Virtual Reality för barn i strålterapi (REVER) (REVER)
För en ung patient kan tillstånden för protonterapibehandling vara stressande. Att anpassa miljön kan vara en källa till att undvika detta fysiska och psykiska obehag som påverkar kvaliteten på behandlingen.
En fast, lång, obekväm ställning är den främsta orsaken till stress, som redan finns på grund av det cancerformiga terapeutiska förloppet. Det förlänger positioneringstiden. För patienten och optimeringen av hans behandling måste lösningar sökas.
Avkoppling i virtuell verklighet är effektiv, enkel och icke-medicinsk och skulle kunna minska stress hos barn och möjliggöra bestrålning under mycket goda förhållanden.
Vi kommer att bedöma effektiviteten av virtual reality-sessionen med hjälp av objektiva (placeringstid, hjälmtolerans) och subjektiva (upplevd ångest via ett dedikerat frågeformulär) kriterier. Detta är den första pediatriska virtual reality-studien, som stöds av den franska gruppen av pediatriska radioterapeuter, för att minska ångest vid strålbehandling.
Flera fördelar från denna pilotstudie förväntas, såsom förbättrade mottagningsförhållanden, behandlingsparametrar och bättre acceptans av protonterapisessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av vissa pediatriska cancerformer kräver bestrålning. Dessa behandlingar är stressande hos barn eftersom det är nödvändigt att hålla en fast position som ofta är obekväm. Ju mer stressen ökar desto längre blir positioneringen, vilket återigen genererar stress vilket gör behandlingsställningen mer och mer obekväm. Denna bestrålning kan utföras med olika konventionella tekniker, tomoterapi, protonterapi. I alla fall är den exakta positioneringen, avgörande för ett framgångsrikt slutförande av behandlingen, under behandlingsmaskinen en iterativ process som kräver långa och tråkiga kontroller. Detta positioneringssteg på behandlingsbordet tar cirka 15 minuter, men kan, beroende på den tekniska svårigheten, förlängas upp till 45 minuter i de mest komplexa fallen och beroende på patientens oro. Denna positionering kontrolleras sedan med bilder för placeringsverifiering.
På Antoine LACASSAGNE Center har utredarna en ny generation protonterapiapparat. Denna enhet gör det möjligt att tillföra strålbehandlingsdoser extremt exakt, med förbehåll för mycket rigorös positionering, och är därför särskilt lämplig för pediatrisk behandling genom att skydda organ nära strålningen. Dessutom kräver protonterapi längre sessioner än konventionell strålbehandling; vilket genererar ännu mer oro för de barn som det är behandlingsvalet för. Icke-läkemedelslösningar för att minska denna stress är därför nödvändiga för att bestrålningen ska kunna utföras under optimala förhållanden för att säkerställa behandlingens effektivitet och säkerhet. I detta sammanhang presenteras headset med virtuell verklighet (VR), som använder avslappningstekniker i virtuell verklighet eller digital sedering, som en enkel lösning för att minska barns oro för behandlingen och skulle därför testas främst på denna modalitet.
För att tillåta oss att bedöma effektiviteten av denna teknik på ångest, kommer utredarna därför att mäta den positioneringstid som krävs innan de genomför en behandlingssession och dess minskning genom dess inverkan på upplevd ångest tack vare ett dedikerat frågeformulär.
Styrkan med vår studie är att den använder enkla och reproduktiva mätsystem som mätning av placeringstid och en validerad ångestskala under Marie POURCHETs vetenskapsuppsats. Detta är den lätta EVAN-skalan (Angstbedömning) anpassad till flera åldersgrupper och utvecklad på pediatriska avdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amandine STARZYK
- Telefonnummer: +33 04-92-03-10-75
- E-post: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefonnummer: +33 04-92-03-12-73
- E-post: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Amandine STARZYK
- E-post: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad på Antoine LACASSAGNE Center för behandling med protonterapi
- Ålder ≥ 7 år och ≤ 18 år
- Patient och föräldrar för minderåriga barn, efter att ha läst informationsmeddelandet och undertecknat det informerade samtycket,
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 7 år och > 18 år,
- patient under allmän narkos,
- Patient som lider av sår eller infektioner i huvudet, som bedöms vara oförenlig med användningen av hjälmen av utredaren,
- Patient som lider av andningsproblem,
- Patient som lider av en hög nivå av klaustrofobi,
- Patienten följdes för en psykiatrisk patologi,
- Patient som lider av obalanserad epilepsi,
- Patient som lider av syn (kikarsyn) och/eller hörselstörningar som förhindrar användningen av virtuell verklighet,
- Patient vars huvudomkrets är otillräcklig för användning av hjälmen, som bedöms vara oförenlig med användningen av hjälmen av utredaren,
- Patient behandlad med radiokemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A_ först med husbil sedan utan
Användning av virtual reality-headsetet från den första veckan av protonterapi
|
Innan protonterapi kommer virtual reality-sessioner att genomföras.
|
|
Experimentell: Arm B- först utan husbil än med
Användning av virtual reality-headsetet från den andra veckan av protonterapi
|
Innan protonterapi kommer virtual reality-sessioner att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av sedering
Tidsram: 2 veckor
|
Studiens första co-primära effektmått är mätningen av varaktigheten av positionering före bestrålning; från installation på bordet i liggande läge för att återgå till konsolen för att starta bestrålningen (avbildningstid ingår).
Mätningen av denna parameter gör det möjligt att jämföra skillnaden i positioneringstid med och utan digital sedering under de första 5 protonterapisessionerna.
|
2 veckor
|
|
Fördelar med att använda virtual reality-headsetet från den första protonterapisessionen
Tidsram: 2 veckor
|
Studiens andra co-primary endpoint är jämförelsen av skillnaden i positioneringstid under de första 10 sessionerna när virtual reality-headsetet används från den första sessionen eller när det används från den sjätte protonterapisessionen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest före bestrålning
Tidsram: 2 veckor
|
Mätningen före varje bestrålningssession av ångesten hos barnet med hjälp av EVAN-frågeformuläret.
Att mäta denna parameter kommer att bedöma: skillnaden i ångest före bestrålning med och utan digital sedering
|
2 veckor
|
|
Toleransen för virtual reality-proceduren
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärderingen av toleransen för virtual reality-proceduren före protonterapisessionen genom att registrera utseendet och intensiteten av en negativ händelse under den digitala sederingssessionen, främst huvudvärk, dåsighet, yrsel, ångest, skapande av falska minnen, yrsel, ögon eller muskler ryckningar eller medvetslöshet vid ljusstimulering, ansträngda ögon, nedsatt syn, desorientering, obalans, koordinationsstörning, panikångest eller ångestattack, illamående, kräkningar.
Toxiciteterna kommer att rapporteras i utvärderingstabellen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .