Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av preoperativ molekylær diagnose av livmorsvulster ved flytende biopsi (MYOSARCII)

2. september 2021 oppdatert av: Igenomix

Prospektiv, observasjons- og multisenter case-control studie for å evaluere presisjonen av preoperativ molekylær diagnose av livmorsvulster ved flytende biopsi

Utviklingen av presise og ikke-invasive diagnostiske metoder er en prioritet innen områder som gynekologi og onkologi, og fremfor alt for å forbedre helsen til de pasientene med en kirurgisk indikasjon for hysterektomi, laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi for diagnostisering av livmorsvulster. Faktisk, i fravær av et nøyaktig og objektivt preoperativt diagnostisk alternativ, bør alle pasienter med mistenkt godartede svulster vurderes å ha risiko for okkult leiomyosarkom.

Nylig har konseptet "flytende biopsi" dukket opp som et minimalt invasivt alternativ til kirurgiske biopsier for solide svulster med svært tilbakevendende mutasjoner, og unngår prøvetaking av tumorvev før og etter behandling. Vanligvis oppnås den flytende biopsien ved å ta en prøve av blod eller andre kroppsvæsker, for å gi tumorspesifikk informasjon.

Basert på disse premissene foreslås en prospektiv, observasjons- og multisenter case-control studie, hvis formål er å evaluere den diagnostiske presisjonen (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) i påvisningen av molekylære forskjeller ved flytende biopsi. hos pasienter med mistanke om myometrial svulst (leiomyom / leiomyosarcoma).

Avhengig av resultatene av disse analysen, kan anvendelsen av denne teknologien tillate differensialdiagnose av svulsten på en ikke-invasiv og objektiv måte, samt utvikling av biomarkører og effektive målrettede terapier i behandlingen av leiomyosarkomer. Følgelig vil vi også øke vår kunnskap om tumorbiologi og tilhørende patologier i en klinisk og terapeutisk kontekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har konseptet "flytende biopsi" dukket opp som et minimalt invasivt alternativ til kirurgiske biopsier. Vanligvis oppnås den flytende biopsien ved å ta en prøve av blod eller andre kroppsvæsker, for å gi tumorspesifikk informasjon.

Bruk av teknologier som high-throughput sekvensering eller Next Generation Sequencing (NGS) kan være en effektiv metode for påvisning av molekylære forskjeller fra sirkulerende genetisk materiale i perifert blod hos pasienter med mistenkt myometrial svulst (leiomyoma / leiomyosarcoma), versus pasienter uten tumorpatologier.

Dette er en prospektiv, multisenter, nasjonal biomedisinsk case-kontroll studie rettet mot pasienter med kirurgisk indikasjon for hysterektomi eller myomektomi på grunn av diagnosen myometriale svulster (leiomyoma / leiomyosarcoma) i henhold til standard klinisk praksis.

Når studien er godkjent av forskningsetisk komité (CEI) på sykehuset, vil vi gå videre til rekruttering og utvelgelse av de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil det tas perifert blod fra kandidatpasienten, før operasjonen som pasienten allerede hadde planlagt for medisinsk indikasjon i henhold til vanlig klinisk praksis eller, når det gjelder kontrollpasienter, under en analyse eller gynekologisk konsultasjon som allerede var planlagt utført av rutinemessig klinisk praksis. Disse prøvene vil bli sendt til Igenomix Foundation-laboratoriene for molekylær studie.

Til slutt, og når både molekylære og histologiske resultater er oppnådd, vil presisjonen av bestemmelsen av de molekylære resultatene bli sammenlignet med "gullstandarden" ved diagnostisering av myometriale svulster gjennom to ekspertevaluatorer innen patologisk anatomi.

På denne måten, hvis hypotesen som ble reist bekreftes og de foreslåtte målene oppnås, vil vi demonstrere levedyktigheten til en minimalt invasiv og presis preoperativ diagnostisk tilnærming, basert på molekylær karakterisering av leiomyom og leiomyosarkom.

Når vi beregner prøvestørrelsen for vår studie, har vi vurdert hovedmålet, som er valideringen av testen, og sammenlignet den med "gullstandarden" for patologisk anatomi. For å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen trenger vi minimum 200 LMS-prøver, 200 LM-prøver og 200 kontrollpasientprøver for validering.

Det er ment å etablere et grensepunkt med en foreløpig analyse i de første 30 pasientene (10 første pasienter fra hver gruppe), der laboratoriedataene kombineres med de som er hentet fra den patologiske anatomien (gullstandarden).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General de Alicante
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital del Mar Parc Salut
        • Ta kontakt med:
      • León, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de León
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Quiron Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Son LLàtzer de Mallorca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Las Palmas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Ta kontakt med:
      • Majadahonda, Madrid, Spania
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Cartagena
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner mellom 18 og 80 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-40,0 kg/m2, med mistanke om myometrial svulst (leiomyom/leiomyosarcoma) basert på kliniske symptomer og bildediagnose, vil bli evaluert i deres henvisningssenter, og verifisere at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å delta i studien. Kvinner med samme alder og BMI men uten livmorsvulst vil bli brukt som kontrollpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket godkjent av den forskningsetiske komiteen (CEI) etter å ha blitt behørig informert om studiens natur, før de utfører noen test relatert til den, med kjennskap til potensielle risikoer, fordeler og ubehag avledet av deres deltakelse. Deltakerne bør informeres om at de kan forlate studien når som helst, uten at dette har noen konsekvenser for deres påfølgende medisinske behandling.
  • BMI = 18,5-40 kg / m2
  • Alder = 18-80 år
  • Kirurgisk indikasjon i henhold til vanlig klinisk praksis, på grunn av mistanke om en tumormasse i livmoren, enten primær (stadier I-IV) eller residiv, men uten forutgående kjemoterapi eller strålebehandling (ved primærdiagnose eller før residiv).
  • Merk: Kontrollpasienter vil ha samme inklusjonskriterier for BMI og alder, men uten livmorsvulstpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene med mindre den er godkjent av sponsoren da den ikke forstyrrer den nåværende studien.
  • Pasienter som har fått cellegift eller strålebehandling før prøvetaking (ved tilbakefall).
  • Gravide pasienter før eller under varigheten av studien.
  • Eksistens av alvorlige eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner (type HPV, HIV, hepatitt) som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som er ustabil eller kan sette pasientsikkerhet og etterlevelse i studien i fare. For eksempel: pasienter med en aktiv historie med andre ondartede svulster.
  • Psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske situasjoner som ikke tillater overholdelse av protokollen eller signering av informert samtykke.
  • Pasienter vaksinert med mRNA-vaksiner i uken før operasjonen.
  • Merk: Kontrollpasienter vil ha samme eksklusjonskriterier som pasienter med tumorpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leiomyoma prøver
Leiomyomprøver og perifere blodprøver tatt fra kvinner mellom 18 og 80 år med mistenkt myometrial svulst
Fremgangsmåte: Samling av Leiomyoma prøver

Perifert blod vil bli samlet inn fra kandidatpasienten med mistenkte myometriale svulster, før operasjonen allerede er planlagt fra medisinsk indikasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

En prøve av tumorvev vil bli samlet inn under operasjonen og sendt til patologer for diagnose i henhold til vanlig klinisk praksis. Svulstparafinblokken/seksjonene vil bli forespurt for studien først etter diagnosen.

Andre navn:
  • Innhenting av blodprøve (perifert blod) og tumorvevsprøve
Leiomyosarcoma prøver
Leiomyosarkomprøver og perifere blodprøver tatt fra kvinner mellom 18 og 80 år med mistanke om myometrial svulst
Fremgangsmåte: Samling av Leiomyosarcoma prøver

Perifert blod vil bli samlet inn fra kandidatpasienten med mistenkte myometriale svulster, før operasjonen allerede er planlagt fra medisinsk indikasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

En prøve av tumorvev vil bli samlet inn under operasjonen og sendt til patologer for diagnose i henhold til vanlig klinisk praksis. Svulstparafinblokken/seksjonene vil bli forespurt for studien først etter diagnosen.

Andre navn:
  • Innhenting av blodprøve (perifert blod) og tumorvevsprøve
Kontrollprøver
Perifere blodprøver tatt fra kvinner mellom 18 og 80 år uten mistanke om myometrial svulst
Fremgangsmåte: Innsamling av kontrollprøver
Perifert blod vil bli samlet inn under en analyse eller gynekologisk konsultasjon som allerede er planlagt av rutinemessig klinisk praksis. Prøven vil bli sendt til Igenomix for molekylær analyse.
Andre navn:
  • Innhenting av blodprøve (perifert blod)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk presisjon av livmorsvulster på molekylært nivå
Tidsramme: 25 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av den molekylære diagnosen av livmorsvulster ved flytende biopsi som en preoperativ diagnose, ved bruk av patologisk diagnose som en "gullstandard" for å validere den molekylære diagnosen.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom sirkulerende tumor DNA / RNA versus DNA / RNA i tumor
Tidsramme: 25 måneder
Bestem samsvaret mellom sirkulerende tumor-DNA/RNA i plasma (ctRNA/ctDNA) versus bidraget fra tumorvevs-DNA/RNA til å bestemme diagnosen og histologisk subtype
25 måneder
Variabilitet mellom observatører
Tidsramme: 25 måneder
Inter-observatørvariabilitet ved å bestemme den histologiske diagnosen av livmorsvulster i analysen utført av patologer
25 måneder
Evaluering av sirkulerende tumor DNA / RNA profil for onkologisk utfall
Tidsramme: 25 måneder
Bidrag fra den plasmasirkulerende tumor-DNA/RNA-profilen (ctRNA/ctDNA) til å bestemme det onkologiske resultatet (overlevelse, sykdomsfritt intervall)
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Igenomix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aymara Mas, PhD, Igenomix Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGX1-DTU-AM-21-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma, livmor

Kliniske studier på Samling av Leiomyoma prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere