放射治疗中儿童的虚拟现实 (REVER) (REVER)
对于年轻患者来说，质子治疗的条件可能会带来压力。 调整环境可以避免这种影响治疗质量的身体和心理不适。
固定的、长时间的、不舒服的姿势是压力的主要原因，由于癌症治疗过程已经存在。 它延长了定位时间。 对于患者及其治疗的优化，必须寻求解决方案。
虚拟现实中的放松是有效、简单且非医学的，可以减轻儿童的压力，并允许在非常好的条件下进行照射。
我们将使用客观（放置时间、头盔耐受性）和主观（通过专门问卷调查感知的焦虑）标准评估虚拟现实会议的有效性。 这是第一项由法国儿科放射治疗师小组支持的儿科虚拟现实研究，旨在减少放射治疗中的焦虑。
预计这项试点研究会带来多重好处，例如改善接收条件、治疗参数和更好地接受质子治疗。
研究概览
详细说明
某些小儿癌症的治疗需要照射。 这些治疗对儿童来说是有压力的，因为必须保持通常不舒服的固定姿势。 压力越大，定位时间越长，这又会产生压力，使治疗位置越来越不舒服。 这种照射可以通过各种常规技术、断层放射疗法、质子疗法来进行。 在所有情况下，精确定位对于成功完成治疗至关重要，在治疗机下是一个反复的过程，需要进行漫长而乏味的检查。 这个在治疗台上的定位步骤大约需要 15 分钟，但根据技术难度，在最复杂的情况下可以延长至 45 分钟，并取决于患者的忧虑程度。 然后通过放置验证图像检查此定位。
在 Antoine LACASSAGNE 中心，研究人员拥有新一代质子治疗设备。 该装置允许放射治疗剂量极其精确地输送，需要非常严格的定位，因此通过保护辐射附近的器官特别适用于儿科治疗。 此外，质子治疗需要比传统放射治疗更长的疗程；对于选择治疗的儿童来说，这会产生更多的焦虑。 因此，为了确保治疗的有效性和安全性，需要减少这种压力的非药物解决方案，以允许在最佳条件下进行照射。 在这种情况下，虚拟现实 (VR) 耳机，在虚拟现实或数字镇静中使用放松技术，作为一种简单的解决方案提出，以减少儿童对治疗的焦虑，因此将主要在这种方式上进行测试。
因此，为了让我们能够评估这种技术对焦虑的有效性，研究人员将因此测量进行治疗之前所需的定位时间，并通过专门的调查问卷通过其对感知焦虑的影响来减少定位时间。
我们研究的优势在于它使用了简单且可再生的测量系统，例如放置时间的测量和 Marie POURCHET 科学论文中经过验证的焦虑量表。 这是适用于多个年龄组并在儿科病房开发的简单 EVAN（焦虑评估）量表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amandine STARZYK
- 电话号码：+33 04-92-03-10-75
- 邮箱：amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- 电话号码：+33 04-92-03-12-73
- 邮箱：pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
学习地点
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Amandine STARZYK
- 邮箱：amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在 Antoine LACASSAGNE 中心接受质子治疗
- 年龄≥7岁且≤18岁
- 患者及未成年子女的父母在阅读信息告知书并签署知情同意书后，
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
排除标准：
- 年龄 < 7 岁且 > 18 岁，
- 全身麻醉下的病人，
- 头部有伤口或感染的患者，被研究者认为不适合使用头盔，
- 患有呼吸系统疾病的患者，
- 患有高度幽闭恐惧症的患者，
- 患者随后进行了精神病学检查，
- 患有失衡性癫痫的患者，
- 患有视觉（双眼视觉）和/或听力障碍的患者无法使用虚拟现实，
- 患者头围不适合使用头盔，研究者认为不适合使用头盔，
- 患者接受放疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A_先有RV然后没有
从质子治疗第一周开始使用虚拟现实耳机
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在质子治疗之前，将进行虚拟现实会议。
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实验性的：手臂 B- 首先没有 RV 比有
从质子治疗第二周开始使用虚拟现实耳机
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在质子治疗之前，将进行虚拟现实会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静的影响
大体时间：2周
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该研究的第一个共同主要终点是辐射前定位持续时间的测量；从以卧位安装在桌子上到返回控制台开始照射（包括成像时间）。
测量该参数可以比较前 5 次质子治疗期间使用和不使用数字镇静的定位时间差异。
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2周
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从第一次质子治疗开始使用虚拟现实耳机的好处
大体时间：2周
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该研究的第二个共同主要终点是比较从第一个疗程开始使用虚拟现实耳机或从第六个质子治疗疗程开始使用虚拟现实耳机时前 10 个疗程的定位时间差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照射前焦虑的变化
大体时间：2周
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使用 EVAN 问卷在儿童焦虑的每次照射之前进行测量。
测量此参数将评估： 使用和不使用数字镇静进行照射前焦虑的差异
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2周
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虚拟现实程序的容忍度
大体时间：2周
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通过记录数字镇静期间不良事件的出现和强度，评估质子治疗前虚拟现实程序的耐受性，主要是头痛、嗜睡、头晕、焦虑、虚假记忆的产生、头晕、眼睛或肌肉光刺激时抽搐或意识丧失、眼睛疲劳、视力受损、定向障碍、失衡、协调障碍、恐慌或焦虑发作、恶心、呕吐。
毒性将在评估表格中报告。
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020/04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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