Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP vs BPRP při léčbě velkého objemu (> 80 g) Symptomatická BPH

21. června 2021 aktualizováno: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enukleace Holmiovým laserem versus bipolární resekce při léčbě velkého objemu (> 80 g) Symptomatická BPH: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat bipolární resekci versus enukleaci holmiovým laserem pro léčbu symptomatické velké BPH (> 80 g)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečnost a účinnost bipolární resekce (BPRP) oproti enukleaci holmiovým laserem (HoLEP) při léčbě symptomatické velké BPH (> 80 g)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Egypt, 12111
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící LUTS sekundární k infravezikální obstrukci z BPH se selháním lékařské léčby
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 13
  • maximální rychlost průtoku moči (Qmax) < 15 ml/s
  • velikost prostaty ≥ 80 g

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost uretrální striktury
  • neurologická porucha
  • rakovina močového měchýře
  • rakovina prostaty
  • předchozí anamnéza operace hrdla močového měchýře nebo TURP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: holmium laserová enukleace prostaty
holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Postup: holmium laserová enukleace prostaty
cystoskopická transuretrální enukleace prostaty pomocí Holmium laseru
Ostatní jména:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: bipolární resekce prostaty
bipolární resekce prostaty (BPEP)
Postup: Bipolární resekce prostaty
cystoskopická transuretrální resekce prostaty pomocí bipolární energie
Ostatní jména:
  • BPRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles hemoglobinu po operaci (gm/dl)
Časové okno: do dvou hodin po operaci
změna koncentrace hemoglobinu pooperačně vs předoperačně
do dvou hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace v minutách
Časové okno: Během operace uplynul čas
operační doba
Během operace uplynul čas
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku randomizace do posledního dne přijetí do nemocnice (ve dnech) do 30 dnů
Hospitalizace počínaje dnem operace do dne propuštění z nemocnice ve dnech
Od okamžiku randomizace do posledního dne přijetí do nemocnice (ve dnech) do 30 dnů
krevní transfúze
Časové okno: při operaci a hospitalizaci do 10 dnů
rychlost krevní transfuze
při operaci a hospitalizaci do 10 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace (procenta)
Časové okno: Tři roky
Všechny komplikace
Tři roky
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Tři roky
mezinárodně běžně používané skóre v rozmezí od 0 do 35 (nejhorší je 35) hodnotící symptomy vyprazdňování a hromadění moči pomocí 7 otázek, každá je hodnocena od 0 do 5 podle závažnosti symptomu
Tři roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Tři roky
sekce mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) jedna otázka hodnocená od 0 do 6 (6 je nejhorší)
Tři roky
průtokoměru
Časové okno: Tři roky
rychlost průtoku (ml moči) za sekundu
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Theodor Bilharz Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REC-TBRI-PT563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit