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液体活检术前子宫肿瘤分子诊断的准确性 (MYOSARCII)

2021年9月2日 更新者：Igenomix

前瞻性、观察性和多中心病例对照研究评价液体活检术前子宫肿瘤分子诊断的准确性

精确和非侵入性诊断方法的发展是妇科和肿瘤学等领域的优先事项，最重要的是改善那些有子宫切除术、腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术诊断子宫肿瘤的手术指征的患者的健康。 事实上，在缺乏准确和客观的术前诊断选择的情况下，所有疑似良性肿瘤的患者都应被认为有患隐匿性平滑肌肉瘤的风险。

最近，“液体活检”的概念出现了，作为一种微创替代手术活检的方法，用于具有高复发性突变的实体瘤，避免了治疗前后对肿瘤组织的取样。 通常，液体活检是通过采集血液或其他体液样本获得的，以提供肿瘤特异性信息。

基于这些前提，提出了一项前瞻性、观察性、多中心病例对照研究，其目的是评估液体活检检测分子差异的诊断精度（敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值）怀疑患有子宫肌瘤（平滑肌瘤/平滑肌肉瘤）的患者。

根据这些分析的结果，该技术的应用可以以非侵入性和客观的方式对肿瘤进行鉴别诊断，以及开发生物标志物和治疗平滑肌肉瘤的有效靶向疗法。 因此，我们还将在临床和治疗背景下增加我们对肿瘤生物学和相关病理学的了解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

最近，“液体活检”的概念作为外科活检的微创替代方案出现。 通常，液体活检是通过采集血液或其他体液样本获得的，以提供肿瘤特异性信息。

高通量测序或下一代测序 (NGS) 等技术的使用可能是检测疑似肌层肿瘤（平滑肌瘤/平滑肌肉瘤）患者外周血循环遗传物质分子差异的有效方法，与没有患者相比肿瘤病理学。

这是一项前瞻性、多中心、全国性的生物医学病例对照研究，针对因根据标准临床实践诊断为子宫肌瘤（平滑肌瘤/平滑肌肉瘤）而具有子宫切除术或肌瘤切除术手术指征的患者。

一旦研究获得医院研究伦理委员会 (CEI) 的批准，我们将着手招募和选择符合纳入标准的患者。

获得知情同意后，将在患者根据通常的临床实践计划进行医学适应症的手术之前从候选患者身上采集外周血，或者在对照患者的情况下，在分析或妇科会诊期间这已经计划通过常规临床实践进行。 这些样本将被送到 Igenomix 基金会实验室进行分子研究。

最后，一旦获得分子和组织学结果，将通过两名病理解剖专家评估员，将分子结果的确定精度与诊断子宫肌层肿瘤的“金标准”进行比较。

这样，如果提出的假设得到证实并实现了拟议的目标，我们将证明基于平滑肌瘤和平滑肌肉瘤的分子特征的微创和精确术前诊断方法的可行性。

在计算我们研究的样本量时，我们考虑了主要目标，即测试的验证，将其与病理解剖学的“金标准”进行比较。 要计算测试的灵敏度和特异性，我们需要至少 200 个 LMS 样本、200 个 LM 样本和 200 个对照患者样本进行验证。

其目的是在前 30 名患者（每组 10 名第一名患者）中建立一个初步分析的截止点，其中实验室数据与病理解剖学（金标准）得出的数据相结合。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Alicante
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • 接触：
      • León、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Leon
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Quiron Madrid
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • 接触：
        • 接触：
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • 接触：
      • Málaga、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触：
      • Sevilla、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • 接触：
      • Toledo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • 接触：
      • Valencia、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 接触：
      • Valencia、西班牙
      • Valencia、西班牙
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • 接触：
          • Albert Reyes, MD
          • 电话号码：+34 871 20 20 00
          • 邮箱：areyes1@hsll.es
        • 接触：
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • 接触：
        • 接触：
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 接触：
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • 接触：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄介于 18 至 80 岁且体重指数 (BMI) 为 18.5-40.0 的女性 kg / m2，根据临床症状和影像学诊断怀疑患有肌层肿瘤（平滑肌瘤/平滑肌肉瘤），将在他们的转诊中心进行评估，以验证他们是否符合参与研究的纳入/排除标准。 具有相同年龄和 BMI 但没有子宫肿瘤的女性将用作对照患者。

描述

纳入标准：

  • 患者在被正式告知研究的性质后自愿签署研究伦理委员会 (CEI) 批准的知情同意书，然后再进行任何与之相关的测试，了解他们参与的潜在风险、益处和不适。 应告知参与者他们可以随时退出研究，这不会对他们随后的医疗护理造成任何后果。
  • BMI = 18.5-40公斤/平方米
  • 年龄 = 18-80 岁
  • 根据常规临床实践的手术指征，由于怀疑子宫中的肿瘤块，原发性（I-IV 期）或复发，但之前没有化疗或放疗（在初步诊断时或复发前）。
  • 注意：对照患者将具有相同的 BMI 和年龄纳入标准，但没有子宫肿瘤病理学。

排除标准：

  • 在过去 30 天内参加过临床试验的患者，除非它因不干扰当前研究而获得申办者的批准。
  • 采样前接受过化疗或放疗的患者（以防复发）。
  • 在研究之前或期间怀孕的患者。
  • 存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染（HPV、HIV、肝炎型），根据主要研究者的意见，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
  • 任何不稳定或可能危及研究中患者安全和依从性的疾病或医疗状况。 例如：有其他恶性肿瘤活动史的患者。
  • 不允许遵守协议或签署知情同意书的心理、家庭、社会或地理情况。
  • 患者在手术前一周接种了 mRNA 疫苗。
  • 注意：对照患者将具有与肿瘤病理学患者相同的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
平滑肌瘤样本
从 18 至 80 岁疑似子宫肌层肿瘤的女性中获取的平滑肌瘤样本和外周血样本
程序：平滑肌瘤样本的收集

外周血将从疑似子宫肌层肿瘤的候选患者中收集，在手术之前，根据常规临床实践已经计划形成医学指征。

手术过程中会采集肿瘤组织样本，并按照临床常规送交病理学家诊断。 只有在诊断后才会要求提供肿瘤石蜡块/切片用于研究。

其他名称：
  • 血液样本（外周血）和肿瘤组织样本的获取
平滑肌肉瘤样本
从 18 至 80 岁疑似子宫肌层肿瘤的女性中获取的平滑肌肉瘤样本和外周血样本
程序：平滑肌肉瘤样本的收集

外周血将从疑似子宫肌层肿瘤的候选患者中收集，在手术之前，根据常规临床实践已经计划形成医学指征。

手术过程中会采集肿瘤组织样本，并按照临床常规送交病理学家诊断。 只有在诊断后才会要求提供肿瘤石蜡块/切片用于研究。

其他名称：
  • 血液样本（外周血）和肿瘤组织样本的获取
对照样品
从 18 至 80 岁未疑似子宫肌层肿瘤的女性中获取的外周血样本
程序：对照样品的收集
在常规临床实践已经计划的分析或妇科咨询期间将收集外周血。 样品将被送到 Igenomix 进行分子分析。
其他名称：
  • 血液样本（外周血）的获取

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫肿瘤在分子水平的诊断精度
大体时间：25个月
液体活检作为术前诊断子宫肿瘤分子诊断的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值，以病理诊断作为验证分子诊断的“金标准”。
25个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤 DNA / RNA 与肿瘤中 DNA / RNA 的一致性
大体时间：25个月
确定血浆中循环肿瘤 DNA/RNA (ctRNA/ctDNA) 与肿瘤组织 DNA/RNA 在确定诊断和组织学亚型方面的贡献的一致性
25个月
观察者间变异性
大体时间：25个月
在病理学家进行的分析中确定子宫肿瘤组织学诊断的观察者间差异
25个月
评估循环肿瘤 DNA / RNA 谱的肿瘤学结果
大体时间：25个月
血浆循环肿瘤 DNA / RNA 图谱 (ctRNA / ctDNA) 在确定肿瘤学结果（生存期、无病间隔期）中的作用
25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Igenomix

调查人员

  • 首席研究员：Aymara Mas, PhD、Igenomix Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IGX1-DTU-AM-21-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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