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Réalité Virtuelle pour Enfants en Radiothérapie (REVER) (REVER)

20 novembre 2023 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Pour un jeune patient, les conditions de traitement par protonthérapie peuvent être stressantes. L'aménagement de l'environnement peut être une source d'évitement de cette gêne physique et psychologique impactant la qualité des soins.

Une position fixe, longue et inconfortable est la principale cause de stress, déjà présent du fait de l'évolution thérapeutique cancéreuse. Il prolonge le temps de positionnement. Pour le patient et l'optimisation de son traitement, des solutions doivent être recherchées.

La relaxation en réalité virtuelle est efficace, simple et non médicamenteuse et pourrait réduire le stress chez les enfants et permettre une irradiation dans de très bonnes conditions.

Nous évaluerons l'efficacité de la séance de réalité virtuelle à l'aide de critères objectifs (temps de placement, tolérance du casque) et subjectifs (anxiété perçue via un questionnaire dédié). Il s'agit de la première étude pédiatrique en réalité virtuelle, soutenue par le Groupement Français des Radiothérapeutes Pédiatres, pour réduire l'anxiété en radiothérapie.

De multiples bénéfices de cette étude pilote sont attendus, comme une amélioration des conditions d'accueil, des paramètres de traitement et une meilleure acceptation des séances de protonthérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de certains cancers pédiatriques nécessite une irradiation. Ces traitements sont stressants chez l'enfant car il faut garder une position fixe souvent inconfortable. Plus le stress augmente, plus le positionnement est long, ce qui génère à nouveau du stress rendant la position de traitement de plus en plus inconfortable. Cette irradiation peut être réalisée par diverses techniques conventionnelles, tomothérapie, protonthérapie. Dans tous les cas, le positionnement précis, indispensable au bon déroulement du traitement, sous la machine de traitement est un processus itératif, nécessitant des vérifications longues et fastidieuses. Cette étape de positionnement sur la table de traitement dure environ 15 minutes, mais selon la difficulté technique peut être prolongée jusqu'à 45 minutes dans les cas les plus complexes et selon l'appréhension du patient. Ce positionnement est ensuite vérifié par des images de vérification de placement.

Au Centre Antoine LACASSAGNE, les investigateurs disposent d'un appareil de protonthérapie de nouvelle génération. Ce dispositif permet de délivrer des doses de radiothérapie avec une extrême précision, sous réserve d'un positionnement très rigoureux, et est donc particulièrement adapté aux soins pédiatriques en protégeant les organes proches des rayonnements. De plus, la protonthérapie nécessite des séances plus longues que la radiothérapie conventionnelle ; ce qui génère encore plus d'anxiété chez les enfants pour qui c'est le traitement de choix. Des solutions non médicamenteuses pour réduire ce stress sont donc nécessaires pour permettre de réaliser l'irradiation dans des conditions optimales afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement. Dans ce contexte, les casques de réalité virtuelle (VR), utilisant des techniques de relaxation en réalité virtuelle ou de sédation numérique, sont présentés comme une solution simple pour réduire l'anxiété des enfants face au traitement et seraient donc testés principalement sur cette modalité.

Pour nous permettre d'évaluer l'efficacité de cette technique sur l'anxiété, les enquêteurs vont donc mesurer le temps de positionnement nécessaire avant de réaliser une séance de traitement et sa réduction via son impact sur l'anxiété perçue grâce à un questionnaire dédié.

La force de notre étude est qu'elle utilise des systèmes de mesure simples et reproducteurs comme la mesure du temps de placement et une échelle d'anxiété validée lors de la thèse scientifique de Marie POURCHET. Il s'agit de l'échelle EVAN (Anxiety Assessment) facile adaptée à plusieurs tranches d'âge et développée dans les services de pédiatrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pris en charge au Centre Antoine LACASSAGNE pour un traitement par protonthérapie
  • Âge ≥ 7 ans et ≤ 18 ans
  • Patient, et parents d'enfants mineurs, après avoir pris connaissance de la notice d'information et signé le consentement éclairé,
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 7 ans et > 18 ans,
  • Patient sous anesthésie générale,
  • Patient souffrant de plaies ou d'infections à la tête, jugées incompatibles avec l'utilisation du casque par l'investigateur,
  • Patient souffrant de problèmes respiratoires,
  • Patient souffrant d'un niveau élevé de claustrophobie,
  • Patient suivi pour une pathologie psychiatrique,
  • Patient souffrant d'épilepsie déséquilibrée,
  • Patient souffrant de troubles visuels (vision binoculaire) et/ou auditifs empêchant l'utilisation de la réalité virtuelle,
  • Patient dont le tour de tête est insuffisant pour l'utilisation du casque, jugé incompatible avec l'utilisation du casque par l'investigateur,
  • Patient traité par radio-chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer A_ d'abord avec RV puis sans
Utilisation du casque de réalité virtuelle dès la première semaine de protonthérapie
Procédure: Réalité virtuelle
Avant la protonthérapie, des séances de réalité virtuelle seront réalisées.
Expérimental: Bras B- d'abord sans RV qu'avec
Utilisation du casque de réalité virtuelle dès la deuxième semaine de protonthérapie
Procédure: Réalité virtuelle
Avant la protonthérapie, des séances de réalité virtuelle seront réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la sédation
Délai: 2 semaines
Le premier critère co-principal de l'étude est la mesure de la durée de positionnement avant irradiation ; de l'installation sur la table en position couchée pour revenir à la console pour démarrer l'irradiation (temps d'imagerie inclus). La mesure de ce paramètre permettra de comparer la différence de temps de positionnement avec et sans sédation digitale lors des 5 premières séances de protonthérapie.
2 semaines
Bénéfices de l'utilisation du casque de réalité virtuelle dès la première séance de protonthérapie
Délai: 2 semaines
Le second critère co-principal de l'étude est la comparaison de la différence de temps de positionnement sur les 10 premières séances lorsque le casque de réalité virtuelle est utilisé dès la première séance ou lorsqu'il est utilisé à partir de la sixième séance de protonthérapie
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété avant l'irradiation
Délai: 2 semaines
La mesure avant chaque séance d'irradiation de l'anxiété chez l'enfant à l'aide du questionnaire EVAN. La mesure de ce paramètre permettra d'évaluer : la différence d'anxiété avant irradiation avec et sans sédation digitale
2 semaines
La tolérance de la procédure de réalité virtuelle
Délai: 2 semaines
L'évaluation de la tolérance de la procédure de réalité virtuelle avant la séance de protonthérapie en enregistrant l'apparition et l'intensité d'un événement indésirable lors de la séance de sédation numérique, principalement maux de tête, somnolence, vertiges, anxiété, création de faux souvenirs, vertiges, oculaires ou musculaires contractions musculaires ou perte de conscience lors d'une stimulation lumineuse, fatigue oculaire, troubles de la vision, désorientation, déséquilibre, trouble de la coordination, crise de panique ou d'anxiété, nausées, vomissements. Les toxicités seront rapportées dans la grille d'évaluation.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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