- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934293
Virtual Reality for barn i strålebehandling (REVER) (REVER)
For en ung pasient kan forholdene ved protonterapibehandling være stressende. Å justere miljøet kan være en kilde til å unngå dette fysiske og psykiske ubehaget som påvirker kvaliteten på behandlingen.
En fast, lang, ubehagelig stilling er hovedårsaken til stress, som allerede er tilstede på grunn av det kreftterapeutiske forløpet. Det forlenger posisjoneringstiden. For pasienten og optimalisering av hans behandling må det søkes løsninger.
Avslapning i virtuell virkelighet er effektiv, enkel og ikke-medisinsk og kan redusere stress hos barn og tillate bestråling under svært gode forhold.
Vi vil vurdere effektiviteten av virtual reality-økten ved å bruke objektive (plasseringstid, hjelmtoleranse) og subjektive (opplevd angst via et dedikert spørreskjema) kriterier. Dette er den første pediatriske virtual reality-studien, støttet av den franske gruppen av pediatriske radioterapeuter, for å redusere angst ved strålebehandling.
Flere fordeler fra denne pilotstudien forventes, som forbedrede mottaksforhold, behandlingsparametere og bedre aksept av protonterapiøkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av visse barnekreftformer krever bestråling. Disse behandlingene er stressende hos barn fordi det er nødvendig å holde en fast stilling som ofte er ubehagelig. Jo mer stresset øker, jo lengre blir posisjoneringen, noe som igjen genererer stress som gjør behandlingsstillingen mer og mer ubehagelig. Denne bestrålingen kan utføres ved forskjellige konvensjonelle teknikker, tomoterapi, protonterapi. I alle tilfeller er den nøyaktige posisjoneringen, avgjørende for vellykket gjennomføring av behandlingen, under behandlingsmaskinen en iterativ prosess som krever lange og kjedelige kontroller. Dette posisjoneringstrinnet på behandlingsbordet tar ca. 15 minutter, men avhengig av den tekniske vanskeligheten kan det forlenges med opptil 45 minutter i de mest komplekse tilfellene og avhengig av pasientens bekymring. Denne posisjoneringen blir deretter kontrollert av plasseringsverifiseringsbilder.
Ved Antoine LACASSAGNE-senteret har etterforskerne en ny generasjon protonterapiapparat. Denne enheten lar strålebehandlingsdoser leveres ekstremt presist, underlagt svært streng posisjonering, og er derfor spesielt egnet for pediatrisk behandling ved å beskytte organer nær strålingen. I tillegg krever protonterapi lengre økter enn konvensjonell strålebehandling; som genererer enda mer angst for barna som det er den foretrukne behandlingen for. Ikke-medikamentelle løsninger for å redusere dette stresset er derfor nødvendige for å tillate at bestrålingen kan utføres under optimale forhold for å sikre effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. I denne sammenheng presenteres VR-headset (virtuell virkelighet) som bruker avspenningsteknikker i virtuell virkelighet eller digital sedasjon, som en enkel løsning for å redusere angsten til barn angående behandlingen og vil derfor hovedsakelig bli testet på denne modaliteten.
For å tillate oss å vurdere effektiviteten til denne teknikken på angst, vil etterforskerne derfor måle posisjoneringstiden som er nødvendig før de gjennomfører en behandlingsøkt og dens reduksjon via dens innvirkning på opplevd angst takket være et dedikert spørreskjema.
Styrken til vår studie er at den bruker enkle og reproduktive målesystemer som måling av plasseringstid og en validert angstskala under Marie POURCHETs vitenskapsoppgave. Dette er den enkle EVAN-skalaen (Angstvurdering) tilpasset flere aldersgrupper og utviklet i pediatriske avdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine STARZYK
- Telefonnummer: +33 04-92-03-10-75
- E-post: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefonnummer: +33 04-92-03-12-73
- E-post: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Amandine STARZYK
- E-post: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet ved Antoine LACASSAGNE-senteret for behandling ved protonterapi
- Alder ≥ 7 år og ≤ 18 år
- Pasient og foreldre for mindreårige barn, etter å ha lest informasjonsmeldingen og signert det informerte samtykket,
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 7 år og > 18 år,
- Pasient under generell anestesi,
- Pasient som lider av sår eller infeksjoner i hodet, ansett som uforenlig med bruken av hjelmen av etterforskeren,
- Pasient som lider av luftveisproblemer,
- Pasient som lider av høyt nivå av klaustrofobi,
- Pasienten fulgt for en psykiatrisk patologi,
- Pasient som lider av ubalansert epilepsi,
- Pasient som lider av syn (kikkertsyn) og/eller hørselsforstyrrelser som hindrer bruk av virtuell virkelighet,
- Pasient hvis hodeomkrets er utilstrekkelig for bruk av hjelmen, anses uforenlig med bruken av hjelmen av etterforskeren,
- Pasient behandlet med radiokjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A_ først med bobil så uten
Bruk av virtual reality-headsettet fra den første uken med protonterapi
|
Før protonterapi vil det bli utført virtual reality-økter.
|
|
Eksperimentell: Arm B- først uten bobil enn med
Bruk av virtual reality-headsettet fra andre uke med protonterapi
|
Før protonterapi vil det bli utført virtual reality-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av sedasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Studiens første co-primære endepunkt er måling av varigheten av posisjonering før bestråling; fra installasjon på bordet i liggende stilling for å gå tilbake til konsollen for å starte bestrålingen (bildetid inkludert).
Målingen av denne parameteren vil gjøre det mulig å sammenligne forskjellen i posisjoneringstid med og uten digital sedasjon under de første 5 protonterapiøktene.
|
2 uker
|
|
Fordeler med å bruke virtual reality-headsettet fra den første økten med protonterapi
Tidsramme: 2 uker
|
Det andre co-primære endepunktet i studien er sammenligningen av forskjellen i posisjoneringstid over de første 10 øktene når virtual reality-hodesettet brukes fra den første økten eller når det brukes fra den sjette protonterapiøkten
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst før bestråling
Tidsramme: 2 uker
|
Målingen før hver bestrålingsøkt av angsten hos barnet ved hjelp av EVAN-spørreskjemaet.
Måling av denne parameteren vil vurdere: forskjellen i angst før bestråling med og uten digital sedasjon
|
2 uker
|
|
Toleransen til virtual reality-prosedyren
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av toleransen til virtual reality-prosedyren før protonterapi-økten ved å registrere utseendet og intensiteten til en uønsket hendelse under den digitale sedasjonsøkten, hovedsakelig hodepine, døsighet, svimmelhet, angst, opprettelse av falske minner, svimmelhet, øyne eller muskler rykninger eller tap av bevissthet ved lysstimulering, belastning på øynene, nedsatt syn, desorientering, ubalanse, koordinasjonsforstyrrelse, panikk- eller angstanfall, kvalme, oppkast.
Toksisitetene vil bli rapportert i evalueringsnettet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .