Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro děti v radioterapii (REVER) (REVER)

27. května 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Pro mladého pacienta mohou být podmínky léčby protonem stresující. Úprava prostředí může být zdrojem, jak se vyhnout tomuto fyzickému a psychickému nepohodlí ovlivňujícímu kvalitu léčby.

Pevná, dlouhá a nepohodlná poloha je hlavní příčinou stresu, který je již přítomen v důsledku léčby rakoviny. Prodlužuje dobu polohování. Pro pacienta a optimalizaci jeho léčby je třeba hledat řešení.

Relaxace ve virtuální realitě je účinná, jednoduchá a nelékavá a mohla by snížit stres u dětí a umožnit ozařování ve velmi dobrých podmínkách.

Efektivitu relace virtuální reality posoudíme pomocí objektivních (doba umístění, tolerance přilby) a subjektivních (vnímaná úzkost prostřednictvím vyhrazeného dotazníku) kritérií. Toto je první pediatrická studie virtuální reality, podporovaná francouzskou skupinou pediatrických radioterapeutů, ke snížení úzkosti při radioterapii.

Od této pilotní studie se očekávají četné přínosy, jako jsou lepší podmínky příjmu, parametry léčby a lepší přijetí sezení protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba některých dětských nádorů vyžaduje ozařování. Tato ošetření jsou u dětí stresující, protože je nutné držet pevnou polohu, která je často nepohodlná. Čím více se stres zvyšuje, tím je polohování delší, což opět generuje stres a tím je léčebná poloha stále nepohodlnější. Toto ozařování lze provádět různými konvenčními technikami, tomoterapií, protonovou terapií. Ve všech případech je přesné umístění, nezbytné pro úspěšné dokončení ošetření, pod ošetřovacím strojem opakujícím se procesem, který vyžaduje dlouhé a únavné kontroly. Tento polohovací krok na ošetřovacím stole trvá asi 15 minut, ale v závislosti na technické náročnosti se může v nejsložitějších případech a v závislosti na obavách pacienta prodloužit až na 45 minut. Toto umístění je poté kontrolováno obrázky pro ověření umístění.

V Centru Antoine LACASSAGNE mají vyšetřovatelé k dispozici zařízení pro protonovou terapii nové generace. Toto zařízení umožňuje extrémně přesné podávání radioterapeutických dávek při velmi přesném polohování, a je proto zvláště vhodné pro pediatrickou léčbu tím, že chrání orgány v blízkosti záření. Navíc protonová terapie vyžaduje delší sezení než konvenční radioterapie; což vyvolává ještě větší úzkost u dětí, pro které je to léčba první volby. Neléková řešení pro snížení tohoto stresu jsou proto nezbytná, aby bylo možné ozařování provádět za optimálních podmínek, aby byla zajištěna účinnost a bezpečnost léčby. V této souvislosti jsou náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) využívající relaxační techniky ve virtuální realitě nebo digitální sedace prezentovány jako jednoduché řešení ke snížení úzkosti dětí z léčby, a proto by byly testovány především na této modalitě.

Abychom mohli posoudit účinnost této techniky na úzkost, vyšetřovatelé proto změří dobu potřebnou k polohování před provedením léčebného sezení a její snížení prostřednictvím jejího dopadu na vnímanou úzkost díky specializovanému dotazníku.

Síla naší studie spočívá v tom, že používá jednoduché a reprodukční systémy měření, jako je měření doby umístění a ověřená stupnice úzkosti během vědecké práce Marie POURCHET. Toto je snadná stupnice EVAN (Anxiety Assessment) přizpůsobená několika věkovým skupinám a vyvinutá na dětských odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený v centru Antoine LACASSAGNE pro léčbu protonovou terapií
  • Věk ≥ 7 let a ≤ 18 let
  • Pacient a rodiče nezletilých dětí si přečetli informační oznámení a podepsali informovaný souhlas,
  • Pacient se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 7 let a > 18 let,
  • Pacient v celkové anestezii,
  • Pacient trpící ranami nebo infekcemi v hlavě, které vyšetřovatel považuje za neslučitelné s používáním přilby,
  • Pacient trpící dýchacími potížemi,
  • Pacient trpící vysokou mírou klaustrofobie,
  • Pacient sledován pro psychiatrickou patologii,
  • Pacient trpící nevyváženou epilepsií,
  • pacient trpící poruchami zraku (binokulární vidění) a/nebo sluchu, které brání využití virtuální reality,
  • Pacient, jehož obvod hlavy je nedostatečný pro použití přilby, který vyšetřovatel považuje za neslučitelný s používáním přilby,
  • Pacient léčený radiochemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A_ nejprve s RV, poté bez
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu od prvního týdne protonové terapie
Postup: Virtuální realita
Před protonovou terapií proběhnou sezení ve virtuální realitě.
Experimentální: Rameno B- nejprve bez RV než s
Použití headsetu pro virtuální realitu od druhého týdne protonové terapie
Postup: Virtuální realita
Před protonovou terapií proběhnou sezení ve virtuální realitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad sedace
Časové okno: 2 týdny
Prvním koprimárním koncovým bodem studie je měření doby trvání polohování před ozářením; od instalace na stůl v leže až po návrat na konzolu pro zahájení ozařování (včetně doby snímkování). Měření tohoto parametru umožní porovnat rozdíl v čase polohování s a bez digitální sedace během prvních 5 sezení protonové terapie.
2 týdny
Výhody používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu od prvního sezení protonové terapie
Časové okno: 2 týdny
Druhým primárním koncovým bodem studie je srovnání rozdílu v čase polohování během prvních 10 sezení, když je náhlavní souprava pro virtuální realitu použita od prvního sezení nebo když je použita od šestého sezení protonové terapie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti před ozářením
Časové okno: 2 týdny
Měření úzkosti u dítěte před každým ozařováním pomocí dotazníku EVAN. Měřením tohoto parametru se posoudí: rozdíl v úzkosti před ozářením s digitální sedací a bez ní
2 týdny
Tolerance postupu virtuální reality
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocení tolerance procedury virtuální reality před sezením protonové terapie záznamem výskytu a intenzity nežádoucí příhody během sezení digitální sedace, zejména bolesti hlavy, ospalosti, závratě, úzkosti, vytváření falešných vzpomínek, závratí, očí nebo svalů záškuby nebo ztráta vědomí při světelné stimulaci, namáhání očí, zhoršené vidění, dezorientace, nerovnováha, porucha koordinace, záchvaty paniky nebo úzkosti, nevolnost, zvracení. Toxicita bude uvedena v hodnotící tabulce.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit