Essais cliniques sur Qualité de vie, Covid19, Troubles de la marche, neurologiques, Problème neurologique, Solde; Déformé, Problèmes éducatifs - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La taille prévue du groupe - 100 sujets (50 sujets - groupe d'étude, 50 sujets - groupe témoin). La population ci-dessus a été déterminée sur la base d'un calculateur de taille d'échantillon, avec les paramètres suivants : taille de fraction de 0,9, intervalle de confiance de 95 %, erreur maximale de 9 %. L'étude proprement dite sera précédée d'une étude pilote impliquant un plus petit groupe de sujets (afin de standardiser les enquêtes et de minimiser la relation entre les résultats de l'enquête et les facteurs d'effets secondaires). Après examen des critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront répartis en deux groupes :

groupe d'étude (sujets qui avaient été testés positifs et récupérés du COVID-19)
groupe témoin (sujets sains n'ayant pas eu le COVID-19). Les contrôles seront appariés au groupe d'étude pour le sexe et l'âge.

L'examen aura lieu une fois, dans les locaux de l'Université de Rzeszów. L'état des participants sera évalué à l'aide des mesures suivantes :

équilibre statique et dynamique et risque de chute (plaque de force et posturographie informatisée, tests cliniques)
activité dans le cortex cérébral du lobe frontal lors de l'exécution ciblée d'une tâche (Hémoencéphalographie HEG-System)
concentration et attention, mémoire et fonctions cognitives (test de Bourdon-Wiersma et test d'apprentissage auditif-verbal)
vitesse et efficacité de la marche (test de marche de 10 mètres et test de marche de 6 minutes)
l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire IPAQ), ainsi que l'éducation, l'humeur et les contacts sociaux (questionnaire spécialement conçu)
qualité de vie (questionnaire SF-36)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-959
    - University of Rzeszow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans la population des personnes vivant dans le sud-est de la Pologne.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Infection expérimentée par le SRAS-COV-2.
Âge 19 - 26 ans
Aucune blessure aux membres inférieurs dans la période de 12 mois précédant la date d'inscription à l'étude
Pas de troubles orthopédiques affectant les membres inférieurs (dont diminution de la longueur des membres inférieurs)
Aucune maladie ou trouble neurologique diagnostiqué (y compris un dysfonctionnement du labyrinthe)
Aucune altération diagnostiquée de la concentration et de l'attention

Critère d'exclusion:

Absence de consentement éclairé pour participer à l'étude
Aucune expérience d'infection par le SRAS-COV-2
Âge en dehors de la fourchette de 19 et 27 ans
Blessures confirmées aux membres inférieurs dans la période de 12 mois précédant la date d'inscription à l'étude
Maladies ou troubles neurologiques confirmés, tels que troubles de l'équilibre, de la concentration et de l'attention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude sujets qui avaient été testés positifs et récupérés du COVID-19
Groupe de contrôle sujets sains qui n'avaient pas de COVID-19, les témoins seront appariés au groupe d'étude pour le sexe et l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Équilibre statique Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec une plateforme de force. Les mouvements du centre de pression du pied (COP) seront évalués dans les plans frontal et sagittal (zone d'ellipse de confiance à 95 % (zone COP mm2), COP de balancement antéro-postérieur et latéral moyen (mm), vitesse moyenne COP (mm/sec) . Des mesures stabilisographiques, chacune poursuivie pendant 60 secondes, seront effectuées lors des épreuves suivantes : debout sur un sol stable avec les yeux ouverts et avec les yeux fermés ; debout sur un sol instable avec les yeux ouverts et les yeux fermés.	jusqu'à 1 mois
Équilibre dynamique Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer à l'aide de la posturographie dynamique informatisée. L'évaluation sera effectuée à l'aide du système Smart EquiTest de Neurocom. L'évaluation prend en compte le délai de réponse à un stimulus déstabilisant d'intensité légère, modérée et élevée (test de contrôle moteur - l'un des protocoles de recherche standard disponibles). L'évaluation prendra en compte : La latence - laps de temps (en millisecondes) entre le début de la translation de la surface d'appui et la réponse de la force active du participant, mesurée pour chaque membre indépendamment ; et Mise à l'échelle de l'amplitude (ou force de réponse relative) - force de la réponse de force active du participant pour arrêter le moment cinétique transmis au corps pendant les translations vers l'arrière et vers l'avant. La force de réponse sera mesurée pour chaque jambe indépendamment en unités de moment cinétique (degrés/seconde) et normalisée en fonction de la taille et du poids du corps.	jusqu'à 1 mois
Activité dans le cortex cérébral du lobe frontal Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec Hemoencephalography HEG - un système d'imagerie de l'oxygénation du sang cérébral ainsi que de l'activité cérébrale. Pendant l'examen, le casque HEG sera placé sur le front du sujet et tout stimulus lumineux externe susceptible d'affecter les résultats sera éliminé. Le sujet devra effectuer une mise au point complète sur l'image affichée sur un écran. L'examen comprendra une séance de 10 minutes, précédée d'une épreuve test d'une minute au cours de laquelle les indicateurs seront normalisés et les sujets seront préparés pour la tâche. L'évaluation prendra en compte le rapport HEG moyen, max et min. Le rapport HEG est : lumière rouge (nm) / lumière infrarouge (nm)	jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration et attention Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec le test de Bourdon-Wiersma. Au cours de l'essai, on montre au sujet une feuille avec une séquence de diverses lettres et chiffres et on lui demande d'annuler des lettres spécifiques, par exemple, e et r en trois minutes. Le score reflète le nombre total de lettres correctement annulées et le nombre total de lettres omises ou annulées de manière inexacte.	jusqu'à 1 mois
Mémoire et fonctions cognitives Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec le test d'apprentissage auditif-verbal (AVLT). Au cours de l'essai, le sujet est invité à répéter une liste de 15 mots.	jusqu'à 1 mois
Vitesse de marche Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec un test de marche de 10 mètres. Lors des essais évaluant la vitesse de marche (m/s) sur une distance de 10 mètres, les sujets marchent à une vitesse auto-sélectionnée.	jusqu'à 1 mois
Distance de marche Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec un test de marche de 6 minutes. Pendant l'essai, les sujets marchent à une vitesse auto-sélectionnée pendant 6 minutes.	jusqu'à 1 mois
Mobilité autonome Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec le Timed Up and Go Test. Pendant l'essai, on demande aux sujets de se lever d'une chaise avec un dossier de hauteur standard et de marcher 3 mètres, de se retourner à un endroit précis, de retourner à la chaise et de reprendre la position assise sans aide.	jusqu'à 1 mois
Équilibre Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec des tests en tandem et avec un test par étapes de 15 secondes. Au cours des essais en tandem, les sujets sont invités à adopter une position d'équilibre "tip-top" - le talon d'un pied dominant touche l'orteil de l'autre à chaque pas. Les tâches permettent d'évaluer la coordination, l'équilibre statique et dynamique afin de déterminer le risque de chute. Pendant le test de pas de 15 secondes, le sujet doit faire le plus de pas possible et descendre avec le pied entier d'un banc de 7,5 cm de haut.	jusqu'à 1 mois
Équilibre et force musculaire des membres inférieurs Délai: jusqu'à 1 mois	Mesures à effectuer avec un test assis-debout. Au cours de l'essai, le sujet doit effectuer autant de répétitions debout et assis à partir d'une chaise de 43,2 cm de haut en 30 secondes.	jusqu'à 1 mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: jusqu'à 1 mois	Mesures à effectuer avec 20-Item Short Form Survey (SF-20). Ce questionnaire est un court instrument multidimensionnel qui mesure six aspects de l'état de santé : fonctionnement physique (6 items), fonctionnement de rôle (2 items), fonctionnement social (1 item), santé mentale (5 items), perceptions générales de la santé (5 items) et la douleur (1 item).	jusqu'à 1 mois
Niveau d'activité physique Délai: jusqu'à 1 mois	Mesures à effectuer avec le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF). Le formulaire abrégé enregistre l'activité de « rappel des 7 derniers jours » de quatre niveaux d'intensité : activité d'intensité vigoureuse, activité d'intensité modérée, marche et position assise. Examen unique	jusqu'à 1 mois
éducation, humeur, activité physique et contacts sociaux Délai: jusqu'à 1 mois	mesures à effectuer avec un questionnaire spécialement conçu. Le questionnaire auto-écrit se compose de questions évaluant l'impact de la pandémie de Covid-19 et les restrictions associées sur la qualité de l'éducation, l'acquisition des connaissances, la fréquence et la forme de l'activité physique pratiquée, ainsi que l'état mental, l'humeur et les changements dans les contacts sociaux. .	jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rzeszow

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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