HoLEP vs BPRP i hanteringen av en stor volym (> 80 g) Symtomatisk BPH
21 juni 2021 uppdaterad av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium Laser Enucleation kontra bipolär resektion vid hantering av en stor volym (> 80 g) Symtomatisk BPH: en randomiserad kontrollerad studie
För att jämföra bipolär resektion kontra holmiumlaserenukleering för hantering av symtomatiska stora BPH (> 80 g)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra säkerhet och effekt av bipolär resektion (BPRP) kontra holmium laserenukleering (HoLEP) för hantering av symtomatiska stora BPH (> 80 g)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12222
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egypten, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av LUTS sekundärt till infravesikal obstruktion från BPH med misslyckad medicinsk behandling
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 13
- en maximal urinflödeshastighet (Qmax) < 15 ml/sek
- en prostatastorlek ≥ 80 gm
Exklusions kriterier:
- förekomst av en urinrörsförträngning
- Neurologisk sjukdom
- Blåscancer
- prostatacancer
- tidigare anamnes på blåshalsoperation eller TURP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata (HoLEP)
|
cystoskopisk transuretral enukleering av prostata med Holmium-laser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bipolär resektion av prostata
bipolär resektion av prostata (BPEP)
|
cystoskopisk transuretral resektion av prostata med bipolär energi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsram: inom två timmar efter operationen
|
förändring i hemoglobinkoncentration postoperativt jämfört med preoperativt
|
inom två timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationstid i minuter
Tidsram: Tiden gick under operationen
|
operativ varaktighet
|
Tiden gick under operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till sista inläggningsdagen på sjukhus (i dagar) upp till 30 dagar
|
Sjukhusinläggning från operationsdagen till dagen för utskrivningen från sjukhuset i dagar
|
Från tidpunkten för randomiseringen till sista inläggningsdagen på sjukhus (i dagar) upp till 30 dagar
|
|
blodtransfusion
Tidsram: under operation och sjukhusvistelse upp till 10 dagar
|
blodtransfusionshastigheten
|
under operation och sjukhusvistelse upp till 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer (procent)
Tidsram: Tre år
|
Alla komplikationer
|
Tre år
|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsram: Tre år
|
en internationellt vanlig poäng som sträcker sig från 0 - 35 (det värsta är 35) som utvärderar symtom vid tömning och lagring av urinvägar med hjälp av 7 frågor var och en får poäng från 0 till 5 beroende på symtomets svårighetsgrad
|
Tre år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Tre år
|
avsnitt av International prostate symptom score (IPSS) en fråga fick poäng från 0 upp till 6 (6 är sämst)
|
Tre år
|
|
flödesmetri
Tidsram: Tre år
|
flödeshastighet (ml urin) per sekund
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC-TBRI-PT563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .