Virtual Reality voor kinderen in radiotherapie (REVER) (REVER)
Voor een jonge patiënt kunnen de omstandigheden van de behandeling met protontherapie stressvol zijn. Het aanpassen van de omgeving kan een bron zijn om dit fysieke en psychologische ongemak te vermijden dat de kwaliteit van de behandeling beïnvloedt.
Een vaste, lange, ongemakkelijke houding is de belangrijkste oorzaak van stress, die al aanwezig is vanwege het therapeutische verloop van kanker. Het verlengt de positioneringstijd. Voor de patiënt en het optimaliseren van zijn behandeling moeten oplossingen gezocht worden.
Ontspanning in virtual reality is efficiënt, eenvoudig en niet-medicinaal en zou stress bij kinderen kunnen verminderen en bestraling in zeer goede omstandigheden mogelijk maken.
We zullen de effectiviteit van de virtual reality-sessie beoordelen aan de hand van objectieve (plaatsingstijd, helmtolerantie) en subjectieve (waargenomen angst via een speciale vragenlijst) criteria. Dit is de eerste pediatrische virtual reality-studie, ondersteund door de Franse groep van pediatrische radiotherapeuten, om angst bij radiotherapie te verminderen.
Er worden meerdere voordelen van deze pilotstudie verwacht, zoals verbeterde opvangomstandigheden, behandelingsparameters en een betere acceptatie van protontherapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van bepaalde kinderkankers vereist bestraling. Deze behandelingen zijn stressvol bij kinderen omdat het nodig is om een vaste houding aan te houden die vaak oncomfortabel is. Hoe meer de stress toeneemt, hoe langer de houding, wat weer stress genereert, waardoor de behandelhouding steeds oncomfortabeler wordt. Deze bestraling kan worden uitgevoerd met verschillende conventionele technieken, tomotherapie, protonentherapie. In alle gevallen is de precieze positionering, essentieel voor de succesvolle afronding van de behandeling, onder de behandelingsmachine een iteratief proces, dat lange en vervelende controles vereist. Deze positioneringsstap op de behandeltafel duurt ongeveer 15 minuten, maar kan, afhankelijk van de technische moeilijkheid, worden verlengd tot 45 minuten in de meest complexe gevallen en afhankelijk van de angst van de patiënt. Deze positionering wordt vervolgens gecontroleerd door plaatsingsverificatiebeelden.
In het Antoine LACASSAGNE Center beschikken de onderzoekers over een apparaat voor protonentherapie van de nieuwe generatie. Dit apparaat maakt het mogelijk om uiterst nauwkeurig radiotherapiedoses toe te dienen, afhankelijk van een zeer nauwkeurige positionering, en is daarom bijzonder geschikt voor pediatrische behandelingen door organen in de buurt van de straling te beschermen. Bovendien vereist protonentherapie langere sessies dan conventionele radiotherapie; wat nog meer angst veroorzaakt voor de kinderen voor wie het de voorkeursbehandeling is. Niet-medicamenteuze oplossingen om deze stress te verminderen zijn daarom noodzakelijk om de bestraling onder optimale omstandigheden te laten plaatsvinden om de doeltreffendheid en veiligheid van de behandeling te waarborgen. In deze context worden virtual reality (VR)-headsets, die gebruikmaken van ontspanningstechnieken in virtual reality of digitale sedatie, gepresenteerd als een eenvoudige oplossing om de angst van kinderen voor de behandeling te verminderen en zouden daarom voornamelijk op deze modaliteit worden getest.
Om ons in staat te stellen de doeltreffendheid van deze techniek op angst te beoordelen, zullen de onderzoekers daarom de positioneringstijd meten die nodig is voordat een behandelingssessie wordt uitgevoerd en de vermindering ervan via de impact op waargenomen angst dankzij een speciale vragenlijst.
De kracht van ons onderzoek is dat het eenvoudige en reproductieve meetsystemen gebruikt, zoals de meting van de plaatsingstijd en een gevalideerde angstschaal tijdens het wetenschappelijke proefschrift van Marie POURCHET. Dit is de eenvoudige EVAN-schaal (Anxiety Assessment), aangepast aan verschillende leeftijdsgroepen en ontwikkeld op kinderafdelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amandine STARZYK
- Telefoonnummer: +33 04-92-03-10-75
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- Telefoonnummer: +33 04-92-03-12-73
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Amandine STARZYK
- E-mail: amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld in het Antoine LACASSAGNE Centrum voor behandeling met protontherapie
- Leeftijd ≥ 7 jaar en ≤ 18 jaar
- Patiënt en ouders van minderjarige kinderen, na het lezen van het informatiebericht en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming,
- Patiënt met socialezekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 7 jaar en > 18 jaar,
- Patiënt onder algehele narcose,
- Patiënt die lijdt aan wonden of infecties in het hoofd, onverenigbaar geacht met het gebruik van de helm door de onderzoeker,
- Patiënt met ademhalingsproblemen,
- Patiënt die lijdt aan een hoge mate van claustrofobie,
- Patiënt gevolgd voor een psychiatrische pathologie,
- Patiënt die lijdt aan onevenwichtige epilepsie,
- Patiënt die lijdt aan visuele (binoculair zicht) en/of gehoorstoornissen die het gebruik van virtual reality verhinderen,
- Patiënt wiens hoofdomtrek onvoldoende is voor het gebruik van de helm, onverenigbaar geacht met het gebruik van de helm door de onderzoeker,
- Patiënt behandeld met radiochemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A_ eerst met RV dan zonder
Gebruik van de virtual reality headset vanaf de eerste week protonentherapie
|
Voorafgaand aan protonentherapie worden virtual reality-sessies uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Arm B - eerst zonder RV dan met
Gebruik van de virtual reality headset vanaf de tweede week protonentherapie
|
Voorafgaand aan protonentherapie worden virtual reality-sessies uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van sedatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het eerste co-primaire eindpunt van de studie is de meting van de duur van positionering vóór bestraling; van installatie op de tafel in liggende positie om terug te keren naar de console om de bestraling te starten (beeldvormingstijd inbegrepen).
De meting van deze parameter zal het mogelijk maken om het verschil in positioneringstijd met en zonder digitale sedatie tijdens de eerste 5 protontherapiesessies te vergelijken.
|
2 weken
|
|
Voordelen van het gebruik van de virtual reality-headset vanaf de eerste protontherapiesessie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het tweede co-primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van het verschil in positioneringstijd gedurende de eerste 10 sessies wanneer de virtual reality-headset wordt gebruikt vanaf de eerste sessie of wanneer deze wordt gebruikt vanaf de zesde protonentherapiesessie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst voor bestraling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het voor elke bestralingssessie meten van de angst bij het kind aan de hand van de EVAN-vragenlijst.
Het meten van deze parameter beoordeelt: het verschil in angst voor bestraling met en zonder digitale sedatie
|
2 weken
|
|
De tolerantie van de virtual reality-procedure
Tijdsspanne: 2 weken
|
De evaluatie van de tolerantie van de virtual reality-procedure voorafgaand aan de protontherapiesessie door het vastleggen van het uiterlijk en de intensiteit van een bijwerking tijdens de digitale sedatiesessie, voornamelijk hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, angst, het creëren van valse herinneringen, duizeligheid, oog- of spierpijn spiertrekkingen of bewustzijnsverlies bij lichtstimulatie, vermoeide ogen, verminderd gezichtsvermogen, desoriëntatie, onbalans, coördinatiestoornis, paniek- of angstaanval, misselijkheid, braken.
De toxiciteiten worden gerapporteerd in het evaluatierooster.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .