HoLEP по сравнению с BPRP при лечении большого объема (> 80 г) симптоматической ДГПЖ
21 июня 2021 г. обновлено: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Гольмиевая лазерная энуклеация по сравнению с биполярной резекцией при лечении большого объема (> 80 г) симптоматической ДГПЖ: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить биполярную резекцию с энуклеацией гольмиевым лазером для лечения симптоматической большой ДГПЖ (> 80 г)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность биполярной резекции (BPRP) и энуклеации с помощью гольмиевого лазера (HoLEP) для лечения симптоматической большой ДГПЖ (> 80 г).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12222
- Cairo university hospitals
-
Giza, Египет, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие СНМП, вторичными по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ, при неэффективности медикаментозного лечения.
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 13
- пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/сек
- размер простаты ≥ 80 г
Критерий исключения:
- наличие стриктуры уретры
- неврологическое расстройство
- Рак мочевого пузыря
- рак простаты
- предшествующая история хирургии шейки мочевого пузыря или ТУРП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гольмиевая лазерная энуклеация простаты
гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
|
цистоскопическая трансуретральная энуклеация простаты гольмиевым лазером
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: биполярная резекция простаты
биполярная резекция простаты (BPEP)
|
цистоскопическая трансуретральная резекция простаты с использованием биполярной энергии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
падение гемоглобина после операции (г/дл)
Временное ограничение: в течение двух часов после операции
|
изменение концентрации гемоглобина после операции по сравнению с до операции
|
в течение двух часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: Прошло время во время операции
|
продолжительность операции
|
Прошло время во время операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От момента рандомизации до последнего дня госпитализации (в днях) до 30 дней
|
Госпитализация со дня операции до дня выписки из стационара в днях
|
От момента рандомизации до последнего дня госпитализации (в днях) до 30 дней
|
|
переливание крови
Временное ограничение: при операции и госпитализации до 10 дней
|
скорость переливания крови
|
при операции и госпитализации до 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения (в процентах)
Временное ограничение: Три года
|
Все осложнения
|
Три года
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Три года
|
общепринятая международная шкала от 0 до 35 (наихудшая оценка — 35), оценивающая симптомы мочеиспускания и накопления мочи с использованием 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 в зависимости от тяжести симптома.
|
Три года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Три года
|
раздел Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), один вопрос оценивается от 0 до 6 (6 — наихудший)
|
Три года
|
|
флоуметрия
Временное ограничение: Три года
|
скорость потока (мл мочи) в секунду
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC-TBRI-PT563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .