HoLEP vs BPRP suuren (> 80 gm) oireisen BPH:n hoidossa
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium-laserenucleation versus kaksisuuntainen resektio suuren (> 80 g) oireisen BPH:n hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Bipolaarisen resektion vertaaminen holmiumlaser-enukleaatioon oireisen suuren BPH:n (> 80 gm) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bipolaarisen resektion (BPRP) turvallisuuden ja tehon vertaaminen holmiumlaser-enukleaatioon (HoLEP) oireisen suuren BPH:n (> 80 gm) hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12222
- Cairo University Hospitals
-
Giza, Egypti, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamasta infravesikaalisesta tukkeutumisesta sekundaarista LUTS:sta, joiden lääkehoito epäonnistui
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 13
- huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s
- eturauhasen koko ≥ 80 g
Poissulkemiskriteerit:
- virtsaputken ahtauman esiintyminen
- neurologinen häiriö
- virtsarakon syöpä
- eturauhassyöpä
- aiempi virtsarakon kaulan leikkaus tai TURP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen enukleaatio Holmium-laserilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eturauhasen kaksisuuntainen resektio
eturauhasen kaksisuuntainen resektio (BPEP)
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen resektio bipolaarisella energialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen (gm/dl)
Aikaikkuna: kahden tunnin sisällä leikkauksesta
|
hemoglobiinipitoisuuden muutos leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
|
kahden tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Aika kului leikkauksen aikana
|
operaation kesto
|
Aika kului leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen sairaalahoitopäivään (päivissä) enintään 30 päivää
|
Sairaalahoito leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään päivinä
|
Satunnaistamisesta viimeiseen sairaalahoitopäivään (päivissä) enintään 30 päivää
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: leikkauksen ja sairaalahoidon aikana 10 päivään asti
|
verensiirron nopeus
|
leikkauksen ja sairaalahoidon aikana 10 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita (prosenttia)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki komplikaatiot
|
Kolme vuotta
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
kansainvälinen yleisesti käytetty pistemäärä 0-35 (pahin on 35), joka arvioi virtsaamis- ja varastointioireita 7 kysymyksellä, joista kukin pisteytetään 0-5 oireiden vakavuuden mukaan
|
Kolme vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) osio yksi kysymys pisteytetään 0–6 (6 on huonoin)
|
Kolme vuotta
|
|
virtausmittari
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
virtausnopeus (ml virtsaa) sekunnissa
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-TBRI-PT563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uros
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat