Virtuális valóság gyerekeknek sugárterápiában (REVER) (REVER)
Egy fiatal beteg számára a protonterápiás kezelés körülményei megterhelőek lehetnek. A környezet beállításával elkerülhető ez a fizikai és pszichológiai kényelmetlenség, ami befolyásolja a kezelés minőségét.
A fix, hosszú, kényelmetlen testhelyzet a stressz fő oka, amely már a daganatos terápiás folyamat miatt is fennáll. Meghosszabbítja a pozicionálási időt. A páciens és kezelésének optimalizálása érdekében megoldásokat kell keresni.
A virtuális valóságban való relaxáció hatékony, egyszerű és nem gyógyszeres, és csökkentheti a gyermekek stresszét, és nagyon jó körülmények között lehetővé teszi a besugárzást.
A virtuális valóság ülésének hatékonyságát objektív (elhelyezési idő, sisak tolerancia) és szubjektív (érzékelt szorongás egy dedikált kérdőíven keresztül) kritériumok alapján értékeljük. Ez az első gyermekgyógyászati virtuális valóság-tanulmány, amelyet a francia gyermekraditerapeuták csoportja támogat a sugárterápia során fellépő szorongás csökkentésére.
Ettől a kísérleti tanulmánytól számos előny várható, például javulnak a fogadási feltételek, a kezelési paraméterek és a protonterápiás ülések jobb elfogadottsága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos gyermekkori rákos megbetegedések kezelése besugárzást igényel. Ezek a kezelések megterhelőek a gyermekek számára, mert állandó pozíciót kell tartani, ami gyakran kényelmetlen. Minél jobban nő a stressz, annál hosszabb a pozicionálás, ami ismét feszültséget generál, ami egyre kényelmetlenebbé teszi a kezelési pozíciót. Ezt a besugárzást különféle hagyományos technikákkal, tomoterápiával, protonterápiával lehet elvégezni. A kezelés sikeres befejezéséhez nélkülözhetetlen pontos pozicionálás a kezelőgép alatt minden esetben ismétlődő folyamat, hosszas és fárasztó ellenőrzéseket igényel. Ez a pozicionálási lépés a kezelőasztalon körülbelül 15 percet vesz igénybe, de a technikai nehézségtől függően a legbonyolultabb esetekben és a páciens fogásától függően akár 45 percre is meghosszabbítható. Ezt a pozicionálást ezután az elhelyezést igazoló képek ellenőrzik.
Az Antoine LACASSAGNE Központban a kutatók egy új generációs protonterápiás készülékkel rendelkeznek. Ez az eszköz rendkívül precíz sugárterápiás dózisok beadását teszi lehetővé, nagyon szigorú pozicionálás mellett, ezért különösen alkalmas gyermekgyógyászati kezelésre a sugárzás közelében lévő szervek védelmével. Ezenkívül a protonterápia hosszabb üléseket igényel, mint a hagyományos sugárterápia; ami még nagyobb szorongást kelt a gyerekekben, akik számára ez a választott kezelés. Ezért a stressz csökkentésére nem gyógyszeres megoldásokra van szükség ahhoz, hogy a besugárzást optimális körülmények között lehessen végrehajtani a kezelés hatékonyságának és biztonságának biztosítása érdekében. Ebben az összefüggésben a virtuális valóság (VR) fejhallgatóit, amelyek relaxációs technikákat alkalmaznak a virtuális valóságban vagy digitális szedációban, egyszerű megoldásként mutatják be a gyermekek kezeléssel kapcsolatos szorongásának csökkentésére, ezért elsősorban ezen a módon tesztelnék őket.
Annak érdekében, hogy felmérhessük ennek a technikának a szorongás elleni hatékonyságát, a vizsgálók megmérik a kezelés megkezdése előtt szükséges pozicionálási időt, és ennek csökkentését az észlelt szorongásra gyakorolt hatása révén, egy erre a célra szolgáló kérdőívnek köszönhetően.
Tanulmányunk erőssége, hogy egyszerű és reproduktív mérési rendszereket használ, mint például az elhelyezési idő mérése és egy validált szorongás-skála Marie POURCHET tudományos értekezése során. Ez az egyszerű EVAN (szorongásfelmérési) skála, amelyet több korcsoportra adaptálnak, és gyermekosztályokon fejlesztettek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandine STARZYK
- Telefonszám: +33 04-92-03-10-75
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefonszám: +33 04-92-03-12-73
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine STARZYK
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Antoine LACASSAGNE Központban protonterápiás kezelés céljából kezelt beteg
- Életkor ≥ 7 év és ≤ 18 év
- A beteg és kiskorú gyermekek szülei a tájékoztató elolvasása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után,
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- 7 évesnél fiatalabb és 18 évnél idősebb,
- Általános érzéstelenítés alatt álló beteg,
- a fején lévő sebekben vagy fertőzésekben szenvedő beteg, amelyet a vizsgáló a sisak használatával összeférhetetlennek ítél,
- Légúti problémákkal küzdő beteg,
- magas szintű klausztrofóbiában szenvedő beteg,
- Pszichiátriai patológia miatt követett beteg,
- Kiegyensúlyozatlan epilepsziában szenvedő beteg,
- a virtuális valóság használatát akadályozó látási (binokuláris látás) és/vagy hallászavarban szenvedő beteg,
- Az a beteg, akinek a fejkörfogata nem elegendő a sisak használatához, és a vizsgáló a sisak használatával összeférhetetlennek ítélte,
- Radiokemoterápiával kezelt beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élesítse A_ először RV-vel, majd anélkül
A virtuális valóság headset használata a protonterápia első hetétől
|
A protonterápia előtt virtuális valóság üléseket hajtanak végre.
|
|
Kísérleti: Kar B- először RV nélkül, majd vele
A virtuális valóság headset használata a protonterápia második hetétől
|
A protonterápia előtt virtuális valóság üléseket hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció hatása
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat első társ-elsődleges végpontja a pozicionálás időtartamának mérése a besugárzás előtt; az asztalra történő felhelyezéstől fekve, a konzolhoz való visszatérésig a besugárzás megkezdéséhez (beleértve a képalkotási időt is).
Ennek a paraméternek a mérése lehetővé teszi a pozicionálási idő különbségének összehasonlítását digitális szedációval és anélkül az első 5 protonterápiás alkalom során.
|
2 hét
|
|
A virtuális valóság headset használatának előnyei az első protonterápiás munkamenettől kezdve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat második társ-elsődleges végpontja a pozicionálási idő különbségének összehasonlítása az első 10 alkalom során, ha a virtuális valóság headsetet az első üléstől kezdve vagy ha a hatodik protonterápiás üléstől kezdődően használják.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása a besugárzás előtt
Időkeret: 2 hét
|
A szorongás mérése a gyermekben minden besugárzás előtt az EVAN kérdőív segítségével.
Ennek a paraméternek a mérése felméri: a szorongás különbségét a besugárzás előtt digitális szedációval és anélkül
|
2 hét
|
|
A virtuális valóság eljárásának toleranciája
Időkeret: 2 hét
|
A virtuális valóság eljárás tűrőképességének értékelése a protonterápiás ülés előtt a digitális szedáció során fellépő nemkívánatos esemény megjelenésének és intenzitásának rögzítésével, elsősorban fejfájás, álmosság, szédülés, szorongás, hamis emlékek keltése, szédülés, szem vagy izom. rángatózás vagy eszméletvesztés fénystimuláció hatására, szem megerőltetése, látászavar, tájékozódási zavar, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, pánikroham vagy szorongásos roham, hányinger, hányás.
A toxicitásokat az értékelési táblázatban kell jelenteni.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .