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Realtà Virtuale per Bambini in Radioterapia (REVER) (REVER)

27 maggio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Per un giovane paziente, le condizioni del trattamento con protonterapia possono essere stressanti. L'adeguamento dell'ambiente può essere una fonte per evitare questo disagio fisico e psicologico che influisce sulla qualità del trattamento.

Una posizione fissa, lunga, scomoda è la principale causa di stress, già presente a causa del decorso terapeutico canceroso. Allunga il tempo di posizionamento. Per il paziente e per l'ottimizzazione del suo trattamento, è necessario cercare soluzioni.

Il rilassamento nella realtà virtuale è efficace, semplice e non medicinale e potrebbe ridurre lo stress nei bambini e consentire l'irradiazione in ottime condizioni.

Valuteremo l'efficacia della sessione di realtà virtuale utilizzando criteri oggettivi (tempo di posizionamento, tolleranza del casco) e soggettivi (ansia percepita tramite un questionario dedicato). Questo è il primo studio pediatrico di realtà virtuale, supportato dal gruppo francese di radioterapisti pediatrici, per ridurre l'ansia in radioterapia.

Sono attesi molteplici benefici da questo studio pilota, come migliori condizioni di accoglienza, parametri di trattamento e una migliore accettazione delle sessioni di terapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di alcuni tumori pediatrici richiede l'irradiazione. Questi trattamenti sono stressanti nei bambini perché è necessario mantenere una posizione fissa che spesso risulta scomoda. Più lo stress aumenta, più lungo è il posizionamento, che genera nuovamente stress rendendo la posizione di trattamento sempre più scomoda. Questa irradiazione può essere effettuata con varie tecniche convenzionali, tomoterapia, protonterapia. In tutti i casi, il posizionamento preciso, essenziale per il buon esito del trattamento, sotto la macchina di trattamento è un processo iterativo, che richiede controlli lunghi e noiosi. Questa fase di posizionamento sul lettino richiede circa 15 minuti, ma a seconda della difficoltà tecnica può essere estesa fino a 45 minuti nei casi più complessi ea seconda dell'apprensione del paziente. Questo posizionamento viene quindi verificato mediante immagini di verifica del posizionamento.

Al Centro Antoine LACASSAGNE, gli investigatori hanno un dispositivo di protonterapia di nuova generazione. Questo dispositivo consente di erogare dosi radioterapiche con estrema precisione, previo posizionamento molto rigoroso, ed è quindi particolarmente indicato per il trattamento pediatrico proteggendo gli organi vicini alla radiazione. Inoltre, la terapia protonica richiede sessioni più lunghe rispetto alla radioterapia convenzionale; che genera ancora più ansia per i bambini per i quali è il trattamento di scelta. Sono quindi necessarie soluzioni non farmacologiche per ridurre questo stress per consentire l'esecuzione dell'irradiazione in condizioni ottimali al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento. In questo contesto, i visori per realtà virtuale (VR), che utilizzano tecniche di rilassamento in realtà virtuale o sedazione digitale, si presentano come una soluzione semplice per ridurre l'ansia dei bambini riguardo al trattamento e sarebbero quindi testati principalmente su questa modalità.

Per permetterci di valutare l'efficacia di questa tecnica sull'ansia, gli investigatori misureranno quindi il tempo di posizionamento necessario prima di effettuare una sessione di trattamento e la sua riduzione attraverso il suo impatto sull'ansia percepita grazie a un questionario dedicato.

La forza del nostro studio è che utilizza sistemi di misurazione semplici e riproduttivi come la misurazione del tempo di posizionamento e una scala di ansia convalidata durante la tesi scientifica di Marie POURCHET. Si tratta della facile scala EVAN (Anxiety Assessment) adattata a diverse fasce di età e sviluppata nei reparti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente curato presso il Centro Antoine LACASSAGNE per il trattamento mediante protonterapia
  • Età ≥ 7 anni e ≤ 18 anni
  • Il paziente, e i genitori per i figli minori, presa visione dell'informativa e firmato il consenso informato,
  • Paziente con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Età < 7 anni e > 18 anni,
  • Paziente in anestesia generale,
  • Paziente affetto da ferite o infezioni alla testa, ritenuti incompatibili con l'uso del casco da parte dell'investigatore,
  • Paziente affetto da problemi respiratori,
  • Paziente che soffre di un alto livello di claustrofobia,
  • Paziente seguito per una patologia psichiatrica,
  • Paziente affetto da epilessia squilibrata,
  • Paziente affetto da disturbi visivi (visione binoculare) e/o uditivi che impediscono l'uso della realtà virtuale,
  • Paziente la cui circonferenza della testa è insufficiente per l'uso del casco, ritenuto incompatibile con l'uso del casco da parte dello sperimentatore,
  • Paziente trattato con radiochemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A_ prima con RV poi senza
Uso del visore per realtà virtuale dalla prima settimana di terapia protonica
Procedura: Realta virtuale
Prima della terapia protonica, verranno eseguite sessioni di realtà virtuale.
Sperimentale: Braccio B- prima senza RV poi con
Uso del visore per realtà virtuale dalla seconda settimana di terapia protonica
Procedura: Realta virtuale
Prima della terapia protonica, verranno eseguite sessioni di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della sedazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il primo endpoint co-primario dello studio è la misurazione della durata del posizionamento prima dell'irradiazione; dall'installazione sul lettino in posizione sdraiata al ritorno alla consolle per iniziare l'irradiazione (tempo di imaging incluso). La misurazione di questo parametro consentirà di confrontare la differenza di tempo di posizionamento con e senza sedazione digitale durante le prime 5 sedute di protonterapia.
2 settimane
Vantaggi dell'utilizzo dell'auricolare per realtà virtuale dalla prima sessione di terapia protonica
Lasso di tempo: 2 settimane
Il secondo endpoint co-primario dello studio è il confronto della differenza nel tempo di posizionamento nelle prime 10 sessioni quando l'auricolare per realtà virtuale viene utilizzato dalla prima sessione o quando viene utilizzato dalla sesta sessione di protonterapia
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia prima dell'irradiazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione prima di ogni sessione di irradiazione dell'ansia nel bambino utilizzando il questionario EVAN. La misurazione di questo parametro valuterà: la differenza di ansia prima dell'irradiazione con e senza sedazione digitale
2 settimane
La tolleranza della procedura di realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione della tolleranza della procedura di realtà virtuale prima della sessione di protonterapia registrando l'aspetto e l'intensità di un evento avverso durante la sessione di sedazione digitale, principalmente mal di testa, sonnolenza, vertigini, ansia, creazione di falsi ricordi, vertigini, occhi o muscoli spasmi o perdita di coscienza alla stimolazione della luce, affaticamento degli occhi, visione alterata, disorientamento, squilibrio, disturbo della coordinazione, attacco di panico o ansia, nausea, vomito. Le tossicità saranno riportate nella griglia di valutazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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