Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP vs BPRP w leczeniu dużej objętości (> 80 g) objawowego BPH

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Wyłuszczenie laserem holmowym a resekcja bipolarna w leczeniu dużej objętości (> 80 g) objawowego BPH: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie resekcji bipolarnej z enukleacją laserem holmowym w leczeniu objawowego dużego BPH (> 80 g)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności resekcji bipolarnej (BPRP) z enukleacją laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu objawowego dużego BPH (> 80 gm)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12222
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egipt, 12111
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na LUTS wtórny do niedrożności podpęcherzowej spowodowanej BPH, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 13
  • szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/sek
  • rozmiar prostaty ≥ 80 gm

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zwężenia cewki moczowej
  • zaburzenie neurologiczne
  • rak pęcherza
  • rak prostaty
  • wcześniejsza historia operacji szyi pęcherza moczowego lub TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP)
Procedura: wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
cystoskopowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Holmium
Inne nazwy:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: dwubiegunowa resekcja prostaty
bipolarna resekcja prostaty (BPEP)
Procedura: Bipolarna resekcja prostaty
cystoskopowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z wykorzystaniem energii bipolarnej
Inne nazwy:
  • BPPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek hemoglobiny po operacji (gm/dl)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch godzin po zabiegu
zmiana stężenia hemoglobiny po operacji vs przed operacją
w ciągu dwóch godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji w minutach
Ramy czasowe: Czas upływający podczas operacji
czas trwania operacji
Czas upływający podczas operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do ostatniego dnia przyjęcia do szpitala (w dniach) do 30 dni
Hospitalizacja od dnia operacji do dnia wypisu ze Szpitala w dniach
Od czasu randomizacji do ostatniego dnia przyjęcia do szpitala (w dniach) do 30 dni
transfuzja krwi
Ramy czasowe: podczas operacji i hospitalizacji do 10 dni
szybkość transfuzji krwi
podczas operacji i hospitalizacji do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania (procent)
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszystkie komplikacje
Trzy lata
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Trzy lata
powszechnie stosowana międzynarodowa skala w zakresie od 0 do 35 (najgorsza to 35) ocena objawów związanych z oddawaniem moczu i spichrzaniem moczu za pomocą 7 pytań, z których każde jest oceniane od 0 do 5 w zależności od nasilenia objawów
Trzy lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Trzy lata
sekcja International Prostate Symptom Score (IPSS) jedno pytanie punktowane od 0 do 6 (6 jest najgorsze)
Trzy lata
przepływomierz
Ramy czasowe: Trzy lata
szybkość przepływu (ml moczu) na sekundę
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Theodor Bilharz Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-TBRI-PT563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyłuszczenie prostaty laserem holmowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj