HoLEP kontra BPRP a nagy mennyiségű (> 80 g) tüneti BPH kezelésében
2021. június 21. frissítette: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium lézeres enucleation versus bipoláris reszekció nagy térfogatú (> 80 g) tüneti BPH kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A bipoláris reszekció és a holmium lézeres enukleáció összehasonlítása a tünetekkel járó nagy BPH (>80 gm) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris reszekció (BPRP) és a holmium lézeres enukleáció (HoLEP) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a tüneti nagy BPH (>80 gm) kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12222
- Cairo university hospitals
-
Giza, Egyiptom, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPH-ból eredő infravesicalis obstrukció következtében másodlagos LUTS-ban szenvedő betegek sikertelen orvosi kezeléssel
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 13
- a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) < 15 ml/sec
- a prosztata mérete ≥ 80 g
Kizárási kritériumok:
- húgycső szűkület jelenléte
- neurológiai rendellenesség
- húgyhólyagrák
- prosztata rák
- korábbi hólyagnyak-műtét vagy TURP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a prosztata holmium lézeres enukleációja
a prosztata holmium lézeres enukleációja (HoLEP)
|
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális enukleációja Holmium lézerrel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a prosztata bipoláris reszekciója
a prosztata bipoláris reszekciója (BPEP)
|
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális reszekciója bipoláris energia felhasználásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hemoglobin csökkenés (gm/dl)
Időkeret: műtét után két órán belül
|
a hemoglobin koncentráció változása posztoperatív vs preoperatív
|
műtét után két órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét időtartama percben
Időkeret: A műtét során eltelt idő
|
műtéti időtartam
|
A műtét során eltelt idő
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi felvétel utolsó napjáig (napokban) legfeljebb 30 napig
|
Kórházi ellátás a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, napokban
|
A véletlen besorolástól a kórházi felvétel utolsó napjáig (napokban) legfeljebb 30 napig
|
|
vérátömlesztés
Időkeret: műtét és kórházi kezelés alatt legfeljebb 10 napig
|
a vérátömlesztés sebessége
|
műtét és kórházi kezelés alatt legfeljebb 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
komplikációk (százalék)
Időkeret: Három év
|
Minden komplikáció
|
Három év
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Három év
|
egy nemzetközi, általánosan használt pontszám 0 és 35 között (a legrosszabb a 35), amely a vizeletürítési és tárolási tüneteket 7 kérdéssel értékeli, mindegyiket 0 és 5 között értékelik a tünet súlyosságától függően
|
Három év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Három év
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) szakasza egy kérdés 0-tól 6-ig (6 a legrosszabb)
|
Három év
|
|
flowmetria
Időkeret: Három év
|
áramlási sebesség (ml vizelet) másodpercenként
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-TBRI-PT563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .