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HoLEP vs. BPRP bei der Behandlung einer großvolumigen (> 80 g) symptomatischen BPH

21. Juni 2021 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium-Laserenukleation versus bipolare Resektion bei der Behandlung einer großvolumigen (> 80 g) symptomatischen BPH: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der bipolaren Resektion mit der Holmium-Laser-Enukleation zur Behandlung von symptomatischer großer BPH (> 80 g)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren Resektion (BPRP) mit der Holmium-Laser-Enukleation (HoLEP) zur Behandlung der symptomatischen großen BPH (> 80 g)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12222
        • Cairo University Hospitals
      • Giza, Ägypten, 12111
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LUTS als Folge einer infravesikalen Obstruktion durch BPH mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 13
  • eine Spitzen-Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/Sek
  • eine Prostatagröße ≥ 80 g

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Harnröhrenstriktur
  • neurologische Störung
  • Blasenkrebs
  • Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Blasenhalsoperation oder TURP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Zystoskopische transurethrale Enukleation der Prostata mit Holmium-Laser
Andere Namen:
  • HoLEP
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Resektion der Prostata
Bipolare Resektion der Prostata (BPEP)
Verfahren: Bipolare Resektion der Prostata
zystoskopische transurethrale Resektion der Prostata mit bipolarer Energie
Andere Namen:
  • BPRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall postoperativ (gm/dl)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Stunden nach der Operation
Änderung der Hämoglobinkonzentration postoperativ vs. präoperativ
innerhalb von zwei Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer in Minuten
Zeitfenster: Während der Operation verstrichene Zeit
operative Dauer
Während der Operation verstrichene Zeit
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Tag der Krankenhausaufnahme (in Tagen) bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalt ab dem Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Tag der Krankenhausaufnahme (in Tagen) bis zu 30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: während Operationen und Krankenhausaufenthalten bis zu 10 Tagen
Bluttransfusionsrate
während Operationen und Krankenhausaufenthalten bis zu 10 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (Prozent)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Komplikationen
3 Jahre
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein international gebräuchlicher Score von 0 bis 35 (der schlechteste Wert ist 35), der die Symptome des Wasserlassens und der Harnspeicherung anhand von 7 Fragen bewertet, von denen jede je nach Schweregrad des Symptoms mit 0 bis 5 bewertet wird
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Abschnitt des International prostate symptom score (IPSS) eine Frage mit Werten von 0 bis 6 (6 ist am schlechtesten)
3 Jahre
Durchflussmessung
Zeitfenster: 3 Jahre
Flussrate (ml Urin) pro Sekunde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Theodor Bilharz Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mamdouh A Roshdy, M.D, Theodor Bilharz research institue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-TBRI-PT563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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