- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04934293
Виртуальная реальность для детей в лучевой терапии (REVER) (REVER)
Для молодого пациента условия лечения протонной терапией могут быть стрессовыми. Регулировка окружающей среды может быть источником предотвращения этого физического и психологического дискомфорта, влияющего на качество лечения.
Фиксированная, длительная, неудобная поза является основной причиной стресса, уже присутствующего из-за онкологического терапевтического курса. Это увеличивает время позиционирования. Для пациента и оптимизации его лечения необходимо искать решения.
Релаксация в виртуальной реальности эффективна, проста и немедикаментозна и может уменьшить стресс у детей и позволить проводить облучение в очень хороших условиях.
Мы оценим эффективность сеанса виртуальной реальности, используя объективные (время размещения, переносимость шлема) и субъективные (воспринимаемое беспокойство с помощью специальной анкеты) критерии. Это первое педиатрическое исследование виртуальной реальности, проведенное при поддержке Французской группы детских радиотерапевтов и направленное на снижение тревожности при лучевой терапии.
Ожидается множество преимуществ от этого экспериментального исследования, таких как улучшение условий приема, параметров лечения и улучшение переносимости сеансов протонной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение некоторых видов рака у детей требует облучения. Эти методы лечения вызывают стресс у детей, потому что необходимо сохранять фиксированное положение, которое часто неудобно. Чем больше увеличивается напряжение, тем дольше позиционирование, что снова создает напряжение, делая лечебное положение все более и более неудобным. Такое облучение можно проводить различными общепринятыми методами, томотерапией, протонной терапией. Во всех случаях точное позиционирование, необходимое для успешного завершения лечения, под лечебным аппаратом представляет собой повторяющийся процесс, требующий длительных и утомительных проверок. Этот этап позиционирования на процедурном столе занимает около 15 минут, но в зависимости от технической сложности может быть увеличен до 45 минут в самых сложных случаях и в зависимости от опасений пациента. Затем это позиционирование проверяется с помощью изображений для проверки размещения.
В Центре Antoine LACASSAGNE у исследователей есть устройство протонной терапии нового поколения. Это устройство позволяет очень точно вводить дозы лучевой терапии при строгом позиционировании и поэтому особенно подходит для педиатрического лечения, защищая органы вблизи облучения. Кроме того, протонная терапия требует более продолжительных сеансов, чем обычная лучевая терапия; что вызывает еще большую тревогу у детей, для которых это лечение является предпочтительным. Поэтому необходимы немедикаментозные решения для снижения этого стресса, чтобы облучение можно было проводить в оптимальных условиях, чтобы гарантировать эффективность и безопасность лечения. В этом контексте гарнитуры виртуальной реальности (VR), использующие методы релаксации в виртуальной реальности или цифровую седацию, представлены как простое решение для снижения беспокойства детей по поводу лечения и поэтому будут тестироваться в основном на этой модальности.
Чтобы мы могли оценить эффективность этой техники при тревоге, исследователи будут измерять время позиционирования, необходимое перед проведением лечебного сеанса, и его сокращение за счет влияния на воспринимаемую тревогу благодаря специальной анкете.
Сила нашего исследования заключается в том, что в нем используются простые и воспроизводимые системы измерения, такие как измерение времени помещения и утвержденная шкала тревожности во время написания научной диссертации Мари ПУРШЕ. Это простая шкала EVAN (Оценка тревожности), адаптированная для нескольких возрастных групп и разработанная в педиатрических отделениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine STARZYK
- Номер телефона: +33 04-92-03-10-75
- Электронная почта: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Номер телефона: +33 04-92-03-12-73
- Электронная почта: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Amandine STARZYK
- Электронная почта: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит курс лечения протонной терапией в Центре Antoine LACASSAGNE
- Возраст ≥ 7 лет и ≤ 18 лет
- Пациент, а также родители несовершеннолетних детей, ознакомившись с информационным сообщением и подписав информированное согласие,
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Возраст < 7 лет и > 18 лет,
- Пациент под общим наркозом,
- Пациент с ранами или инфекциями в голове, которые следователь сочтет несовместимыми с использованием шлема,
- Пациент, страдающий от респираторных заболеваний,
- Пациент, страдающий высокой степенью клаустрофобии,
- Больной наблюдался по поводу психиатрической патологии,
- Больной, страдающий неуравновешенной эпилепсией,
- Пациент, страдающий нарушениями зрения (бинокулярное зрение) и/или слуха, препятствующими использованию виртуальной реальности,
- Пациент, окружность головы которого недостаточна для использования шлема, признанного исследователем несовместимым с использованием шлема,
- Пациент лечится радиохимиотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взять A_ сначала с ПВ, потом без
Использование гарнитуры виртуальной реальности с первой недели протонной терапии
|
Перед протонной терапией пройдут сеансы виртуальной реальности.
|
|
Экспериментальный: Рука Б - сначала без ПЖ, затем с
Использование гарнитуры виртуальной реальности со второй недели протонной терапии
|
Перед протонной терапией пройдут сеансы виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние седации
Временное ограничение: 2 недели
|
Первой ко-первичной конечной точкой исследования является измерение продолжительности позиционирования до облучения; от установки на стол в лежачем положении вернуться к пульту для начала облучения (время визуализации включено).
Измерение этого параметра позволит сравнить разницу во времени позиционирования с цифровой седацией и без нее в течение первых 5 сеансов протонной терапии.
|
2 недели
|
|
Преимущества использования гарнитуры виртуальной реальности с первого сеанса протонной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Второй ко-первичной конечной точкой исследования является сравнение разницы во времени позиционирования в течение первых 10 сеансов, когда гарнитура виртуальной реальности используется с первого сеанса или когда она используется с шестого сеанса протонной терапии.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности перед облучением
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение перед каждым сеансом облучения тревожности у ребенка с помощью опросника EVAN.
Измерение этого параметра позволит оценить: разницу в тревожности до облучения с цифровой седацией и без нее
|
2 недели
|
|
Переносимость процедуры виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка переносимости процедуры виртуальной реальности перед сеансом протонной терапии путем регистрации появления и интенсивности нежелательных явлений во время сеанса цифровой седации, в основном головной боли, сонливости, головокружения, беспокойства, создания ложных воспоминаний, головокружения, глазного или мышечного подергивание или потеря сознания при световой стимуляции, напряжение глаз, нарушение зрения, дезориентация, нарушение равновесия, нарушение координации, приступ паники или тревоги, тошнота, рвота.
Информация о токсичности будет указана в оценочной сетке.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .