HoLEP vs BPRP en el manejo de una HPB sintomática de gran volumen (> 80 g)
21 de junio de 2021 actualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Enucleación con láser de holmio frente a resección bipolar en el tratamiento de una HPB sintomática de gran volumen (> 80 g): un ensayo controlado aleatorio
Comparar la resección bipolar versus la enucleación con láser de holmio para el tratamiento de la HPB grande sintomática (> 80 g)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y la eficacia de la resección bipolar (BPRP) versus la enucleación con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de la HBP grande sintomática (> 80 g)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12222
- Cairo University Hospitals
-
Giza, Egipto, 12111
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STUI secundarios a obstrucción infravesical por HBP con tratamiento médico fallido
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 13
- un flujo urinario máximo (Qmax) < 15 ml/seg
- un tamaño de próstata ≥ 80 g
Criterio de exclusión:
- presencia de una estenosis uretral
- desorden neurológico
- cáncer de vejiga
- Cancer de prostata
- antecedentes de cirugía de cuello vesical o RTUP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: enucleación de la próstata con láser de holmio
enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
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Enucleación transuretral cistoscópica de próstata con láser Holmium
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: resección bipolar de la próstata
resección bipolar de la próstata (BPEP)
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resección transuretral cistoscópica de la próstata usando energía bipolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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caída de hemoglobina después de la operación (gm/dL)
Periodo de tiempo: dentro de las dos horas posteriores a la cirugía
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cambio en la concentración de hemoglobina postoperatoria vs preoperatoria
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dentro de las dos horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido durante la cirugía
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duración operativa
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Tiempo transcurrido durante la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el último día de ingreso en el hospital (en días) hasta 30 días
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Hospitalización desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria en días
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Desde el momento de la aleatorización hasta el último día de ingreso en el hospital (en días) hasta 30 días
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía y la hospitalización hasta 10 días
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tasa de transfusión de sangre
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durante la cirugía y la hospitalización hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones (porcentaje)
Periodo de tiempo: Tres años
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Todas las complicaciones
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Tres años
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Tres años
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una puntuación internacional de uso común que va de 0 a 35 (el peor es 35) que evalúa los síntomas urinarios de vaciado y almacenamiento utilizando 7 preguntas, cada una se puntúa de 0 a 5 según la gravedad del síntoma
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Tres años
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Tres años
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sección de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) una pregunta puntuada de 0 a 6 (6 es lo peor)
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Tres años
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flujometria
Periodo de tiempo: Tres años
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tasa de flujo (ml de orina) por segundo
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC-TBRI-PT563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .