEG - et system til billeddannelse af cerebral blodiltning samt hjerneaktivitet. Under undersøgelsen vil HEG-headset blive placeret på forsøgspersonens pande, og enhver ekstern lysstimuli, som kan påvirke resultaterne, vil blive elimineret. Motivet skal fokusere fuldt ud på det billede, der vises på en skærm. Eksamen vil omfatte en 10-minutters session, efterfulgt af et minuts prøveforsøg, hvor indikatorerne normaliseres, og forsøgspersonerne forberedes til opgaven. Vurderingen vil tage højde for HEG ratio middel, max og min. HEG-forholdet er: rødt lys (nm) / infrarødt lys (nm)
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration og opmærksomhed
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med Bourdon-Wiersma test. Under forsøget får forsøgspersonen vist et ark med en sekvens af forskellige bogstaver og cifre, og han/hun bliver bedt om at annullere bestemte bogstaver, f.eks. e og r på tre minutter. Scoren afspejler det samlede antal nøjagtigt annullerede bogstaver og et samlet antal bogstaver, der er udeladt eller annulleret unøjagtigt.
op til 1 måned
Hukommelse og kognitive funktioner
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med Auditory-Verbal Learning Test (AVLT). Under forsøget bliver forsøgspersonen bedt om at gentage en liste på 15 ord.
op til 1 måned
Ganghastighed
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med en 10-meters gangtest. Under forsøgene med vurdering af ganghastighed (m/s) over en afstand på 10 meter, går forsøgspersonerne med en selvvalgt hastighed.
op til 1 måned
Gåafstand
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med en 6-minutters gangtest. Under forsøget går forsøgspersonerne med en selvvalgt hastighed i 6 minutter.
op til 1 måned
Selvhjulpen mobilitet
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med Timed Up and Go-testen. Under forsøget instrueres forsøgspersonerne i at rejse sig fra en stol med ryglæn i standardhøjde og gå 3 meter, vende rundt på et bestemt sted, vende tilbage til stolen og genoptage siddestillingen uden hjælp.
op til 1 måned
Balance
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med tandemtest og med en 15-sekunders trintest. Under tandemtestforsøg bliver forsøgspersoner bedt om at indtage en "tip-top" balanceposition - hælen på en dominerende fod rører tåen på den anden for hvert skridt. Opgaverne bruges til at vurdere koordination, statisk og dynamisk balance med henblik på at bestemme risikoen for fald. Under 15-sekunders trintesten skal forsøgspersonen tage så mange trin som muligt og stige ned med hele foden fra en 7,5 cm høj bænk.
op til 1 måned
Balance og muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: op til 1 måned
Målinger skal udføres med en sidde-til-stå-test. Under forsøget skal forsøgspersonen udføre så mange gentagelser af at stå op og sætte sig ned fra en 43,2 cm høj stol på 30 sekunder.
op til 1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned
Målinger skal udføres med 20-Item Short Form Survey (SF-20). Dette spørgeskema er et kort multidimensionelt instrument, der måler seks aspekter af sundhedstilstand: fysisk funktion (6 punkter), rollefunktion (2 punkter), social funktion (1 emne), mental sundhed (5 punkter), generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). genstande) og smerte (1 emne).
op til 1 måned
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 1 måned
Målinger skal udføres med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). Den korte formular registrerer den "sidste 7 dages tilbagekaldelse" aktivitet af fire intensitetsniveauer: kraftig intensitet aktivitet, moderat intensitet aktivitet, gang og siddende. Enkeltundersøgelse
op til 1 måned
uddannelse, humør, fysisk aktivitet og sociale kontakter
Tidsramme: op til 1 måned
målinger, der skal udføres med et specialdesignet spørgeskema. Det selvforfattede spørgeskema består af spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​Covid-19-pandemien og de relaterede begrænsninger på kvaliteten af ​​uddannelse, videnindhentning, hyppighed og form for fysisk aktivitet, der udføres, samt mental tilstand, humør og ændringer i sociale kontakter .
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rzeszow

Efterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner