대용량(> 80gm) 증상이 있는 BPH 관리에서 HoLEP 대 BPRP
2021년 6월 21일 업데이트: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
대용량(> 80gm) 증상이 있는 BPH 관리에서 홀뮴 레이저 적출술과 양극성 절제술 비교: 무작위 통제 시험
증상이 있는 큰 BPH(> 80gm) 관리를 위한 양극성 절제술과 홀뮴 레이저 적출술을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 큰 BPH(> 80gm) 관리를 위한 양극성 절제술(BPRP)과 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)의 안전성과 효능을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12222
- Cairo University Hospitals
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Giza, 이집트, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 내과적 치료에 실패한 BPH로 인한 방광하 폐쇄에 이차적인 LUTS를 앓고 있는 환자
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 13
- 최대 요속(Qmax) < 15ml/초
- 전립선 크기 ≥ 80gm
제외 기준:
- 요도 협착의 존재
- 신경 장애
- 방광암
- 전립선암
- 방광 경부 수술 또는 TURP의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선의 홀뮴 레이저 적출술
홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)
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홀뮴 레이저를 이용한 방광경 경요도 전립선 적출술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선의 양극성 절제술
전립선 양극 절제술(BPEP)
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양극성 에너지를 이용한 방광경 경요도 전립선 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 헤모글로빈 감소(gm/dL)
기간: 수술 후 2시간 이내
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수술 후와 수술 전 헤모글로빈 농도의 변화
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수술 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간(분)
기간: 수술 중 경과된 시간
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수술 시간
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수술 중 경과된 시간
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입원
기간: 무작위배정 시점부터 마지막 입원일까지(일수) 최대 30일
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수술 당일부터 퇴원일까지의 입원일수
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무작위배정 시점부터 마지막 입원일까지(일수) 최대 30일
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수혈
기간: 수술 및 입원 중 최대 10일
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수혈 속도
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수술 및 입원 중 최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증(퍼센트)
기간: 삼 년
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모든 합병증
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삼 년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 삼 년
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국제적으로 일반적으로 사용되는 0~35점(최악은 35점)으로 7개의 질문을 사용하여 배뇨 및 저뇨 증상을 평가하며 증상의 심각도에 따라 0~5점으로 점수를 매깁니다.
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삼 년
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삶의 질(QoL)
기간: 삼 년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 섹션 0에서 6까지 점수가 매겨진 한 가지 질문(6이 최악)
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삼 년
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유량계
기간: 삼 년
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초당 유속(ml 소변)
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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