HoLEP vs BPRP dans la prise en charge d'une HBP symptomatique de grand volume (> 80 g)
21 juin 2021 mis à jour par: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Énucléation au laser holmium versus résection bipolaire dans la prise en charge d'une HBP symptomatique de grand volume (> 80 g) : un essai contrôlé randomisé
Comparer la résection bipolaire à l'énucléation au laser holmium pour la prise en charge de l'HBP symptomatique importante (> 80 g)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'innocuité et l'efficacité de la résection bipolaire (BPRP) par rapport à l'énucléation au laser holmium (HoLEP) pour la prise en charge de l'HBP symptomatique de grande taille (> 80 g)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12222
- Cairo university hospitals
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Giza, Egypte, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de LUTS secondaire à une obstruction sous-vésicale de l'HBP avec échec du traitement médical
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 13
- un débit urinaire de pointe (Qmax) < 15 ml/sec
- une taille de prostate ≥ 80 g
Critère d'exclusion:
- présence d'un rétrécissement urétral
- problème neurologique
- cancer de la vessie
- cancer de la prostate
- antécédents de chirurgie du col de la vessie ou TURP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: énucléation de la prostate au laser holmium
énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP)
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énucléation transurétrale cystoscopique de la prostate au laser Holmium
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: résection bipolaire de la prostate
résection bipolaire de la prostate (BPEP)
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résection transurétrale cystoscopique de la prostate utilisant l'énergie bipolaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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chute d'hémoglobine postopératoire (gm/dL)
Délai: dans les deux heures après la chirurgie
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changement de la concentration d'hémoglobine postopératoire vs préopératoire
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dans les deux heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée opératoire en minutes
Délai: Temps écoulé pendant la chirurgie
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durée opératoire
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Temps écoulé pendant la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au dernier jour d'admission à l'hôpital (en jours) jusqu'à 30 jours
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Hospitalisation à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital en jours
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Du moment de la randomisation jusqu'au dernier jour d'admission à l'hôpital (en jours) jusqu'à 30 jours
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transfusion sanguine
Délai: pendant la chirurgie et l'hospitalisation jusqu'à 10 jours
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taux de transfusion sanguine
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pendant la chirurgie et l'hospitalisation jusqu'à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications (pourcentage)
Délai: Trois ans
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Toutes complications
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Trois ans
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Trois ans
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un score international couramment utilisé allant de 0 à 35 (le pire est 35) évaluant les symptômes de miction et de stockage à l'aide de 7 questions chacune est notée de 0 à 5 selon la gravité du symptôme
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Trois ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Trois ans
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section du score international des symptômes de la prostate (IPSS) une question notée de 0 à 6 (6 étant le pire)
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Trois ans
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débitmétrie
Délai: Trois ans
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débit (ml d'urine) par seconde
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (RÉEL)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-TBRI-PT563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .