HoLEP vs BPRP i håndteringen av et stort volum (> 80 g) Symptomatisk BPH
21. juni 2021 oppdatert av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium laserenukleasjon versus bipolar reseksjon i behandling av et stort volum (> 80 g) Symptomatisk BPH: en randomisert kontrollert prøvelse
For å sammenligne bipolar reseksjon versus holmium laserenukleasjon for behandling av symptomatisk stor BPH (> 80 g)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne sikkerhet og effekt av bipolar reseksjon (BPRP) versus holmium laser enucleation (HoLEP) for behandling av symptomatisk stor BPH (> 80 gm)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypt, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av LUTS sekundært til infravesikal obstruksjon fra BPH med mislykket medisinsk behandling
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13
- en maksimal urinstrøm (Qmax) < 15 ml/sek
- en prostatastørrelse ≥ 80 g
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en urethral striktur
- nevrologisk lidelse
- blærekreft
- prostatakreft
- tidligere historie med blærehalskirurgi eller TURP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
|
cystoskopisk transurethral enukleasjon av prostata ved hjelp av Holmium laser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolar reseksjon av prostata
bipolar reseksjon av prostata (BPEP)
|
cystoskopisk transurethral reseksjon av prostata ved bruk av bipolar energi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsramme: innen to timer etter operasjonen
|
endring i hemoglobinkonsentrasjon postoperativt vs preoperativt
|
innen to timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: Tiden gikk under operasjonen
|
operativ varighet
|
Tiden gikk under operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til siste dag ved innleggelse på sykehus (i dager) inntil 30 dager
|
Sykehusinnleggelse fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset i dager
|
Fra tidspunkt for randomisering til siste dag ved innleggelse på sykehus (i dager) inntil 30 dager
|
|
blodoverføring
Tidsramme: under operasjon og sykehusinnleggelse inntil 10 dager
|
blodoverføringshastigheten
|
under operasjon og sykehusinnleggelse inntil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner (prosent)
Tidsramme: Tre år
|
Alle komplikasjoner
|
Tre år
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: Tre år
|
en internasjonal ofte brukt skåre som strekker seg fra 0 - 35 (det verste er 35) som evaluerer symptomer på tømning og lagring av urin ved hjelp av 7 spørsmål, hver av dem er skåret fra 0 til 5 i henhold til symptomenes alvorlighetsgrad
|
Tre år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Tre år
|
delen av International prostata symptom score (IPSS) ett spørsmål scoret fra 0 opp til 6 (6 er verst)
|
Tre år
|
|
flowmetri
Tidsramme: Tre år
|
strømningshastighet (ml urin) per sekund
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC-TBRI-PT563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .