Realidade Virtual para Crianças em Radioterapia (REVER) (REVER)
Para um paciente jovem, as condições do tratamento com terapia de prótons podem ser estressantes. A adequação do ambiente pode ser uma fonte de evitar que esse desconforto físico e psicológico prejudique a qualidade do tratamento.
Uma posição fixa, longa e desconfortável é a principal causa de estresse, já presente devido ao curso terapêutico do câncer. Estende o tempo de posicionamento. Para o paciente e a otimização de seu tratamento, soluções devem ser buscadas.
O relaxamento na realidade virtual é eficiente, simples e não medicinal e pode reduzir o estresse em crianças e permitir a irradiação em condições muito boas.
Avaliaremos a eficácia da sessão de realidade virtual usando critérios objetivos (tempo de colocação, tolerância ao capacete) e subjetivos (ansiedade percebida por meio de um questionário dedicado). Este é o primeiro estudo de realidade virtual pediátrica, apoiado pelo French Group of Pediatric Radiotherapists, para reduzir a ansiedade na radioterapia.
Esperam-se múltiplos benefícios deste estudo piloto, como melhores condições de recepção, parâmetros de tratamento e melhor aceitação das sessões de terapia de prótons.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de certos cânceres pediátricos requer irradiação. Esses tratamentos são estressantes em crianças porque é necessário manter uma posição fixa que muitas vezes é desconfortável. Quanto mais aumenta o estresse, mais demorado é o posicionamento, o que novamente gera estresse tornando a posição de tratamento cada vez mais desconfortável. Essa irradiação pode ser realizada por várias técnicas convencionais, tomoterapia, terapia de prótons. Em todos os casos, o posicionamento preciso, essencial para a conclusão bem-sucedida do tratamento, sob a máquina de tratamento é um processo iterativo, exigindo verificações longas e tediosas. Essa etapa de posicionamento na mesa de tratamento leva cerca de 15 minutos, mas dependendo da dificuldade técnica pode se estender até 45 minutos nos casos mais complexos e dependendo da apreensão do paciente. Este posicionamento é então verificado por imagens de verificação de posicionamento.
No Antoine LACASSAGNE Center, os investigadores têm um dispositivo de terapia de prótons de nova geração. Este dispositivo permite a administração de doses de radioterapia com extrema precisão, sujeitas a um posicionamento muito rigoroso e, portanto, é particularmente adequado para tratamento pediátrico, protegendo os órgãos próximos à radiação. Além disso, a terapia de prótons requer sessões mais longas do que a radioterapia convencional; o que gera ainda mais ansiedade para as crianças para as quais é o tratamento de escolha. Portanto, soluções não medicamentosas para reduzir esse estresse são necessárias para permitir que a irradiação seja realizada em condições ideais para garantir a eficácia e a segurança do tratamento. Neste contexto, os headsets de realidade virtual (RV), utilizando técnicas de relaxamento em realidade virtual ou sedação digital, apresentam-se como uma solução simples para diminuir a ansiedade das crianças face ao tratamento e seriam, por isso, testados principalmente nesta modalidade.
Para nos permitir avaliar a eficácia desta técnica na ansiedade, os investigadores irão, portanto, medir o tempo de posicionamento necessário antes de realizar uma sessão de tratamento e a sua redução através do seu impacto na ansiedade percebida graças a um questionário dedicado.
A força do nosso estudo é que ele usa sistemas de medição simples e reprodutivos, como a medição do tempo de colocação e uma escala de ansiedade validada durante a tese científica de Marie POURCHET. Esta é a escala EVAN (Avaliação de Ansiedade) fácil adaptada a várias faixas etárias e desenvolvida em enfermarias pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandine STARZYK
- Número de telefone: +33 04-92-03-10-75
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Número de telefone: +33 04-92-03-12-73
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Amandine STARZYK
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado no Centro Antoine LACASSAGNE para tratamento por terapia de prótons
- Idade ≥ 7 anos e ≤ 18 anos
- Paciente e pais de filhos menores, tendo lido o aviso informativo e assinado o consentimento informado,
- Paciente com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Idade < 7 anos e > 18 anos,
- Paciente sob anestesia geral,
- Paciente portador de feridas ou infecções na cabeça, consideradas incompatíveis com o uso do capacete pelo investigador,
- Paciente com problemas respiratórios,
- Paciente que sofre de um alto nível de claustrofobia,
- Paciente seguido por uma patologia psiquiátrica,
- Paciente que sofre de epilepsia desequilibrada,
- Paciente com distúrbios visuais (visão binocular) e/ou auditivos que impeçam o uso da realidade virtual,
- Paciente com perímetro cefálico insuficiente para o uso do capacete, considerado incompatível com o uso do capacete pelo investigador,
- Paciente tratado por radioquimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm A_ primeiro com RV depois sem
Uso do headset de realidade virtual desde a primeira semana de terapia de prótons
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Antes da terapia de prótons, serão realizadas sessões de realidade virtual.
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Experimental: Braço B- primeiro sem RV do que com
Uso do headset de realidade virtual a partir da segunda semana de terapia de prótons
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Antes da terapia de prótons, serão realizadas sessões de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da sedação
Prazo: 2 semanas
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O primeiro objetivo coprimário do estudo é a medição da duração do posicionamento antes da irradiação; desde a instalação na mesa em posição deitada até o retorno ao console para iniciar a irradiação (tempo de imagem incluso).
A medição deste parâmetro permitirá comparar a diferença no tempo de posicionamento com e sem sedação digital durante as primeiras 5 sessões de prótonterapia.
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2 semanas
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Benefícios de usar o fone de ouvido de realidade virtual desde a primeira sessão de terapia de prótons
Prazo: 2 semanas
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O segundo endpoint coprimário do estudo é a comparação da diferença no tempo de posicionamento nas primeiras 10 sessões quando o fone de ouvido de realidade virtual é usado desde a primeira sessão ou quando é usado desde a sexta sessão de terapia de prótons
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade antes da irradiação
Prazo: 2 semanas
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A medição antes de cada sessão de irradiação da ansiedade na criança usando o questionário EVAN.
A medição deste parâmetro avaliará: a diferença na ansiedade antes da irradiação com e sem sedação digital
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2 semanas
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A tolerância do procedimento de realidade virtual
Prazo: 2 semanas
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A avaliação da tolerância do procedimento de realidade virtual antes da sessão de terapia de prótons registrando o aparecimento e a intensidade de um evento adverso durante a sessão de sedação digital, principalmente dor de cabeça, sonolência, tontura, ansiedade, criação de falsas memórias, tontura, olho ou músculo espasmos ou perda de consciência por estimulação luminosa, fadiga ocular, visão prejudicada, desorientação, desequilíbrio, distúrbio de coordenação, ataque de pânico ou ansiedade, náusea, vômito.
As toxicidades serão informadas na grade de avaliação.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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