Virtuaalitodellisuus lapsille sädehoidossa (REVER) (REVER)
Nuorelle potilaalle protoniterapiahoidon olosuhteet voivat olla stressaavia. Ympäristön mukauttaminen voi olla lähde tämän hoidon laatuun vaikuttavan fyysisen ja psyykkisen epämukavuuden välttämiseen.
Kiinteä, pitkä, epämukava asento on tärkein stressin aiheuttaja, joka on jo olemassa syövän terapeuttisen kulun vuoksi. Se pidentää paikannusaikaa. Potilaan ja hänen hoidon optimointiin on etsittävä ratkaisuja.
Rentoutuminen virtuaalitodellisuudessa on tehokasta, yksinkertaista ja ei-lääketieteellistä ja voi vähentää lasten stressiä ja mahdollistaa säteilytyksen erittäin hyvissä olosuhteissa.
Arvioimme virtuaalitodellisuusistunnon tehokkuutta käyttämällä objektiivisia (sijoitusaika, kypärän sietokyky) ja subjektiivisia (havaittu ahdistus kyselylomakkeen kautta) kriteereitä. Tämä on ensimmäinen lasten virtuaalitodellisuustutkimus, jota tukee ranskalainen lasten radioterapeuttien ryhmä, joka vähentää sädehoidon ahdistusta.
Tästä pilottitutkimuksesta odotetaan useita hyötyjä, kuten paremmat vastaanotto-olosuhteet, hoitoparametrit ja protonihoitoistuntojen parempi hyväksyntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiettyjen lasten syöpien hoito vaatii säteilytystä. Nämä hoidot ovat stressaavia lapsille, koska on välttämätöntä säilyttää kiinteä asento, joka on usein epämukava. Mitä enemmän stressi lisääntyy, sitä pidempi on asento, mikä taas synnyttää stressiä tehden hoitoasennosta entistä epämukavamman. Tämä säteilytys voidaan suorittaa erilaisilla tavanomaisilla tekniikoilla, tomoterapialla, protonihoidolla. Kaikissa tapauksissa hoidon onnistuneen loppuun saattamisen kannalta olennainen tarkka sijoittaminen hoitokoneen alle on iteratiivinen prosessi, joka vaatii pitkiä ja ikäviä tarkastuksia. Tämä asemointivaihe hoitopöydällä kestää noin 15 minuuttia, mutta teknisestä vaikeudesta riippuen sitä voidaan pidentää jopa 45 minuuttiin monimutkaisimmissa tapauksissa ja potilaan tarttumisesta riippuen. Tämä sijainti tarkistetaan sitten sijoittelun vahvistuskuvilla.
Antoine LACASSAGNE -keskuksessa tutkijoilla on käytössään uuden sukupolven protonihoitolaite. Tämä laite mahdollistaa sädehoitoannosten antamisen äärimmäisen tarkasti, erittäin tarkasti asetettuna, ja soveltuu siksi erityisen hyvin lasten hoitoon suojaamalla säteilyn lähellä olevia elimiä. Lisäksi protonihoito vaatii pidempiä istuntoja kuin tavanomainen sädehoito; mikä aiheuttaa entistä enemmän ahdistusta lapsille, joille se on valinnanvaraa. Tämän stressin vähentämiseksi tarvitaan siis muita kuin lääkeaineita, jotta säteilytys voidaan suorittaa optimaalisissa olosuhteissa hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tässä yhteydessä virtuaalitodellisuus (VR) -kuulokkeet, joissa käytetään rentoutustekniikoita virtuaalitodellisuudessa tai digitaalista rauhoitusta, esitetään yksinkertaisena ratkaisuna vähentämään lasten hoitoon liittyvää ahdistusta, ja siksi niitä testattaisiin pääasiassa tällä menetelmällä.
Jotta voimme arvioida tämän tekniikan tehokkuutta ahdistuneisuuteen, tutkijat mittaavat siksi paikannusajan, joka tarvitaan ennen hoitokerran suorittamista ja sen vähentämistä sen vaikutuksen kautta havaittuun ahdistuneisuuteen erillisen kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksemme vahvuus on se, että se käyttää yksinkertaisia ja lisääntymiskykyisiä mittausjärjestelmiä, kuten sijoitusajan mittaamista ja validoitua ahdistuneisuusasteikkoa Marie POURCHETin tieteellisen opinnäytetyön aikana. Tämä on helppokäyttöinen EVAN (Ahdistuneisuusarviointi) -asteikko, joka on sovitettu useille ikäryhmille ja kehitetty lastenosastoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine STARZYK
- Puhelinnumero: +33 04-92-03-10-75
- Sähköposti: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +33 04-92-03-12-73
- Sähköposti: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine STARZYK
- Sähköposti: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin Antoine LACASSAGNE -keskuksessa protoniterapialla
- Ikä ≥ 7 vuotta vanha ja ≤ 18 vuotta vanha
- Potilas ja alaikäisten lasten vanhemmat, luettuaan tiedotteen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 7 vuotta ja > 18 vuotta,
- Potilas yleisanestesiassa,
- Potilas, jolla on haavoja tai infektioita päässä, jonka tutkija pitää kypärän käytön kanssa yhteensopimattomana,
- hengitysvaikeuksista kärsivä potilas,
- Potilas, joka kärsii korkeasta klaustrofobiasta,
- Potilasta seurattiin psykiatrisen patologian vuoksi,
- Potilas, joka kärsii epätasapainoisesta epilepsiasta,
- Potilas, jolla on näkö- (binokulaarinen näkö) ja/tai kuulohäiriö, joka estää virtuaalitodellisuuden käytön,
- Potilas, jonka pään ympärysmitta ei ole riittävä kypärän käyttöön, tutkijan mielestä kypärän käytön kanssa yhteensopimaton,
- Potilas, jota hoidetaan radiokemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viritä A_ ensin RV:llä ja sitten ilman
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö protonihoidon ensimmäisestä viikosta lähtien
|
Ennen protoniterapiaa suoritetaan virtuaalitodellisuusistuntoja.
|
|
Kokeellinen: Varsi B - ensin ilman RV:tä kuin sen kanssa
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö protoniterapian toiselta viikolta
|
Ennen protoniterapiaa suoritetaan virtuaalitodellisuusistuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen päätepiste on paikantamisen keston mittaus ennen säteilytystä; asennuksesta pöydälle makuuasennossa palatakseen konsoliin aloittaakseen säteilytyksen (kuvausaika sisältyy hintaan).
Tämän parametrin mittaus mahdollistaa paikannusajan eron vertaamisen digitaalisen sedaation kanssa ja ilman sitä viiden ensimmäisen protonihoitokerran aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön edut ensimmäisestä protonihoitokerrasta lähtien
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen toinen ensisijainen päätepiste on paikannusajan erojen vertailu 10 ensimmäisen istunnon aikana, kun virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytetään ensimmäisestä istunnosta tai kun sitä käytetään kuudennesta protonihoitokerrasta alkaen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa ennen säteilytystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lapsen ahdistuksen mittaus ennen jokaista säteilytyskertaa EVAN-kyselylomakkeella.
Tämän parametrin mittaaminen arvioi: eron ahdistuksessa ennen säteilytystä digitaalisella rauhoituksella ja ilman sitä
|
2 viikkoa
|
|
Virtuaalitodellisuuden menettelyn toleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtuaalitodellisuuden toimenpiteen sietokyvyn arviointi ennen protoniterapiaistuntoa kirjaamalla digitaalisen rauhoittavan istunnon aikana haitallisen tapahtuman ilmeneminen ja voimakkuus, pääasiassa päänsärky, uneliaisuus, huimaus, ahdistuneisuus, väärien muistojen luominen, huimaus, silmä- tai lihas nykiminen tai tajunnan menetys valostimulaatiosta, silmien rasitus, heikentynyt näkö, sekavuus, epätasapaino, koordinaatiohäiriö, paniikki- tai ahdistuneisuuskohtaus, pahoinvointi, oksentelu.
Myrkyllisyydet raportoidaan arviointitaulukossa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .