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방사선 치료 중인 어린이를 위한 가상 현실(REVER) (REVER)

2026년 5월 27일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

젊은 환자의 경우 양성자 치료 조건은 스트레스가 될 수 있습니다. 환경을 조정하는 것은 치료의 질에 영향을 미치는 이러한 신체적, 심리적 불편함을 피하는 원천이 될 수 있습니다.

고정되고 길고 불편한 자세는 암 치료 과정으로 인해 이미 존재하는 스트레스의 주요 원인입니다. 포지셔닝 시간을 연장합니다. 환자와 치료의 최적화를 위해 솔루션을 찾아야 합니다.

가상 현실에서의 휴식은 효율적이고 간단하며 비약물적이며 어린이의 스트레스를 줄이고 매우 좋은 조건에서 조사를 허용할 수 있습니다.

객관적(배치 시간, 헬멧 허용 오차) 및 주관적(전용 설문지를 통해 인지된 불안) 기준을 사용하여 가상 현실 세션의 효과를 평가합니다. 이것은 방사선 치료에 대한 불안을 줄이기 위해 프랑스 소아 방사선 치료사 그룹이 지원하는 최초의 소아 가상 현실 연구입니다.

이 파일럿 연구에서 개선된 수신 조건, 치료 매개변수 및 양성자 치료 세션의 더 나은 수용과 같은 여러 이점이 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 소아암의 치료에는 방사선 조사가 필요합니다. 이러한 치료는 종종 불편한 고정 자세를 유지해야 하기 때문에 어린이에게 스트레스를 줍니다. 스트레스가 증가할수록 포지셔닝이 길어지고, 이는 다시 스트레스를 발생시켜 치료 자세를 점점 더 불편하게 만듭니다. 이러한 조사는 다양한 종래의 기술, 토모테라피, 양성자 요법에 의해 수행될 수 있다. 모든 경우에 성공적인 치료 완료에 필수적인 치료 기계 아래의 정확한 위치 지정은 길고 지루한 확인이 필요한 반복 프로세스입니다. 치료 테이블에서 이 위치 지정 단계는 약 15분이 걸리지만 기술적인 어려움에 따라 가장 복잡한 경우와 환자의 우려에 따라 최대 45분까지 연장될 수 있습니다. 이 포지셔닝은 배치 확인 이미지로 확인됩니다.

Antoine LACASSAGNE 센터에서 조사관은 차세대 양성자 치료 장치를 보유하고 있습니다. 이 장치를 사용하면 매우 엄격한 위치 지정에 따라 방사선 요법 선량이 매우 정확하게 전달될 수 있으므로 방사선 근처의 장기를 보호하여 소아 치료에 특히 적합합니다. 또한 양성자 치료는 기존의 방사선 치료보다 더 긴 세션이 필요합니다. 그것은 선택의 치료인 아이들에게 더 많은 불안을 야기합니다. 따라서 이러한 스트레스를 줄이기 위한 비약물 솔루션은 치료의 효과와 안전성을 보장하기 위해 최적의 조건에서 조사가 수행되도록 하는 데 필요합니다. 이러한 맥락에서 가상현실에서의 이완기법이나 디지털진정제를 이용한 가상현실(VR) 헤드셋은 치료에 대한 아동의 불안을 줄이기 위한 간단한 해결책으로 제시되고 있으므로 주로 이 방식에 대해 시험할 것이다.

불안에 대한 이 기술의 효과를 평가할 수 있도록 조사관은 치료 세션을 수행하기 전에 필요한 위치 지정 시간과 전용 설문지 덕분에 인지된 불안에 대한 영향을 통해 시간 감소를 측정할 것입니다.

우리 연구의 강점은 Marie POURCHET의 과학 논문 중 배치 시간 측정 및 검증된 불안 척도와 같은 단순하고 재생산적인 측정 시스템을 사용한다는 것입니다. 이것은 여러 연령대에 적합하고 소아과 병동에서 개발된 쉬운 EVAN(불안 평가) 척도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성자 치료를 위해 Antoine LACASSAGNE 센터에서 치료를 받는 환자
  • 연령 ≥ 7세 및 ≤ 18세
  • 환자 및 미성년 자녀의 부모는 정보 통지를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
  • 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 7세 및 > 18세,
  • 전신 마취하에 환자,
  • 머리에 상처나 감염이 있는 환자로서 시험관이 헬멧을 사용할 수 없다고 판단한 경우,
  • 호흡기 질환으로 고통받는 환자,
  • 높은 수준의 밀실 공포증을 앓고 있는 환자,
  • 환자는 정신과 병리학을 추적했고,
  • 불균형 간질로 고통받는 환자,
  • 가상 현실 사용을 방해하는 시각(양안시) 및/또는 청각 장애를 앓고 있는 환자,
  • 머리 둘레가 헬멧 사용에 적합하지 않은 환자로서, 시험자가 헬멧 사용이 부적합하다고 판단한 환자,
  • 방사선 화학 요법으로 치료받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 A_를 RV로 팔고 그 다음 없이 팔
양성자 치료 첫 주부터 가상 현실 헤드셋 사용
절차: 가상 현실
양성자 치료 전에 가상 현실 세션이 수행됩니다.
실험적: 팔 B- 있는 것보다 RV 없는 것이 먼저
양성자 치료 2주차부터 가상현실 헤드셋 사용
절차: 가상 현실
양성자 치료 전에 가상 현실 세션이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 영향
기간: 이주
연구의 첫 번째 공동 1차 종료점은 조사 전 배치 기간의 측정입니다. 누운 자세로 테이블에 설치한 후 콘솔로 돌아가서 조사를 시작합니다(이미징 시간 포함). 이 매개변수를 측정하면 처음 5번의 양성자 치료 세션 동안 디지털 진정을 사용하거나 사용하지 않을 때 위치 지정 시간의 차이를 비교할 수 있습니다.
이주
첫 번째 양성자 치료 세션에서 가상 현실 헤드셋 사용의 이점
기간: 이주
연구의 두 번째 공동 1차 종점은 가상현실 헤드셋을 첫 회기부터 사용한 경우와 양성자 치료 6회기부터 사용한 경우 첫 10회기 동안 포지셔닝 시간의 차이를 비교하는 것이다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 전 불안의 변화
기간: 이주
EVAN 설문지를 사용하여 어린이의 불안에 대한 각 조사 세션 전 측정. 이 매개변수를 측정하면 다음을 평가할 수 있습니다.
이주
가상 현실 절차의 허용 오차
기간: 이주
주로 두통, 졸음, 현기증, 불안, 거짓 기억 생성, 현기증, 눈 또는 근육과 같은 디지털 진정 세션 동안 부작용의 모양과 강도를 기록하여 양성자 치료 세션 전에 가상 현실 절차의 내약성을 평가합니다. 가벼운 자극에 대한 경련 또는 의식 상실, 눈의 피로, 시력 장애, 방향 감각 상실, 불균형, 조정 장애, 공황 또는 불안 발작, 메스꺼움, 구토. 독성은 평가 그리드에 보고됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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