HoLEP versus BPRP bij de behandeling van een groot volume (> 80 g) Symptomatische BPH
21 juni 2021 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium laser-enucleatie versus bipolaire resectie bij de behandeling van een groot volume (> 80 g) Symptomatische BPH: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ter vergelijking van bipolaire resectie versus holmiumlaserverwijdering voor de behandeling van symptomatische grote BPH (> 80 gm)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van bipolaire resectie (BPRP) te vergelijken met holmiumlaser-enucleatie (HoLEP) voor de behandeling van symptomatische grote BPH (> 80 g)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12222
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypte, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan LUTS secundair aan infravesicale obstructie van BPH met mislukte medische behandeling
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) > 13
- een piek urinestroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec
- een prostaatgrootte ≥ 80 g
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een urethrale strictuur
- neurologische stoornis
- blaaskanker
- prostaatkanker
- voorgeschiedenis van blaashalschirurgie of TURP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleatie van de prostaat
holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP)
|
cystoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met Holmium-laser
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolaire resectie van de prostaat
bipolaire resectie van de prostaat (BPEP)
|
cystoscopische transurethrale resectie van de prostaat met behulp van bipolaire energie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobinedaling postoperatief (gm/dL)
Tijdsspanne: binnen twee uur na de operatie
|
verandering in hemoglobineconcentratie postoperatief versus preoperatief
|
binnen twee uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieduur in minuten
Tijdsspanne: De tijd verstreek tijdens de operatie
|
operatieve duur
|
De tijd verstreek tijdens de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de laatste dag van opname in het ziekenhuis (in dagen) tot 30 dagen
|
Ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis in dagen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de laatste dag van opname in het ziekenhuis (in dagen) tot 30 dagen
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens operatie en ziekenhuisopname tot 10 dagen
|
snelheid van bloedtransfusie
|
tijdens operatie en ziekenhuisopname tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties (procent)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Allemaal complicaties
|
Drie jaar
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
een internationaal veelgebruikte score variërend van 0 - 35 (de slechtste is 35) het evalueren van mictie- en urineopstapelingssymptomen aan de hand van 7 vragen, elk wordt gescoord van 0 tot 5 volgens de ernst van het symptoom
|
Drie jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
sectie van International prostate symptom score (IPSS) één vraag gescoord van 0 tot 6 (6 is slechtst)
|
Drie jaar
|
|
flowmetrie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
stroomsnelheid (ml urine) per seconde
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC-TBRI-PT563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .