Realidad Virtual para Niños en Radioterapia (REVER) (REVER)
Para un paciente joven, las condiciones del tratamiento con terapia de protones pueden ser estresantes. Ajustar el entorno puede ser una fuente para evitar este malestar físico y psicológico que afecta la calidad del tratamiento.
Una posición fija, prolongada e incómoda es la principal causa de estrés, ya presente debido al curso terapéutico canceroso. Prolonga el tiempo de posicionamiento. Para el paciente y la optimización de su tratamiento hay que buscar soluciones.
La relajación en realidad virtual es eficiente, sencilla y no medicinal y podría reducir el estrés en los niños y permitir la irradiación en muy buenas condiciones.
Evaluaremos la efectividad de la sesión de realidad virtual utilizando criterios objetivos (tiempo de colocación, tolerancia del casco) y subjetivos (ansiedad percibida a través de un cuestionario específico). Este es el primer estudio de realidad virtual pediátrica, apoyado por el Grupo Francés de Radioterapeutas Pediátricos, para reducir la ansiedad en la radioterapia.
Se esperan múltiples beneficios de este estudio piloto, como mejores condiciones de recepción, parámetros de tratamiento y una mejor aceptación de las sesiones de terapia de protones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de ciertos cánceres pediátricos requiere irradiación. Estos tratamientos son estresantes en los niños porque es necesario mantener una posición fija que muchas veces resulta incómoda. Cuanto más aumenta el estrés, más largo es el posicionamiento, lo que nuevamente genera estrés y hace que la posición de tratamiento sea cada vez más incómoda. Esta irradiación puede llevarse a cabo mediante diversas técnicas convencionales, tomoterapia, protonterapia. En todos los casos, el posicionamiento preciso, esencial para la realización exitosa del tratamiento, debajo de la máquina de tratamiento es un proceso iterativo, que requiere comprobaciones largas y tediosas. Este paso de posicionamiento en la mesa de tratamiento dura unos 15 minutos, pero dependiendo de la dificultad técnica puede extenderse hasta 45 minutos en los casos más complejos y dependiendo de la aprensión del paciente. Luego, este posicionamiento se verifica mediante imágenes de verificación de ubicación.
En el Centro Antoine LACASSAGNE, los investigadores cuentan con un dispositivo de terapia de protones de nueva generación. Este dispositivo permite administrar dosis de radioterapia con extrema precisión, sujeto a un posicionamiento muy riguroso, por lo que es especialmente adecuado para el tratamiento pediátrico al proteger los órganos cercanos a la radiación. Además, la terapia de protones requiere sesiones más largas que la radioterapia convencional; lo que genera aún más ansiedad en los niños para quienes es el tratamiento de elección. Por lo tanto, son necesarias soluciones no farmacológicas para reducir este estrés que permitan que la irradiación se lleve a cabo en condiciones óptimas para garantizar la eficacia y la seguridad del tratamiento. En este contexto, los cascos de realidad virtual (VR), que utilizan técnicas de relajación en realidad virtual o sedación digital, se presentan como una solución sencilla para reducir la ansiedad de los niños con respecto al tratamiento y, por lo tanto, se probarían principalmente en esta modalidad.
Para permitirnos evaluar la eficacia de esta técnica sobre la ansiedad, los investigadores medirán el tiempo de posicionamiento necesario antes de realizar una sesión de tratamiento y su reducción a través de su impacto en la ansiedad percibida gracias a un cuestionario específico.
La fortaleza de nuestro estudio es que utiliza sistemas de medición simples y reproductivos, como la medición del tiempo de colocación y una escala de ansiedad validada durante la tesis de ciencias de Marie POURCHET. Esta es la sencilla escala EVAN (Anxiety Assessment) adaptada a varios grupos de edad y desarrollada en salas de pediatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine STARZYK
- Número de teléfono: +33 04-92-03-10-75
- Correo electrónico: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Número de teléfono: +33 04-92-03-12-73
- Correo electrónico: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Amandine STARZYK
- Correo electrónico: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado en el Centro Antoine LACASSAGNE para tratamiento por terapia de protones
- Edad ≥ 7 años y ≤ 18 años
- Paciente, y padres de hijos menores, habiendo leído el aviso informativo y firmado el consentimiento informado,
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Edad < 7 años y > 18 años,
- Paciente bajo anestesia general,
- Paciente que sufra heridas o infecciones en la cabeza, consideradas incompatibles con el uso del casco por el investigador,
- Paciente que sufre de problemas respiratorios,
- Paciente que sufre de un alto nivel de claustrofobia,
- Paciente seguido por una patología psiquiátrica,
- Paciente que sufre de epilepsia desequilibrada,
- Paciente que sufre de trastornos visuales (visión binocular) y/o auditivos que impiden el uso de la realidad virtual,
- Paciente cuyo perímetro cefálico sea insuficiente para el uso del casco, considerado incompatible con el uso del casco por el investigador,
- Paciente tratada con radioquimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar A_ primero con RV y luego sin
Uso del casco de realidad virtual desde la primera semana de terapia de protones
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Previamente a la terapia de protones, se realizarán sesiones de realidad virtual.
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Experimental: Brazo B- primero sin RV que con
Uso del casco de realidad virtual a partir de la segunda semana de terapia de protones
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Previamente a la terapia de protones, se realizarán sesiones de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la sedación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El primer punto final coprimario del estudio es la medición de la duración del posicionamiento antes de la irradiación; desde la instalación en la mesa en posición acostada hasta volver a la consola para iniciar la irradiación (tiempo de imagen incluido).
La medición de este parámetro permitirá comparar la diferencia de tiempo de posicionamiento con y sin sedación digital durante las primeras 5 sesiones de protonterapia.
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2 semanas
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Beneficios de usar el casco de realidad virtual desde la primera sesión de terapia de protones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El segundo punto final coprimario del estudio es la comparación de la diferencia en el tiempo de posicionamiento durante las primeras 10 sesiones cuando el casco de realidad virtual se usa desde la primera sesión o cuando se usa desde la sexta sesión de terapia de protones.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad antes de la irradiación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición antes de cada sesión de irradiación de la ansiedad en el niño mediante el cuestionario EVAN.
La medición de este parámetro evaluará: la diferencia de ansiedad antes de la irradiación con y sin sedación digital
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2 semanas
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La tolerancia del procedimiento de realidad virtual.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación de la tolerancia del procedimiento de realidad virtual antes de la sesión de terapia de protones mediante el registro de la aparición e intensidad de un evento adverso durante la sesión de sedación digital, principalmente dolor de cabeza, somnolencia, mareos, ansiedad, creación de falsos recuerdos, mareos, oculares o musculares. espasmos o pérdida de la conciencia ante la estimulación de la luz, fatiga visual, problemas de visión, desorientación, desequilibrio, trastorno de coordinación, ataque de pánico o ansiedad, náuseas, vómitos.
Las toxicidades se informarán en la tabla de evaluación.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .