HoLEP 与 BPRP 治疗大体积（> 80 克）症状性 BPH
2021年6月21日 更新者：Mohammed Said ElSheemy、Cairo University
钬激光去核术与双极切除术治疗大体积（> 80 克）症状性 BPH：一项随机对照试验
比较双极切除术与钬激光摘除术治疗症状性大 BPH（> 80 gm）的效果
研究概览
详细说明
比较双极切除术 (BPRP) 与钬激光摘除术 (HoLEP) 治疗症状性大 BPH（> 80 gm）的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12222
- Cairo university hospitals
-
Giza、埃及、12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 治疗失败的 BPH 膀胱下梗阻继发 LUTS 患者
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 13
- 峰值尿流率 (Qmax) < 15 毫升/秒
- 前列腺大小 ≥ 80 gm
排除标准：
- 存在尿道狭窄
- 神经障碍
- 膀胱癌
- 前列腺癌
- 既往膀胱颈手术史或 TURP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：前列腺钬激光摘除术
前列腺钬激光摘除术 (HoLEP)
|
使用钬激光膀胱镜经尿道前列腺摘除术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：前列腺双极切除术
双极前列腺切除术 (BPEP)
|
使用双极能量的膀胱镜经尿道前列腺切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后血红蛋白下降 (gm/dL)
大体时间：手术后两小时内
|
术后与术前血红蛋白浓度的变化
|
手术后两小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以分钟为单位的操作持续时间
大体时间：手术时间流逝
|
手术时间
|
手术时间流逝
|
|
住院
大体时间：从随机分组到入院的最后一天（以天为单位）最多 30 天
|
从手术当天开始到出院当天住院的天数
|
从随机分组到入院的最后一天（以天为单位）最多 30 天
|
|
输血
大体时间：在手术和住院期间长达 10 天
|
输血率
|
在手术和住院期间长达 10 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症（百分比）
大体时间：三年
|
所有并发症
|
三年
|
|
国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：三年
|
国际通用分数范围为 0 - 35（最差为 35）使用 7 个问题评估排尿和储尿症状，每个问题根据症状的严重程度从 0 到 5 打分
|
三年
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：三年
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 部分，一个问题评分从 0 到 6（6 最差）
|
三年
|
|
流量计
大体时间：三年
|
每秒流速（ml 尿液）
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mamdouh A Roshdy, M.D、Theodor Bilharz research institue
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.