HoLEP vs BPRP no tratamento de um grande volume (> 80 gm) HBP sintomática
21 de junho de 2021 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium Laser Enucleation versus ressecção bipolar no tratamento de um grande volume (> 80 gm) HBP sintomática: um ensaio controlado randomizado
Comparar ressecção bipolar versus enucleação com laser hólmio para tratamento de HBP grande sintomática (> 80 g)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a segurança e a eficácia da ressecção bipolar (BPRP) versus a enucleação com laser hólmio (HoLEP) para o tratamento de HBP grande sintomática (> 80 g)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12222
- Cairo University Hospitals
-
Giza, Egito, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de LUTS secundários à obstrução infravesical de HBP com falha no tratamento médico
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 13
- uma taxa de fluxo urinário de pico (Qmáx) < 15 ml/s
- um tamanho da próstata ≥ 80 gm
Critério de exclusão:
- presença de estenose uretral
- desordem neurológica
- Câncer de bexiga
- câncer de próstata
- história prévia de cirurgia do colo da bexiga ou RTU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enucleação a laser hólmio da próstata
enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
|
Enucleação Transuretral Cistoscópica da Próstata com Holmium Laser
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ressecção bipolar da próstata
ressecção bipolar da próstata (BPEP)
|
ressecção transuretral cistoscópica da próstata usando energia bipolar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda de hemoglobina no pós-operatório (gm/dL)
Prazo: dentro de duas horas após a cirurgia
|
alteração na concentração de hemoglobina no pós-operatório vs pré-operatório
|
dentro de duas horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração operatória em minutos
Prazo: Tempo decorrido durante a cirurgia
|
duração operativa
|
Tempo decorrido durante a cirurgia
|
|
Internação hospitalar
Prazo: Do momento da randomização até o último dia de internação no hospital (em dias) até 30 dias
|
Hospitalização a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar em dias
|
Do momento da randomização até o último dia de internação no hospital (em dias) até 30 dias
|
|
transfusão de sangue
Prazo: durante a cirurgia e internação até 10 dias
|
taxa de transfusão de sangue
|
durante a cirurgia e internação até 10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações (porcentagem)
Prazo: Três anos
|
Todas as complicações
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Três anos
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Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Três anos
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uma pontuação internacional comumente usada variando de 0 a 35 (o pior é 35) avaliando os sintomas urinários de micção e armazenamento usando 7 perguntas, cada uma é pontuada de 0 a 5 de acordo com a gravidade do sintoma
|
Três anos
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Três anos
|
seção do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) uma questão pontuada de 0 a 6 (6 é o pior)
|
Três anos
|
|
fluxometria
Prazo: Três anos
|
taxa de fluxo (ml de urina) por segundo
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC-TBRI-PT563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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