Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP vs BPRP i håndteringen af ​​et stort volumen (> 80 g) Symptomatisk BPH

21. juni 2021 opdateret af: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium Laser Enucleation Versus Bipolar Resektion i håndteringen af ​​et stort volumen (> 80 g) Symptomatisk BPH: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne bipolar resektion versus holmium laserenukleation til behandling af symptomatisk store BPH (> 80 g)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerhed og effektivitet af bipolar resektion (BPRP) versus holmium laser enucleation (HoLEP) til behandling af symptomatisk store BPH (> 80 g)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12222
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egypten, 12111
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af LUTS sekundær til infravesikal obstruktion fra BPH med mislykket medicinsk behandling
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13
  • en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) < 15 ml/sek
  • en prostatastørrelse ≥ 80 g

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en urethral forsnævring
  • neurologisk lidelse
  • blærekræft
  • prostatakræft
  • tidligere historie med blærehalsoperation eller TURP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation af prostata
holmium laser enucleation af prostata (HoLEP)
Procedure: holmium laser enucleation af prostata
cystoskopisk transurethral enucleation af prostata ved hjælp af Holmium laser
Andre navne:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: bipolar resektion af prostata
bipolar resektion af prostata (BPEP)
Procedure: Bipolar resektion af prostata
cystoskopisk transurethral resektion af prostata ved hjælp af bipolar energi
Andre navne:
  • BPRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobinfald postoperativt (gm/dL)
Tidsramme: inden for to timer efter operationen
ændring i hæmoglobinkoncentrationen postoperativt versus præoperativt
inden for to timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationsvarighed i minutter
Tidsramme: Tiden gik under operationen
operativ varighed
Tiden gik under operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til sidste dag for indlæggelse på hospitalet (i dage) op til 30 dage
Indlæggelse starter fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet om dage
Fra randomiseringstidspunktet til sidste dag for indlæggelse på hospitalet (i dage) op til 30 dage
blodtransfusion
Tidsramme: under operation og indlæggelse op til 10 dage
hastigheden af ​​blodtransfusion
under operation og indlæggelse op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer (procent)
Tidsramme: 3 år
Alle komplikationer
3 år
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 3 år
en internationalt almindeligt anvendt score fra 0 - 35 (det værste er 35), der evaluerer symptomer på tømning og opbevaring af urin ved hjælp af 7 spørgsmål, som hvert enkelt scores fra 0 til 5 i henhold til symptomets sværhedsgrad
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
afsnit af International prostata symptom score (IPSS) et spørgsmål scoret fra 0 op til 6 (6 er værst)
3 år
flowmetri
Tidsramme: 3 år
flowhastighed (ml urin) pr. sekund
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Theodor Bilharz Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-TBRI-PT563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Han

Kliniske forsøg med holmium laser enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner