Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for børn i stråleterapi (REVER) (REVER)

20. november 2023 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

For en ung patient kan betingelserne for protonterapibehandling være stressende. Tilpasning af miljøet kan være en kilde til at undgå dette fysiske og psykiske ubehag, der påvirker kvaliteten af ​​behandlingen.

En fast, lang, ubehagelig stilling er hovedårsagen til stress, der allerede er til stede på grund af det kræftfremkaldende terapeutiske forløb. Det forlænger positioneringstiden. For patienten og optimering af dennes behandling skal der søges løsninger.

Afslapning i virtual reality er effektiv, enkel og ikke-medicinsk og kan reducere stress hos børn og tillade bestråling under meget gode forhold.

Vi vil vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-sessionen ved hjælp af objektive (anbringelsestid, hjelmtolerance) og subjektive (opfattet angst via et dedikeret spørgeskema) kriterier. Dette er det første pædiatriske virtual reality-studie, støttet af den franske gruppe af pædiatriske radioterapeuter, for at reducere angst ved strålebehandling.

Flere fordele fra dette pilotstudie forventes, såsom forbedrede modtageforhold, behandlingsparametre og bedre accept af protonterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​visse pædiatriske kræftformer kræver bestråling. Disse behandlinger er stressende hos børn, fordi det er nødvendigt at holde en fast stilling, der ofte er ubehagelig. Jo mere stressen øges, jo længere er positioneringen, hvilket igen genererer stress, hvilket gør behandlingsstillingen mere og mere ubehagelig. Denne bestråling kan udføres ved forskellige konventionelle teknikker, tomoterapi, protonterapi. I alle tilfælde er den præcise positionering, der er afgørende for en vellykket gennemførelse af behandlingen, under behandlingsmaskinen en iterativ proces, der kræver lange og kedelige kontroller. Dette positioneringstrin på behandlingsbordet tager omkring 15 minutter, men kan afhængigt af den tekniske vanskelighed forlænges op til 45 minutter i de mest komplekse tilfælde og afhængigt af patientens bekymring. Denne positionering kontrolleres derefter af placeringsbekræftelsesbilleder.

På Antoine LACASSAGNE Center har efterforskerne en ny generation af protonterapiapparat. Denne enhed gør det muligt at afgive stråleterapidoser ekstremt præcist, underlagt meget streng positionering, og er derfor særligt velegnet til pædiatrisk behandling ved at beskytte organer i nærheden af ​​strålingen. Derudover kræver protonterapi længere sessioner end konventionel strålebehandling; hvilket skaber endnu mere angst for de børn, som det er den foretrukne behandling for. Ikke-medicinske løsninger til at reducere denne stress er derfor nødvendige for at tillade bestrålingen at blive udført under optimale forhold for at sikre effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen. I denne sammenhæng præsenteres virtual reality (VR) headset, der anvender afspændingsteknikker i virtual reality eller digital sedation, som en simpel løsning til at reducere børns angst for behandlingen og vil derfor primært blive testet på denne modalitet.

For at give os mulighed for at vurdere effektiviteten af ​​denne teknik på angst, vil efterforskerne derfor måle den nødvendige positioneringstid, før de udfører en behandlingssession, og dens reduktion via dens indvirkning på opfattet angst takket være et dedikeret spørgeskema.

Styrken ved vores undersøgelse er, at den anvender simple og reproduktive målesystemer såsom måling af anbringelsestid og en valideret angstskala under Marie POURCHETs videnskabelige speciale. Dette er den nemme EVAN-skala (Angstvurdering) tilpasset flere aldersgrupper og udviklet på pædiatriske afdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på Antoine LACASSAGNE Center for behandling med protonterapi
  • Alder ≥ 7 år og ≤ 18 år
  • Patient og forældre til mindreårige børn, efter at have læst informationsmeddelelsen og underskrevet det informerede samtykke,
  • Patient med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 7 år og > 18 år gammel,
  • patient under generel anæstesi,
  • Patient, der lider af sår eller infektioner i hovedet, som efterforskeren anser for uforenelig med brugen af ​​hjelmen,
  • Patient, der lider af luftvejsproblemer,
  • Patient, der lider af et højt niveau af klaustrofobi,
  • Patient fulgt for en psykiatrisk patologi,
  • Patient, der lider af ubalanceret epilepsi,
  • Patient, der lider af syn (kikkertsyn) og/eller høreforstyrrelser, der forhindrer brugen af ​​virtual reality,
  • Patient, hvis hovedomkreds er utilstrækkelig til brugen af ​​hjelmen, vurderet som uforenelig med brugen af ​​hjelmen af ​​investigator,
  • Patient behandlet med radiokemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A_ først med RV og derefter uden
Brug af virtual reality-headsettet fra den første uges protonterapi
Inden protonterapi vil der blive udført virtual reality-sessioner.
Eksperimentel: Arm B- først uden RV end med
Brug af virtual reality-headsettet fra anden uges protonterapi
Inden protonterapi vil der blive udført virtual reality-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​sedation
Tidsramme: 2 uger
Studiets første co-primære endepunkt er måling af varigheden af ​​positionering før bestråling; fra installation på bordet i liggende stilling til at vende tilbage til konsollen for at starte bestrålingen (billedbehandlingstid inkluderet). Målingen af ​​denne parameter vil gøre det muligt at sammenligne forskellen i positioneringstid med og uden digital sedation under de første 5 protonterapisessioner.
2 uger
Fordele ved at bruge virtual reality-headsettet fra den første protonterapisession
Tidsramme: 2 uger
Det andet co-primære endepunkt i undersøgelsen er sammenligningen af ​​forskellen i positioneringstid over de første 10 sessioner, når virtual reality-headsettet bruges fra den første session, eller når det bruges fra den sjette protonterapisession
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst før bestråling
Tidsramme: 2 uger
Målingen før hver bestrålingssession af angsten hos barnet ved hjælp af EVAN-spørgeskemaet. Måling af denne parameter vil vurdere: forskellen i angst før bestråling med og uden digital sedation
2 uger
Tolerancen af ​​virtual reality-proceduren
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af tolerancen af ​​virtual reality-proceduren før protonterapi-sessionen ved at registrere udseendet og intensiteten af ​​en bivirkning under den digitale sedationssession, hovedsageligt hovedpine, døsighed, svimmelhed, angst, skabelse af falske minder, svimmelhed, øjne eller muskler trækninger eller tab af bevidsthed ved lysstimulering, anstrengte øjne, nedsat syn, desorientering, ubalance, koordinationsforstyrrelser, panik- eller angstanfald, kvalme, opkastning. Toksiciteterne vil blive rapporteret i evalueringsgitteret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Virtual reality

3
Abonner