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HoLEP vs BPRP nella gestione di un volume sintomatico di IPB di grandi dimensioni (> 80 gm)

21 giugno 2021 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enucleazione con laser ad olmio vs resezione bipolare nella gestione di un volume elevato (> 80 gm) di IPB sintomatica: uno studio controllato randomizzato

Confrontare la resezione bipolare rispetto all'enucleazione con laser ad olmio per la gestione dell'IPB sintomatica di grandi dimensioni (> 80 gm)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della resezione bipolare (BPRP) rispetto all'enucleazione con laser ad olmio (HoLEP) per la gestione dell'IPB sintomatica di grandi dimensioni (> 80 gm)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12222
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egitto, 12111
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da LUTS secondaria a ostruzione infravescicale da BPH con trattamento medico fallito
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 13
  • un flusso urinario di picco (Qmax) < 15 ml/sec
  • una dimensione della prostata ≥ 80 gm

Criteri di esclusione:

  • presenza di stenosi uretrale
  • disordine neurologico
  • cancro alla vescica
  • cancro alla prostata
  • precedente storia di chirurgia del collo vescicale o TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
Procedura: enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione transuretrale cistoscopica della prostata mediante laser ad olmio
Altri nomi:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATORE: resezione bipolare della prostata
resezione bipolare della prostata (BPEP)
Procedura: Resezione bipolare della prostata
resezione transuretrale cistoscopica della prostata mediante energia bipolare
Altri nomi:
  • BPRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo di emoglobina postoperatorio (gm/dL)
Lasso di tempo: entro due ore dall'intervento
variazione della concentrazione di emoglobina postoperatoria rispetto a quella preoperatoria
entro due ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata operativa in minuti
Lasso di tempo: Tempo trascorso durante l'intervento
durata operativa
Tempo trascorso durante l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo giorno di ricovero in ospedale (in giorni) fino a 30 giorni
Ricovero a partire dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale in giorni
Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo giorno di ricovero in ospedale (in giorni) fino a 30 giorni
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e il ricovero fino a 10 giorni
tasso di trasfusione di sangue
durante l'intervento chirurgico e il ricovero fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni (percentuale)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutte le complicazioni
Tre anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Tre anni
un punteggio internazionale comunemente usato che va da 0 a 35 (il peggiore è 35) che valuta i sintomi urinari di svuotamento e accumulo utilizzando 7 domande, ciascuna è valutata da 0 a 5 in base alla gravità del sintomo
Tre anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Tre anni
sezione del punteggio IPSS (International Prostate Sintomy Score) una domanda con punteggio da 0 a 6 (6 è il peggiore)
Tre anni
flussimetria
Lasso di tempo: Tre anni
velocità di flusso (ml di urina) al secondo
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Theodor Bilharz Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-TBRI-PT563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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