- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934293
Virtual Reality for børn i stråleterapi (REVER) (REVER)
For en ung patient kan betingelserne for protonterapibehandling være stressende. Tilpasning af miljøet kan være en kilde til at undgå dette fysiske og psykiske ubehag, der påvirker kvaliteten af behandlingen.
En fast, lang, ubehagelig stilling er hovedårsagen til stress, der allerede er til stede på grund af det kræftfremkaldende terapeutiske forløb. Det forlænger positioneringstiden. For patienten og optimering af dennes behandling skal der søges løsninger.
Afslapning i virtual reality er effektiv, enkel og ikke-medicinsk og kan reducere stress hos børn og tillade bestråling under meget gode forhold.
Vi vil vurdere effektiviteten af virtual reality-sessionen ved hjælp af objektive (anbringelsestid, hjelmtolerance) og subjektive (opfattet angst via et dedikeret spørgeskema) kriterier. Dette er det første pædiatriske virtual reality-studie, støttet af den franske gruppe af pædiatriske radioterapeuter, for at reducere angst ved strålebehandling.
Flere fordele fra dette pilotstudie forventes, såsom forbedrede modtageforhold, behandlingsparametre og bedre accept af protonterapisessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af visse pædiatriske kræftformer kræver bestråling. Disse behandlinger er stressende hos børn, fordi det er nødvendigt at holde en fast stilling, der ofte er ubehagelig. Jo mere stressen øges, jo længere er positioneringen, hvilket igen genererer stress, hvilket gør behandlingsstillingen mere og mere ubehagelig. Denne bestråling kan udføres ved forskellige konventionelle teknikker, tomoterapi, protonterapi. I alle tilfælde er den præcise positionering, der er afgørende for en vellykket gennemførelse af behandlingen, under behandlingsmaskinen en iterativ proces, der kræver lange og kedelige kontroller. Dette positioneringstrin på behandlingsbordet tager omkring 15 minutter, men kan afhængigt af den tekniske vanskelighed forlænges op til 45 minutter i de mest komplekse tilfælde og afhængigt af patientens bekymring. Denne positionering kontrolleres derefter af placeringsbekræftelsesbilleder.
På Antoine LACASSAGNE Center har efterforskerne en ny generation af protonterapiapparat. Denne enhed gør det muligt at afgive stråleterapidoser ekstremt præcist, underlagt meget streng positionering, og er derfor særligt velegnet til pædiatrisk behandling ved at beskytte organer i nærheden af strålingen. Derudover kræver protonterapi længere sessioner end konventionel strålebehandling; hvilket skaber endnu mere angst for de børn, som det er den foretrukne behandling for. Ikke-medicinske løsninger til at reducere denne stress er derfor nødvendige for at tillade bestrålingen at blive udført under optimale forhold for at sikre effektiviteten og sikkerheden af behandlingen. I denne sammenhæng præsenteres virtual reality (VR) headset, der anvender afspændingsteknikker i virtual reality eller digital sedation, som en simpel løsning til at reducere børns angst for behandlingen og vil derfor primært blive testet på denne modalitet.
For at give os mulighed for at vurdere effektiviteten af denne teknik på angst, vil efterforskerne derfor måle den nødvendige positioneringstid, før de udfører en behandlingssession, og dens reduktion via dens indvirkning på opfattet angst takket være et dedikeret spørgeskema.
Styrken ved vores undersøgelse er, at den anvender simple og reproduktive målesystemer såsom måling af anbringelsestid og en valideret angstskala under Marie POURCHETs videnskabelige speciale. Dette er den nemme EVAN-skala (Angstvurdering) tilpasset flere aldersgrupper og udviklet på pædiatriske afdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne GARCIA
- Telefonnummer: 04-92-03-19-44
- E-mail: Anne.GARCIA@nice.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefonnummer: 04-92-03-12-73
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Anne GARCIA
- E-mail: anne.garcia@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet på Antoine LACASSAGNE Center for behandling med protonterapi
- Alder ≥ 7 år og ≤ 18 år
- Patient og forældre til mindreårige børn, efter at have læst informationsmeddelelsen og underskrevet det informerede samtykke,
- Patient med social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 7 år og > 18 år gammel,
- patient under generel anæstesi,
- Patient, der lider af sår eller infektioner i hovedet, som efterforskeren anser for uforenelig med brugen af hjelmen,
- Patient, der lider af luftvejsproblemer,
- Patient, der lider af et højt niveau af klaustrofobi,
- Patient fulgt for en psykiatrisk patologi,
- Patient, der lider af ubalanceret epilepsi,
- Patient, der lider af syn (kikkertsyn) og/eller høreforstyrrelser, der forhindrer brugen af virtual reality,
- Patient, hvis hovedomkreds er utilstrækkelig til brugen af hjelmen, vurderet som uforenelig med brugen af hjelmen af investigator,
- Patient behandlet med radiokemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A_ først med RV og derefter uden
Brug af virtual reality-headsettet fra den første uges protonterapi
|
Inden protonterapi vil der blive udført virtual reality-sessioner.
|
Eksperimentel: Arm B- først uden RV end med
Brug af virtual reality-headsettet fra anden uges protonterapi
|
Inden protonterapi vil der blive udført virtual reality-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af sedation
Tidsramme: 2 uger
|
Studiets første co-primære endepunkt er måling af varigheden af positionering før bestråling; fra installation på bordet i liggende stilling til at vende tilbage til konsollen for at starte bestrålingen (billedbehandlingstid inkluderet).
Målingen af denne parameter vil gøre det muligt at sammenligne forskellen i positioneringstid med og uden digital sedation under de første 5 protonterapisessioner.
|
2 uger
|
Fordele ved at bruge virtual reality-headsettet fra den første protonterapisession
Tidsramme: 2 uger
|
Det andet co-primære endepunkt i undersøgelsen er sammenligningen af forskellen i positioneringstid over de første 10 sessioner, når virtual reality-headsettet bruges fra den første session, eller når det bruges fra den sjette protonterapisession
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst før bestråling
Tidsramme: 2 uger
|
Målingen før hver bestrålingssession af angsten hos barnet ved hjælp af EVAN-spørgeskemaet.
Måling af denne parameter vil vurdere: forskellen i angst før bestråling med og uden digital sedation
|
2 uger
|
Tolerancen af virtual reality-proceduren
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluering af tolerancen af virtual reality-proceduren før protonterapi-sessionen ved at registrere udseendet og intensiteten af en bivirkning under den digitale sedationssession, hovedsageligt hovedpine, døsighed, svimmelhed, angst, skabelse af falske minder, svimmelhed, øjne eller muskler trækninger eller tab af bevidsthed ved lysstimulering, anstrengte øjne, nedsat syn, desorientering, ubalance, koordinationsforstyrrelser, panik- eller angstanfald, kvalme, opkastning.
Toksiciteterne vil blive rapporteret i evalueringsgitteret.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien