- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934293
Virtuelle Realität für Kinder in der Strahlentherapie (REVER) (REVER)
Für einen jungen Patienten können die Bedingungen einer Protonentherapiebehandlung belastend sein. Die Anpassung der Umgebung kann eine Quelle zur Vermeidung dieser körperlichen und psychischen Beschwerden sein, die sich auf die Behandlungsqualität auswirken.
Eine starre, lange, unbequeme Position ist die Hauptursache für Stress, der bereits durch den krebsbedingten Therapieverlauf vorhanden ist. Es verlängert die Positionierzeit. Für den Patienten und die Optimierung seiner Behandlung müssen Lösungen gesucht werden.
Entspannung in der virtuellen Realität ist effizient, einfach und nicht medizinisch und könnte Stress bei Kindern reduzieren und eine Bestrahlung unter sehr guten Bedingungen ermöglichen.
Wir werden die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Sitzung anhand objektiver (Platzierungszeit, Helmtoleranz) und subjektiver (empfundene Angst über einen speziellen Fragebogen) Kriterien bewerten. Dies ist die erste pädiatrische Virtual-Reality-Studie, die von der French Group of Pediatric Radiotherapists unterstützt wird, um Angstzustände bei der Strahlentherapie zu reduzieren.
Von dieser Pilotstudie werden mehrere Vorteile erwartet, darunter verbesserte Aufnahmebedingungen, Behandlungsparameter und eine bessere Akzeptanz von Protonentherapiesitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung bestimmter pädiatrischer Krebsarten erfordert eine Bestrahlung. Diese Behandlungen sind für Kinder belastend, da eine fixierte Position beibehalten werden muss, die oft unbequem ist. Je mehr die Belastung zunimmt, desto länger wird die Lagerung, was wiederum Stress erzeugt und die Behandlungsposition immer unbequemer macht. Diese Bestrahlung kann durch verschiedene herkömmliche Techniken durchgeführt werden, Tomotherapie, Protonentherapie. In allen Fällen ist die präzise Positionierung unter der Behandlungsmaschine, die für den erfolgreichen Abschluss der Behandlung unerlässlich ist, ein iterativer Prozess, der langwierige und mühsame Kontrollen erfordert. Dieser Positionierungsschritt auf der Behandlungsliege dauert etwa 15 Minuten, kann aber je nach technischer Schwierigkeit in den komplexesten Fällen und je nach Befürchtung des Patienten auf bis zu 45 Minuten ausgedehnt werden. Diese Positionierung wird dann durch Platzierungsverifizierungsbilder überprüft.
Am Antoine LACASSAGNE Center verfügen die Forscher über ein Protonentherapiegerät der neuen Generation. Dieses Gerät ermöglicht eine äußerst präzise Abgabe von Strahlentherapiedosen bei sehr strenger Positionierung und eignet sich daher besonders für die pädiatrische Behandlung, da es Organe in der Nähe der Strahlung schützt. Darüber hinaus erfordert die Protonentherapie längere Sitzungen als die konventionelle Strahlentherapie; was bei den Kindern, für die es die Behandlung der Wahl ist, noch mehr Angst erzeugt. Nicht-medikamentöse Lösungen zur Reduzierung dieser Belastung sind daher notwendig, um die Bestrahlung unter optimalen Bedingungen durchführen zu können, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang werden Virtual Reality (VR)-Headsets, die Entspannungstechniken in der virtuellen Realität oder digitale Sedierung verwenden, als einfache Lösung vorgestellt, um die Angst von Kindern vor der Behandlung zu verringern, und würden daher hauptsächlich auf dieser Modalität getestet.
Um die Wirksamkeit dieser Technik bei Angstzuständen beurteilen zu können, werden die Ermittler daher die vor der Durchführung einer Behandlungssitzung erforderliche Positionierungszeit und ihre Verringerung anhand ihrer Auswirkungen auf die wahrgenommene Angst dank eines speziellen Fragebogens messen.
Die Stärke unserer Studie liegt darin, dass sie einfache und reproduktive Messsysteme wie die Messung der Platzierungszeit und eine validierte Angstskala während der Wissenschaftsarbeit von Marie POURCHET verwendet. Dies ist die einfache EVAN-Skala (Anxiety Assessment), die an mehrere Altersgruppen angepasst und in Kinderstationen entwickelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amandine STARZYK
- Telefonnummer: +33 04-92-03-10-75
- E-Mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefonnummer: +33 04-92-03-12-73
- E-Mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Studienorte
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-
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Amandine STARZYK
- E-Mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der im Antoine LACASSAGNE Center zur Behandlung durch Protonentherapie behandelt wurde
- Alter ≥ 7 Jahre und ≤ 18 Jahre
- Patient und Eltern minderjähriger Kinder, nachdem sie die Informationsmitteilung gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 7 Jahre und > 18 Jahre,
- Patient in Vollnarkose,
- Patient, der an Wunden oder Infektionen im Kopf leidet, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Verwendung des Helms angesehen werden,
- Patient mit Atemproblemen,
- Patient mit hochgradiger Klaustrophobie,
- Patient folgte wegen einer psychiatrischen Pathologie,
- Patient mit unausgeglichener Epilepsie,
- Patienten mit Seh- (Binokularsehen) und / oder Hörstörungen, die die Nutzung der virtuellen Realität verhindern,
- Patienten, deren Kopfumfang für die Verwendung des Helms nicht ausreicht, die vom Untersucher als mit der Verwendung des Helms nicht vereinbar erachtet wurden,
- Patient mit Radiochemotherapie behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A_ zuerst mit RV dann ohne
Nutzung des Virtual-Reality-Headsets ab der ersten Woche der Protonentherapie
|
Vor der Protonentherapie werden Virtual-Reality-Sitzungen durchgeführt.
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|
Experimental: Arm B- zuerst ohne RV dann mit
Nutzung des Virtual-Reality-Headsets ab der zweiten Woche der Protonentherapie
|
Vor der Protonentherapie werden Virtual-Reality-Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Sedierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der erste co-primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der Lagerungsdauer vor der Bestrahlung; von der Installation auf dem Tisch in liegender Position bis zur Rückkehr zur Konsole, um die Bestrahlung zu starten (Belichtungszeit inbegriffen).
Die Messung dieses Parameters wird es ermöglichen, den Unterschied in der Lagerungszeit mit und ohne digitale Sedierung während der ersten 5 Protonentherapiesitzungen zu vergleichen.
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2 Wochen
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|
Vorteile der Verwendung des Virtual-Reality-Headsets ab der ersten Protonentherapiesitzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der zweite co-primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des Unterschieds in der Positionierungszeit über die ersten 10 Sitzungen, wenn das Virtual-Reality-Headset ab der ersten Sitzung oder wenn es ab der sechsten Protonentherapiesitzung verwendet wird
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst vor der Bestrahlung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Messung vor jeder Bestrahlungssitzung der Angst beim Kind mit dem EVAN-Fragebogen.
Die Messung dieses Parameters bewertet: den Unterschied in der Angst vor der Bestrahlung mit und ohne digitale Sedierung
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2 Wochen
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Die Toleranz des Virtual-Reality-Verfahrens
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Bewertung der Verträglichkeit des Virtual-Reality-Verfahrens vor der Protonentherapiesitzung durch Aufzeichnung des Auftretens und der Intensität eines unerwünschten Ereignisses während der digitalen Sedierungssitzung, hauptsächlich Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Angst, Erzeugung falscher Erinnerungen, Schwindel, Auge oder Muskel Zuckungen oder Bewusstlosigkeit bei Lichtreizung, Überanstrengung der Augen, Sehstörungen, Orientierungslosigkeit, Ungleichgewicht, Koordinationsstörungen, Panik- oder Angstattacken, Übelkeit, Erbrechen.
Die Toxizitäten werden im Bewertungsraster angegeben.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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